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圍繞“十四五”時(shí)期的“堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略要求件余，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)(PhIRDA)聯(lián)合中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)于2021年初開始，聯(lián)手推出《構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》系列報(bào)告，旨在沿著“創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力”荤懂、“創(chuàng)新藥物可及”和“創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)”三條主線對(duì)我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)的長(zhǎng)期發(fā)展提出多維度的建設(shè)性意見，賦能中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展配椭。

今日内舟，PhIRDA和RDPAC正式發(fā)布《構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)——系列報(bào)告告第四篇：推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)》(以下簡(jiǎn)稱“子報(bào)告”或“報(bào)告”)桩皿，基于過去五年藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的改革成果豌汇，聚焦“臨床研究”和“監(jiān)管審批”兩個(gè)主題，貫穿同步研發(fā)业簿、注冊(cè)與審評(píng)環(huán)節(jié)瘤礁，旨在推動(dòng)創(chuàng)新藥在中國(guó)的轉(zhuǎn)化研究和臨床開發(fā)與全球進(jìn)度實(shí)現(xiàn)一致。

近年來梅尤，藥品審評(píng)審批制度改革的“組合拳”已大大縮短新藥審批時(shí)間柜思，使得創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外同步注冊(cè)上市成為可能，但尚存“時(shí)間差” 巷燥。子報(bào)告分析指出触擎，當(dāng)前在中國(guó)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥的全球同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)主要有三條可能路徑：第一的闹，早期臨床試驗(yàn)即加入全球同步博旬，通過實(shí)現(xiàn)各個(gè)階段的同步研發(fā)，保障同步注冊(cè)上市;第二翼养，加入中后期全球多中心試驗(yàn)剪妥，實(shí)現(xiàn)同步注冊(cè)上市;第三，提早計(jì)劃在中國(guó)同步注冊(cè)上市所需的橋接試驗(yàn)和單獨(dú)臨床試驗(yàn)缘嗦∮樱基于這三條同步路徑，加速實(shí)現(xiàn)同步的關(guān)鍵在于提升注冊(cè)監(jiān)管科學(xué)性和臨床研究的高效性烦草，需要我國(guó)進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管政策刮锹、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和程序、監(jiān)管體系幽摔，強(qiáng)化臨床研究執(zhí)行惯狠、臨床研究能力以及臨床研究體系保障，并提升監(jiān)管能力刮便、加大培養(yǎng)臨床人才和建設(shè)數(shù)字平臺(tái)空猜。針對(duì)以上實(shí)現(xiàn)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)恨旱，報(bào)告提出十條具體建議抄肖。

推動(dòng)中國(guó)積極參與全球同步研發(fā)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管體系建設(shè)窖杀、創(chuàng)新能力提升漓摩、患者獲益意義重大

自2015年藥監(jiān)改革對(duì)標(biāo)國(guó)際開始裙士，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)邁向高質(zhì)量的發(fā)展道路;特別是2017年中國(guó)藥監(jiān)部門加入ICH以來，全面引入了全球通行的藥品研發(fā)與注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管毙。目前腿椎，已有部分企業(yè)在“ICH E17(《多地區(qū)臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的總體原則》)的指導(dǎo)框架下成功實(shí)現(xiàn)了新藥全球同步申報(bào)，開展中國(guó)在內(nèi)的國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)也逐漸成為國(guó)內(nèi)外企業(yè)進(jìn)行藥品多國(guó)注冊(cè)上市的戰(zhàn)略選擇夭咬。

由于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)是多國(guó)或地區(qū)多中心按照同一臨床試驗(yàn)方案同時(shí)開展啃炸，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、要求嚴(yán)格卓舵，因此試驗(yàn)方案制定南用、分析、監(jiān)管秫废、執(zhí)行所要求的科學(xué)性和規(guī)范性對(duì)參與各方的能力具有極大的考驗(yàn)末径。若能推動(dòng)中國(guó)積極參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，將對(duì)促進(jìn)中國(guó)整體臨床研究和管理能力提升情丛、加速中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新融入國(guó)際化進(jìn)程具有重要意義肉棕。

