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9月27日下午矾缓，第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會以臨床價值為導(dǎo)向政策分享論壇(以下稱“政策分論壇”)壓軸亮相，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會(以下稱“中國藥促會”)秘書長馮嵐主持，來自醫(yī)藥衛(wèi)生去件、藥品政策與管理必尼、臨床藥學(xué)等權(quán)威專家學(xué)者和企業(yè)家受邀出席論壇书幕，圍繞“監(jiān)管科學(xué)賦能醫(yī)藥創(chuàng)新”她打、“滿足臨床需求蚀弹，回歸臨床價值”等業(yè)界關(guān)注的焦點問題進行探討界橱，并以主題報告和PANEL討論等形式湃彻，分析如何確保醫(yī)藥創(chuàng)新成果體現(xiàn)臨床價值、醫(yī)藥創(chuàng)新實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展等丛君，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新界及國內(nèi)外投資界更全面地理解我國醫(yī)藥創(chuàng)新政策短酵，決策未來投資和研發(fā)方向提供參考。

主持人：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會秘書長馮嵐

藥渡經(jīng)緯信息科技(北京)有限公司董事長修噪、聯(lián)合創(chuàng)始人李靖帶來第一個精彩報告“中國新查库，全球新——機遇與挑戰(zhàn)”路媚。他首先回顧了過去20年中國新藥的巨大成就。中國1.1類化藥報批數(shù)量已增長超200倍;1類生物藥僅2021年上半年就批準(zhǔn)了268項臨床申請樊销，顯示出生物醫(yī)藥的蓬勃生機整慎。新藥蓬勃發(fā)展的背后是政策、人才围苫、投資等多方面的支撐裤园。國家藥品監(jiān)管改革持續(xù)推進和國家藥監(jiān)局審評效率的高增長為新藥加快上市提供了重要保障;多樣化人才招募計劃成功吸引海外人才回國賦能創(chuàng)新;CRO行業(yè)進入實質(zhì)增長階段，為新藥創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)化提供支持;醫(yī)療行業(yè)融資規(guī)模高速增長剂府，創(chuàng)新產(chǎn)品上市后快速商業(yè)化落地讓資本市場期待更多的投資回報和對未來的持續(xù)研發(fā)投入比然。未來，生物醫(yī)藥將超越互聯(lián)網(wǎng)周循，成為投資的必然方向强法。

李靖指出，中國醫(yī)藥取得了“巨大成就”湾笛，但不代表“成就巨大”梭唆，我們應(yīng)當(dāng)“返璞歸真，腳踏實地”蟋真。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)踱陡，中國新藥發(fā)展存在四個“10”：一是中國新藥上市順序中位數(shù)為10.即全球同靶點內(nèi)第10個上市的藥物;二是中國新藥上市時間與同靶點內(nèi)首個藥物距離10年;三是中國在研靶點大約覆蓋全球靶點10%;四是中國在研聚焦的靶點為覆蓋靶點的10%。因此酷它，中國在first in class(FIC)新藥研發(fā)方面荸跃，還有很長的路要走≡冒ⅲ可喜的是柄露，我們已經(jīng)看到中國FIC的“星星之火”，如健艾仕的STAT5抑制劑丝板、康寧杰瑞的重組人源化PDL1單域抗體Fc融合蛋白窒汤、天境生物的CD47產(chǎn)品、北京加科思的靶點研究領(lǐng)先產(chǎn)品JAB-3068以及微芯生物的西達本胺等吓篙。最后杉硅，李靖分析了中國創(chuàng)新藥未來10年的戰(zhàn)略布局和投資機會，并指出深怕，靶點的選擇策略應(yīng)兼顧創(chuàng)新與風(fēng)險的平衡杏死。

