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近年來，隨著我國審評機(jī)構(gòu)不斷優(yōu)化審評流程和資源配置阎瘩，醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新模式發(fā)生了重大變化;加入ICH與國際市場接軌讓創(chuàng)新藥出海成為一種勢在必行的產(chǎn)業(yè)出路冲或，也驅(qū)動著一大批深耕中國笙隙、專業(yè)度高脏偏、綜合能力強(qiáng)啥匀、資源優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為創(chuàng)新企業(yè)提供更加全面共苛、高端的全生命周期研發(fā)服務(wù)巴柿，為企業(yè)國際化賦能雌贱。

在此背景下星肤，2021年9月26日下午，第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會“創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專場”(以下簡稱“專場”)成功舉辦爸桨。專場由泰格醫(yī)藥政策法規(guī)事務(wù)副總裁常建青主持溢牡，通過主題報告與創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)的優(yōu)質(zhì)路演項目交叉呈現(xiàn)的形式，為觀眾帶來專業(yè)的見解與分享评梁。

主持人和報告人：常建青 泰格醫(yī)藥政策法規(guī)事務(wù)副總裁

一粉怯、從以臨床價值為導(dǎo)向的審批審批的現(xiàn)狀分析臨床CRO的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

專場伊始，泰格醫(yī)藥政策法規(guī)事務(wù)副總裁常建青作了題為“以臨床價值為導(dǎo)向的審評審批新進(jìn)展及其CRO的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”的報告责肯，通過舉例等形式险朴，介紹了臨床價值的現(xiàn)實內(nèi)涵及意義，分析了以臨床價值為導(dǎo)向的審評審批的現(xiàn)狀诬翩，進(jìn)而提出了有關(guān)臨床CRO遇到的機(jī)遇和挑戰(zhàn)的思考角雅。她指出，審評審批制度的進(jìn)步价秉，為臨床CRO帶來了更大的發(fā)展空間材光，也帶來了對綜合型人才、創(chuàng)新技術(shù)鹦赎、政策理解谍椅、交流溝通等方面更高的要求和挑戰(zhàn)，在期待監(jiān)管等機(jī)構(gòu)作出更多進(jìn)步的同時古话，也盼望著臨床CRO向著更專業(yè)的方向繼續(xù)努力雏吭。

二、新藥研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商介紹

專場涵蓋了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個性化診療服務(wù)陪踩、CRO杖们、CDMO等9家路演企業(yè)，匯集了全方位肩狂、專業(yè)化摘完、國際化服務(wù)姥饰。

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個性化診療服務(wù)

1、上海立迪生物是一家以“功能性檢測”為核心的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)公司孝治，為藥企提供藥理藥效的CRO服務(wù)列粪，同時進(jìn)行臨床的個性化精準(zhǔn)醫(yī)療。技術(shù)產(chǎn)品“安可唯MiniPDX”是7天出結(jié)果的小鼠體內(nèi)腫瘤藥敏檢測谈飒，適于測試靶向藥岂座，化療藥，抗血管生成等影響腫瘤微環(huán)境類藥物隅昌。

2拉诲、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司由鄭立謀教授于2008年回國創(chuàng)辦，集腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品的研發(fā)琼护、生產(chǎn)威卑、銷售、服務(wù)為一體嫩柑，同時具備三類體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)及獨(dú)立臨床醫(yī)學(xué)檢驗資質(zhì)捍秃。

CRO

3、締脈生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司是一家立足中國舌捡、面向全球的臨床合同研究組織(CRO)印洒。員工中有很多是跨國藥企的行業(yè)精英和中美兩國醫(yī)藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的權(quán)威專家，借助多年豐富的藥物開發(fā)經(jīng)驗渐位，從方案設(shè)計到申報策略瞒谱、從運(yùn)營執(zhí)行到質(zhì)量保證，為客戶提供更有價值的建議和更可靠的運(yùn)營管理栋昙。

4萤榔、國信醫(yī)藥集團(tuán)成立于2008年，是一家從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的CRO公司鲸阻，專注為藥品跋涣、生物制品、醫(yī)療器械提供臨床研究服務(wù)與注冊申報的整體解決方案鸟悴，覆蓋創(chuàng)新中藥陈辱、生物藥、小分子藥物和細(xì)胞治療服務(wù)領(lǐng)域细诸，致力于打造“生命科學(xué)創(chuàng)新服務(wù)轉(zhuǎn)化平臺”沛贪。

5、美迪西生物(股票代碼：688202)是一家藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)震贵，在上海建立了一家集化合物合成利赋、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)猩系、藥效學(xué)評價媚送、藥代動力學(xué)評價中燥、毒理學(xué)評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺季希。

6褪那、潤東醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司成立于2004年牵深，是專業(yè)提供一站式臨床研究外包服務(wù)的CRO公司既芯。潤東醫(yī)藥為中國國內(nèi)領(lǐng)軍的臨床CRO公司之一，同時也在探索創(chuàng)新模式和數(shù)字化技術(shù)粉越，不斷轉(zhuǎn)型成為創(chuàng)新型职涛、綜合型CRO。其主要服務(wù)范圍是：為客戶提供符合ICH-GCP和NMPA相關(guān)法規(guī)薄罕、專業(yè)規(guī)范的一站式臨床研究全程服務(wù)揖们。

7、銳得麥醫(yī)藥科技有限公司妆崇，扎根于中美全球最重要的兩個新藥研發(fā)市場捣潭，擁有強(qiáng)大的醫(yī)生和專家網(wǎng)絡(luò)，建立了獨(dú)特而全面的醫(yī)療資源數(shù)據(jù)檢索信息系統(tǒng)猜休，可以實現(xiàn)快速的臨床試驗落地執(zhí)行和專家審評军霸，提供定制化的國際臨床CRO服務(wù)。

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9、北大生物是隸屬上市公司未名醫(yī)藥(股票代碼002581)的全資子公司蛹屿，是國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥CDMO的專業(yè)機(jī)構(gòu)屁奏，具有豐富的抗體藥物、重組蛋白等大分子藥物的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗错负，志在助力初創(chuàng)型生物公司坟瓢，提供從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)以及美、歐犹撒、日申報的服務(wù)折联。

專場盛況