報(bào)告強(qiáng)調(diào)，臨床研發(fā)階段的效率與質(zhì)量主要受臨床方案執(zhí)行與臨床研究能力兩大維度影響暂铭，未來需要從以下層面強(qiáng)化臨床研究體系保障：在臨床研究執(zhí)行中披腻，優(yōu)化和實(shí)現(xiàn)臨床研究機(jī)構(gòu)內(nèi)流程和機(jī)構(gòu)間協(xié)同一致，推動(dòng)倫理審批流程的簡(jiǎn)化并提高區(qū)域或中心倫理的效率和水平;在研究能力建設(shè)上底咳，推動(dòng)臨床研究機(jī)構(gòu)平臺(tái)打造和專職臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)唱撩，促使研究機(jī)構(gòu)明確自身定位，積累探索性臨床試驗(yàn)的管理經(jīng)驗(yàn);此外加大臨床研究鼓勵(lì)力度珍霉，激活面向醫(yī)生殃倒、醫(yī)院關(guān)于臨床研究的激勵(lì)機(jī)制，增加臨床醫(yī)學(xué)研究在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究基金中所占比例怎猜，或設(shè)立專項(xiàng)科研計(jì)劃和基金耽翁。

報(bào)告建議“三大舉措”突破當(dāng)前瓶頸旭贬、“五大抓手”確保體系完善

中國(guó)具有豐富的臨床資源優(yōu)勢(shì)怔接，對(duì)全球新藥研發(fā)具有巨大潛力貢獻(xiàn)，在當(dāng)前政策鼓勵(lì)和資金支持下稀轨，醫(yī)藥創(chuàng)新對(duì)臨床試驗(yàn)的需求急劇上升扼脐，中國(guó)參與全球多中心臨床試驗(yàn)也迎來了前所未有的發(fā)展契機(jī)，但同時(shí)也有亟需提高之處奋刽，主要體現(xiàn)在臨床研究的高效性和注冊(cè)監(jiān)管的科學(xué)性瓦侮，例如同質(zhì)化研究影響資源配置，參與各方的管理能力與經(jīng)驗(yàn)佣谐、探索性研究在整個(gè)臨床研究中的比例均還有提升空間肚吏，以及業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的注冊(cè)監(jiān)管流程方妖、具體政策對(duì)臨床研究實(shí)施的影響等轩触，各項(xiàng)關(guān)鍵因素對(duì)同步創(chuàng)新的影響日漸凸顯拖揩。

報(bào)告總結(jié)指出解決當(dāng)前瓶頸的“三大舉措”是：一是提高遺傳資源申請(qǐng)要求的合理性并優(yōu)化流程效率，建立完善的倚喂、基于科學(xué)的斋泄、合理管控風(fēng)險(xiǎn)的人類遺傳資源管理體系杯瞻，針對(duì)性出臺(tái)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》實(shí)施細(xì)則;二是提升中國(guó)受試入組要求的科學(xué)性并增強(qiáng)國(guó)際數(shù)據(jù)互認(rèn)，通過更加科學(xué)準(zhǔn)確的系統(tǒng)方法癌蚂，決定中國(guó)受試者入組要求;在充分科學(xué)可靠的前提下渴肿，增加對(duì)東北亞臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的開放程度;三是推動(dòng)臨床機(jī)構(gòu)流程的統(tǒng)一規(guī)范和協(xié)同并確保高效執(zhí)行，理順臨床研究機(jī)構(gòu)內(nèi)的立項(xiàng)在策、倫理審批和合同簽署的流程肥爵，通過統(tǒng)籌簡(jiǎn)化縮短臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間;臨床研究機(jī)構(gòu)之間的流程統(tǒng)一可以通過衛(wèi)健等部門推進(jìn)流程的標(biāo)準(zhǔn)化，并進(jìn)行質(zhì)量管控何杈，將關(guān)鍵臨床研究執(zhí)行指標(biāo)納入機(jī)構(gòu)評(píng)估拴挫。

報(bào)告建議“五大抓手”確保體系完善：優(yōu)化審評(píng)相關(guān)流程并鼓勵(lì)臨床價(jià)值為導(dǎo)向的審評(píng);提高審評(píng)審批資料要求的合理性，進(jìn)一步與國(guó)際接軌;確保上市許可持有人制度全面落地執(zhí)行;推動(dòng)臨床研究機(jī)構(gòu)平臺(tái)打造和專職臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè),促進(jìn)機(jī)構(gòu)明確定位剿液，積累探索性臨床試驗(yàn)的管理經(jīng)驗(yàn);完善臨床研究激勵(lì)機(jī)制揩榴、資源投入。