藥渡經(jīng)緯信息科技(北京)有限公司董事長、聯(lián)合創(chuàng)始人李靖

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏作“以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤新藥研發(fā)”的主題報告捆交。她首先分析了國內(nèi)抗腫瘤新藥研發(fā)現(xiàn)狀淑翼，即“欣喜”“擔(dān)憂”和“挑戰(zhàn)”并存×憬ィ抗腫瘤新藥同步研發(fā)與國外的臨床實踐差距進一步縮小窒舟，但是靶點扎堆系忙、適應(yīng)癥集中，“過驶莶颍”和“緊缺”共存银还。目前，國產(chǎn)藥物仍以fast-follow洁墙、Me too/Me better 為主蛹疯，license in/out新模式對國內(nèi)自主研發(fā)的影響將是抗腫瘤研發(fā)的主要挑戰(zhàn)——“l(fā)icense in”帶來了競爭，而“l(fā)icense out”需要在全球賽道上競爭热监。

目前捺弦，我國的新藥研發(fā)主要通過“跟”“買”“改”等路徑。跟隨式創(chuàng)新成功率相對高悬占，也能盡快滿足患者需求脂槽，但同質(zhì)化高、差異化不足邓秕，容易扎推现碰。跟隨性創(chuàng)新也是一種合理的研發(fā)模式，關(guān)鍵是要做出冷靜和理性的選擇轻江。合作開發(fā)是全球通用的一種商業(yè)模式现辑，鼓勵國內(nèi)更多的合作，但需要關(guān)注的是挤帕，境外研發(fā)的不一定都是好品種扳耘，應(yīng)以數(shù)據(jù)為先，看是否具有代表性贤泥，是否有相關(guān)醫(yī)療實踐液茧，是否滿足我國患者需求∧謇“改良型創(chuàng)新”不能僅僅以現(xiàn)有的技術(shù)平臺為依托竣康，為了改而改，應(yīng)借助新技術(shù)的發(fā)展瓢谢，拓展新的治療領(lǐng)域。不是只有FIC才是創(chuàng)新驮瞧，改良也值得鼓勵氓扛。未來，國家需極大的鼓勵论笔、努力和付出去實現(xiàn)藥物創(chuàng)新的綻放采郎，走上自主研發(fā)之路。

楊部長指出狂魔，新藥研發(fā)企業(yè)只有以患者為中心蒜埋、以臨床價值為導(dǎo)向淫痰，才能實現(xiàn)抗腫瘤新藥研發(fā)“突出重圍、快人一步”整份。我國抗腫瘤藥物迎來快速發(fā)展待错，研發(fā)思路需要拓展和更加開放。以臨床價值為導(dǎo)向的研發(fā)烈评，主要路徑是加強基礎(chǔ)研究火俄、聚焦精準(zhǔn)治療、持續(xù)開發(fā)維持藥物生命周期的活力该捎、科學(xué)合理的臨床研究設(shè)計娇歹。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖主持“科學(xué)監(jiān)管賦能醫(yī)藥創(chuàng)新”專題討論環(huán)節(jié)。楊志敏部長枝扭、李靖董事長劣屑、山東大學(xué)臨床藥學(xué)系主任趙維、天境生物科技(上海)有限公司首席執(zhí)行官申華瓊針對這一主題展開深入探討孵钱。討論專家們涵蓋科學(xué)監(jiān)管過程中的設(shè)計者可丝、管理者、推動者和參與者汤顷，分別從政策端氓愿、學(xué)術(shù)端、企業(yè)端等不同角度對科學(xué)監(jiān)管推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)表各自看法递促。

專家們認(rèn)為咪轩，未來中國要想出現(xiàn)更多“全球新”的創(chuàng)新藥，需要各方共同努力送魁。對藥品審評機構(gòu)來說涉粘，一是要在科學(xué)基礎(chǔ)上更加自信，二是對臨床數(shù)據(jù)高標(biāo)準(zhǔn)笨奠、嚴(yán)要求袭蝗，三是增加審評透明度。對GCP機構(gòu)來說般婆，需要提升臨床試驗的整體設(shè)計和規(guī)劃能力到腥。這需要監(jiān)管部門去推動和培訓(xùn)，也需要產(chǎn)業(yè)部門給予GCP機構(gòu)更多的鼓勵和支持蔚袍，共同進步乡范。

