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近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下稱“藥審中心”）紀(jì)委書記李江寧率隊(duì)到中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會（以下稱“我會”）調(diào)研哀卿，就加強(qiáng)藥品注冊審評環(huán)節(jié)黨風(fēng)廉政建設(shè)宁线、進(jìn)一步改進(jìn)完善藥審工作聽取協(xié)會和企業(yè)意見建議丰吐，并就如何加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理體系建設(shè)习怒、改進(jìn)藥品審評工作愤芝、營造藥品審評審批中的“親”欠肾、“清”關(guān)系進(jìn)行了研討忱详。會議由我會醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)專委會主委邵蓉主持，藥審中心黨委辦公室（紀(jì)檢監(jiān)察室）副主任郭寶興匾浪、我會執(zhí)行會長宋瑞霖逛徽、秘書長馮嵐珊辛、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)專委會副主委史錄文、中倫律師事務(wù)所合伙人葛永彬以及部分我會會員企業(yè)合規(guī)部門負(fù)責(zé)人參加了會議穗免，西安楊森障渡、禮來制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)邀參加會議。

座談會現(xiàn)場

調(diào)研中李江寧書記介紹了此次調(diào)研的背景和目的趋臼。他指出國家藥監(jiān)局藥審中心近來在進(jìn)一步提高藥品審評審批效率和增加藥品審評審批透明度篙袄、主動接受公眾監(jiān)督等方面采取了一系列舉措并取得一定成效，今后加強(qiáng)行業(yè)合規(guī)文化建設(shè)將在營造風(fēng)清氣正的藥品審評審批工作大環(huán)境方面發(fā)揮重要作用簿翔，后續(xù)藥審中心將在藥品注冊過程中繼續(xù)加強(qiáng)廉政風(fēng)險(xiǎn)防范池致。李江寧書記同時對我會在推進(jìn)會員單位建立完善合規(guī)體系、推廣醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則督靶、營造行業(yè)風(fēng)清氣正環(huán)境方面所做的探索和努力表示贊賞。

李江寧書記

與會企業(yè)代表分別介紹了各自企業(yè)在合規(guī)建設(shè)方面的具體內(nèi)容和相關(guān)做法捂臣，同時對藥審中心審評審批機(jī)制改革及工作效率的提高給予了高度認(rèn)可铃挠，并對進(jìn)一步深化改革、持續(xù)提高醫(yī)藥行業(yè)和社會各界對改革成果的獲得感以及加強(qiáng)行業(yè)藥品注冊領(lǐng)域合規(guī)體系建設(shè)等方面提出了意見和建議堡掏。

宋瑞霖執(zhí)行會長表示应结，法制化與制度化是合規(guī)體系建設(shè)的有力保障，法制健全泉唁，合規(guī)可為鹅龄。一方面，要圍繞企業(yè)關(guān)心的核心利益完善相應(yīng)的制度繼續(xù)深化藥品審評審批制度改革和加強(qiáng)審評員隊(duì)伍建設(shè)亭畜，嚴(yán)格依標(biāo)準(zhǔn)扮休、程序開展審評，提高違規(guī)成本和處罰力度拴鸵，讓各方參與者保持對法治的敬畏之心玷坠，破除“圍獵”企圖，消除“被圍獵”的困境劲藐。另一方面八堡，藥審中心一段時期以來在提高服務(wù)質(zhì)量、加大信息公開和審評透明度方面做了很多工作聘芜，取得了很好的效果兄渺，建議繼續(xù)加大審評審批公開透明度，完善溝通交流機(jī)制與工作流程磁揽，讓企業(yè)有規(guī)可依寝典。他指出，合規(guī)問題涉及系統(tǒng)性建設(shè)屏部，需要秉承公開壮畏、透明的原則律腊，明確程序、流程铭歪，將藥品審評工作進(jìn)行規(guī)范公開辑蛔。只有打開申辦方與審評機(jī)構(gòu)溝通交流的正門，才能防止利益相關(guān)方尋找“暗門”搀薛、“偏門”昔主。這既可推進(jìn)各方之間的理解，也可保護(hù)保障審評工作正常開展稻填。

邵蓉教授在會議中表示字钓，醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)建設(shè)和藥審改革的進(jìn)一步深化是有利于帶動整體行業(yè)健康發(fā)展的鳥之雙翼，在藥審改革進(jìn)一步深化恰壁、進(jìn)一步加大審評員隊(duì)伍和能力建設(shè)姊象、優(yōu)化各項(xiàng)工作機(jī)制的同時，政府晓褪、協(xié)會也要共同努力引導(dǎo)企業(yè)合規(guī)體系的建立完善與自我約束意識的形成堵漱。此次調(diào)研為藥品審評監(jiān)管部門與管理相對人建立了意見交流平臺，也為促進(jìn)管理部門政策制定及完善發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)涣仿。