當(dāng)前寨支，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正步入更高層次的發(fā)展階段柱爵，中國(guó)本土創(chuàng)新企業(yè)崛起，國(guó)際合作與交流進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新惭舒。中國(guó)疫苗能夠獲得多國(guó)認(rèn)可晒来，并有兩款已經(jīng)列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，不僅展現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力郑现，更重要是作為國(guó)際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施的實(shí)際案例湃崩，為我國(guó)藥品監(jiān)管逐漸實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、國(guó)際化接箫、現(xiàn)代化積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)攒读。與此同時(shí)，我們也應(yīng)該抓住機(jī)遇辛友，不斷完善與國(guó)際接軌的監(jiān)管體系薄扁，不斷提高研發(fā)水平和能力，適應(yīng)新藥研發(fā)全球化趨勢(shì)废累，厚積薄發(fā)邓梅，實(shí)現(xiàn)我國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。推動(dòng)在中國(guó)的同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)日缨，將促使創(chuàng)新藥更早地惠及患者钱反，助力中國(guó)更好融入全球創(chuàng)新。

構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)

《構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》系列報(bào)告由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)(PhIRDA)和中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)于2021年共同牽頭發(fā)起匣距，旨在從頂層設(shè)計(jì)出發(fā)卸橘，深入分析基礎(chǔ)研究、政策盔锦、市場(chǎng)(如準(zhǔn)入塞这、支付和采購)、資金等重點(diǎn)要素對(duì)提升我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力的影響奖冻，找出現(xiàn)階段全產(chǎn)業(yè)鏈條中存在的薄弱環(huán)節(jié)和面臨的挑戰(zhàn)窜鳍，從多維度提出具有實(shí)質(zhì)意義的建設(shè)性意見，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展癞糙，以期建設(shè)面向國(guó)際稻嘱、適合中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，為我國(guó)成功轉(zhuǎn)型醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)做出積極貢獻(xiàn)伦朵。后續(xù)罢令，敬請(qǐng)關(guān)注報(bào)告完整版的發(fā)布。

關(guān)于中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)(簡(jiǎn)稱中國(guó)藥促會(huì))成立于1988年暑赏，是經(jīng)國(guó)家民政部登記注冊(cè)的非營(yíng)利性全國(guó)性4A級(jí)社會(huì)組織媒埃。中國(guó)藥促會(huì)秉承“創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化贼穆、國(guó)際化”的宗旨题山，以臨床需求為導(dǎo)向，長(zhǎng)期致力于“產(chǎn)學(xué)研用資”緊密結(jié)合故痊，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展顶瞳，已經(jīng)成為集醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)愕秫、臨床研究機(jī)構(gòu)慨菱、創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)所組成的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化促進(jìn)平臺(tái)，目前有會(huì)員單位153家戴甩。協(xié)會(huì)已成立了藥物研發(fā)符喝、藥物臨床試驗(yàn)研究、醫(yī)藥政策等恐、醫(yī)藥創(chuàng)新投資洲劣、創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)备蚓、心血管藥物臨床研究课蔬、國(guó)際創(chuàng)新藥物監(jiān)管、抗腫瘤藥物臨床研究、腦神經(jīng)藥物臨床研究二跋、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)專業(yè)委員會(huì)卡围，形成了以創(chuàng)新為核心，以促進(jìn)創(chuàng)新為目標(biāo)的涵蓋藥物研發(fā)哭练、生產(chǎn)外秋、使用以及投融資的全鏈條組織構(gòu)架，并作為國(guó)際藥品制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(IFPMA)的成員繼續(xù)拓展國(guó)際交流渠道僧憾。

關(guān)于中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)是一個(gè)由44家具備研究開發(fā)能力的跨國(guó)制藥企業(yè)組成的非營(yíng)利組織奈株，隸屬于“中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)”。截至2020年6月荐呵，RDPAC會(huì)員公司已在中國(guó)大陸設(shè)立了47家工廠稿焚，25個(gè)研發(fā)中心。RDPAC成員與中國(guó)政府蔬聚、本土醫(yī)藥企業(yè)抱有一個(gè)共同的愿望用动，即希望中國(guó)成為醫(yī)藥創(chuàng)新大國(guó)。RDPAC期待有機(jī)會(huì)和中國(guó)政府共同努力墙违、協(xié)同發(fā)展征蜻，實(shí)現(xiàn)這一愿望，使創(chuàng)新藥物惠及更多中國(guó)和全球患者诽表。

構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)——系列報(bào)告第四篇： 推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)唉锌、注冊(cè)與審評(píng).pdf