創(chuàng)新藥產(chǎn)品出海，除了監(jiān)管互認(rèn)和持續(xù)推進ICH的落地外啤咽，還需要產(chǎn)品擁有扎實的基礎(chǔ)研究晋辆，同時企業(yè)能夠適應(yīng)當(dāng)?shù)氐母黜椧?guī)則。醫(yī)藥企業(yè)出海，不能指望通過一款藥實現(xiàn)瓶佳，需要通過持續(xù)學(xué)習(xí)和摸索芋膘，才能逐漸克服技術(shù)壁壘、科學(xué)壁壘霸饲、規(guī)則壁壘凡矿。

專家們指出，差異化研發(fā)是未來藥品研發(fā)的重要機遇帝愉，不僅能夠滿足臨床需求最咖，還可在市場經(jīng)濟中獲得競爭優(yōu)勢。越是差異化的產(chǎn)品暖麻，越有可能解決臨床未滿足需求碑甘。因此，藥品監(jiān)管機構(gòu)在審評瘾手、審批销顷、注冊等方面，都會加強溝通交流光拥，早期介入灼烫，讓企業(yè)少走彎路。目前厨摔，突破性治療認(rèn)定窄忱、優(yōu)先審評、附條件批準(zhǔn)等脓杉，使審評審批提速糟秘，可進一步加快這些具有差異性的新藥上市，滿足臨床需求球散。

“科學(xué)監(jiān)管賦能醫(yī)藥創(chuàng)新”專題討論

中山大學(xué)藥學(xué)院醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長宣建偉博士分享“創(chuàng)新藥物臨床價值體現(xiàn)的重要性”主題報告尿赚。他首先介紹了衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)的定義和英、德蕉堰、美等國的HTA準(zhǔn)入政策凌净、評估流程和評估方法。他指出屋讶，HTA有助于更好配置有限的醫(yī)療資源冰寻，獲得最優(yōu)的健康結(jié)果，從而提高利用效率丑婿。創(chuàng)新藥價值是支持評估/準(zhǔn)入/成功商業(yè)化的關(guān)鍵性雄，通過多維度技術(shù)手段綜合評估藥品價值十分重要。價值醫(yī)療包括臨床價值羹奉、經(jīng)濟價值、病人價值和社會價值等。多維度價值證據(jù)能夠支持醫(yī)保目錄評估及臨床診療決策诀拭。

中山大學(xué)藥學(xué)院醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長宣建偉

波士頓咨詢公司(BCG)全球合伙人韓世明分享“商業(yè)健康保險與醫(yī)藥創(chuàng)新融合發(fā)展的思考”的主題報告援丐。他指出，隨著醫(yī)改的不斷深化传撰，多層次保障體系的頂層建筑已經(jīng)形成苇给，對未來創(chuàng)新藥市場的發(fā)展將起到至關(guān)重要的作用。目前在整個醫(yī)療費用支出中仍然以醫(yī)保和個人自付為主距搂，商業(yè)醫(yī)療健康險賠付仍處于較低水平北淘。由于商業(yè)健康險在自由市場容易出現(xiàn)“市場機制失靈”的問題，政策的參與對商業(yè)健康險的健康發(fā)展具有重要的作用恰磷。構(gòu)建多層次保障體系玷源，符合“健康中國2030”頂層設(shè)計，能夠增加醫(yī)保外的資金來源熏屎、支付覆蓋面以及支付深度攀驶，是推動創(chuàng)新藥可持續(xù)發(fā)展的動力。

