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自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來藻糖，我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)逐步完善补颗。近年來够吩，國內(nèi)藥企研發(fā)管線呈現(xiàn)快速發(fā)展之勢沽澜，中國醫(yī)藥創(chuàng)新實力與日俱增湿弦。當前淡班，我國正處于從醫(yī)藥制造大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強國邁進的歷史節(jié)點挥肤。需要冷靜理性地思考行業(yè)內(nèi)還面臨著哪些問題?我國醫(yī)藥創(chuàng)新未來應(yīng)走向何方?

2021年9月26日，第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會期間男梆，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖在接受采訪時表示嗡深，中國醫(yī)藥創(chuàng)新在過去幾年取得了不俗的成就，可以說“質(zhì)贸卦、量齊升”惋肾。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖

宋瑞霖介紹，縱向來看槽畔，2016-2020年栈妆，我國共上市200個創(chuàng)新藥產(chǎn)品胁编，基本聚焦在中國疾病負擔最大和增速最高的疾病領(lǐng)域厢钧，針對中國患者未滿足的臨床需求，包括腫瘤嬉橙、消化道及代謝早直、呼吸、心腦血管等慢病市框，成績顯著霞扬。

橫向成績也不俗，以研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量衡量枫振，中國對全球貢獻占比已達到13.9%喻圃，而這一貢獻比例在2015年只有4.1%，2018年為7.8%粪滤，到2020年已穩(wěn)居第二梯隊之首斧拍，而且與第一梯隊美國盡管仍有明顯差距但差距有所縮小。以全球首發(fā)上市新藥數(shù)量衡量杖小，中國在12個主要對標國家中位列全球前三肆汹，占比6.0%。以患者獲益和醫(yī)療效果來衡量零破，我國的醫(yī)藥創(chuàng)新使患者得到更多的健康獲益衫半，中國癌癥五年生存率近十年來已從30.9%上升到40.5%骑琳。“可以說洋虫，我國目前醫(yī)藥創(chuàng)新的全球貢獻處于第二方陣前列蜀短，這是值得我們引以為榮的∪玻”宋瑞霖說乌爪。

但我國的醫(yī)藥創(chuàng)新仍有較大提升空間。

首先谐浆，最應(yīng)該引起關(guān)注的就是原始創(chuàng)新能力经褒。宋瑞霖提到，目前國內(nèi)的基礎(chǔ)研究存在很多“卡脖子”的短板姿记，在行業(yè)熱點及前沿科技方面還是以跟進為主哈讯。此外，經(jīng)費投入不足梧却、分布不合理奇颠，研究所需的核心資源供產(chǎn)受限。這也導(dǎo)致我國基礎(chǔ)研究的基底較為薄弱放航，特別是以大學(xué)烈拒、科研院所為代表的各科研主體科技轉(zhuǎn)化能力比較弱。最后广鳍，是我國的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化產(chǎn)出不足荆几。宋瑞霖指出，我國的專利權(quán)申請數(shù)量非常大赊时，但在醫(yī)藥方面的PCT(專利合作條約)只占到7%吨铸，醫(yī)藥專利的貢獻偏低，專利使用費用的貿(mào)易也比較低祖秒。

中國需要什么樣的創(chuàng)新?宋瑞霖認為诞吱，醫(yī)藥創(chuàng)新要以臨床價值為導(dǎo)向，解決社會需求和填補空白竭缝；要以“患者獲益”為中心房维，不能為了創(chuàng)新而創(chuàng)新√荆“只要你滿足這兩條疑惨，就是中國醫(yī)藥行業(yè)需要的創(chuàng)新÷唐啵”

今年7月2日已转，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見稿，要求從患者需求出發(fā)蔓踩，提升新藥研發(fā)的價值取向渗送。征求意見稿一經(jīng)發(fā)布便引來市場震動遭绝。目前，資本市場更加青睞通過自研或license out(授權(quán)許可)將產(chǎn)品推出國門的創(chuàng)新藥企泰四，license in(授權(quán)引進)模式與me-too藥(仿制藥)則備受爭議零硫。對此，宋瑞霖表示兔页，license in模式是中國分享全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果的重要途徑萄蕾，也是中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力在現(xiàn)階段的客觀反映《矶矗“在全球化不斷深化的世界里以躯，每年有大量的license in，同時也有大量的license out啄踊，中國才會是一個真正成熟的市場忧设。”

此外颠通，針對me-too藥址晕，宋瑞霖認為，如果一個藥物在中國目前沒有可替代藥物顿锰，me-too藥與原研藥物對比達到非劣效性是合理的谨垃。但如果有一批me-too藥已經(jīng)申報，后面還在不斷申報硼控，那可能就是一種資源浪費刘陶。因此，在創(chuàng)新的路上不能將me-too藥和非me-too藥淀歇，或者me-too藥和first-in-class(全球新)對立起來易核。

同時，創(chuàng)新藥在進入醫(yī)保時同樣面臨著定價機制亟待改革的問題浪默。宋瑞霖提到，自2015年藥政改革以來圣掷，中國醫(yī)藥創(chuàng)新正式步入發(fā)展的快速路薛淆，創(chuàng)新藥也成批量的出現(xiàn)∧涮“但我們的社會還沒準備好迎接創(chuàng)新藥時代的到來凑篇。”宋瑞霖直言耗述，目前托蜡，我們政府部門制定的相關(guān)政策尚未完成從仿制藥為基礎(chǔ)的管理思維向創(chuàng)新藥管理思維的轉(zhuǎn)換。如今妒彭，我國已經(jīng)迎來了創(chuàng)新藥的時代谢燎，政府相關(guān)部門在管理方式和政策制定上都需要根據(jù)現(xiàn)實進行調(diào)整匙典。

從成本上看，創(chuàng)新藥要上市钧椿，依照國家規(guī)定和科學(xué)規(guī)律要經(jīng)過臨床試驗宜箩。而臨床實驗占到研發(fā)費用的70%，一旦研發(fā)失敗將具有大量的沉沒成本盹屠。此外题禀，推廣培訓(xùn)費用對創(chuàng)新藥而言也是不可忽視的成本之一。

目前膀捷，我國創(chuàng)新藥與仿制藥的定價模式和定價思路尚未進行完全的區(qū)分迈嘹，宋瑞霖認為，這一定價模式急需改變全庸，“創(chuàng)新藥的價值是客觀存在的江锨，不能以兜里的錢多錢少來決定”。他認為糕篇，我國從科技重大專項新藥專項到藥品審評審批都在強調(diào)填補臨床空白啄育、實現(xiàn)有效替代，強調(diào)以臨床價值為導(dǎo)向;顯然在市場上也應(yīng)當繼續(xù)堅持以臨床價值為基礎(chǔ)確定價格拌消，以支付能力為依據(jù)確定制定支付標準挑豌。同時，逐步構(gòu)建多層次的醫(yī)療保障體系墩崩，讓商業(yè)保險氓英、慈善和企業(yè)自身支持加入醫(yī)療保障之中;在創(chuàng)新藥納入醫(yī)保時，建立一套針對創(chuàng)新藥的單獨支付制度鹦筹，在保障醫(yī)甭敛基金安全的前提下，推動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展泌醋。