韓世明先生對構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系提出建議：通過立法和明確政府組織設(shè)置京嗽，完善多層次保障的頂層設(shè)計;多部門聯(lián)動推動城市險發(fā)展镰对，適度規(guī)范和監(jiān)督商保產(chǎn)品，促進商業(yè)健康險的可持續(xù)發(fā)展;完善醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制墨叛，建立價值導(dǎo)向止毕、科學(xué)客觀、公開透明的醫(yī)保目錄調(diào)整機制漠趁，完善醫(yī)北饬荩基金的高效使用;調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)運行機制，探索風(fēng)險共擔(dān)支付模式棚潦，促進醫(yī)保與商保的融合聯(lián)動令漂。

波士頓咨詢公司(BCG)全球合伙人韓世明

上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院執(zhí)行院長俞衛(wèi)主持了“滿足臨床需求，回歸臨床價值”的專題討論環(huán)節(jié)丸边。宣建偉所長叠必、韓世明先生、藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李怡平妹窖、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會醫(yī)藥政策專委會副主任劉軍帥纬朝、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥劑科主任翟青等嘉賓一起就臨床價值對醫(yī)院、產(chǎn)業(yè)和醫(yī)保影響的問題展開深入探討骄呼。

專家們認(rèn)為共苛，對醫(yī)院來說，臨床價值的體現(xiàn)主要面臨創(chuàng)新藥進院難的挑戰(zhàn)蜓萄。醫(yī)保目錄內(nèi)的創(chuàng)新藥需要經(jīng)過醫(yī)院篩選和相同靶點的嚴(yán)格控制氢莫，很多有價值的創(chuàng)新藥無法及時惠及患者钳生，影響了患者用藥可及性。另外邦擎，藥物信息的可及性對臨床價值的體現(xiàn)也十分重要孕称。目前，藥物數(shù)據(jù)來源不夠透明僧逞，使臨床應(yīng)用尤其是聯(lián)合用藥過程中酝遇，存在不確定的不良反應(yīng)和潛在安全風(fēng)險。

對于產(chǎn)業(yè)來說杏蟋，以臨床價值為核心的創(chuàng)新藥研發(fā)驳芙，需要解決定價和支付問題，這涉及到企業(yè)生存問題震崎。支付生態(tài)環(huán)境持續(xù)改善掰闯，才能使企業(yè)可持續(xù)的提供更有臨床價值的創(chuàng)新藥，惠及更多患者刃镶。

對于醫(yī)保來說躲扣，臨床價值的認(rèn)定與藥監(jiān)不同。藥監(jiān)是評估藥品的臨床價值丸升，而醫(yī)保是體現(xiàn)藥品的臨床價值铆农。醫(yī)保通過第三方購買機制體現(xiàn)藥品的臨床價值，受到經(jīng)濟條件狡耻、觀念墩剖、技術(shù)和能力的制約，也存在買賣雙方與第三方之間存在信息不對稱夷狰。因此岭皂，醫(yī)保在頂層設(shè)計方面就要從多層次保障體系的角度出發(fā)，為商保和市場留出空間沼头，解決資金增量來源的問題爷绘。

滿足臨床需求，回歸臨床價值”專題討論

在各方的共同協(xié)作與鼎力支持下进倍，創(chuàng)投大會已成為解讀中國醫(yī)藥和投融資政策土至、展示國內(nèi)外醫(yī)藥創(chuàng)新成果和引領(lǐng)投資新動向的具有廣泛國際影響力、權(quán)威性猾昆、多元化的成果轉(zhuǎn)化及權(quán)威合作交流平臺陶因，逐漸成為亞太地區(qū)最具影響力的年度品牌盛會。創(chuàng)投大會將繼續(xù)在社會資本與醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展歷程中發(fā)揮引領(lǐng)作用帅珍，創(chuàng)造更加科學(xué)忠牛、更富吸引力的醫(yī)藥創(chuàng)新投資環(huán)境，為推動醫(yī)藥行業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級司报、滿足臨床用藥需求克鼠、打造健康中國貢獻力量全乙。