老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

2021年11月27日凡辱，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡稱“我會(huì)”）藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)（以下簡稱“臨床試驗(yàn)專委會(huì)”）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作組主辦占锯、零氪科技承辦的“真實(shí)世界數(shù)據(jù)——面向監(jiān)管決策的指導(dǎo)原則與實(shí)踐應(yīng)用”沙龍活動(dòng)在上海成功舉辦赁挚。我會(huì)秘書長馮嵐南谈、臨床試驗(yàn)專委會(huì)主任委員/北京大學(xué)臨床藥理研究所所長崔一民、臨床試驗(yàn)專委會(huì)副主委/數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作組組長/零氪科技執(zhí)行副總裁郭彤晕忙、臨床試驗(yàn)專委會(huì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作組委員/恒瑞醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人汪濤交鹊、石藥集團(tuán)臨床開發(fā)事業(yè)部副總裁夏凡以及賽諾菲中國區(qū)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人谷成明等數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓恿吮敬紊除埢顒?dòng)。來自創(chuàng)新藥企業(yè)及學(xué)術(shù)界的眾多業(yè)內(nèi)人士膛画，圍繞沙龍主題進(jìn)行了深入討論酥盼。

崔一民所長針對“中國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新發(fā)展”主題作了主旨報(bào)告，解讀真實(shí)世界研究如何助推科研癞亩。崔一民所長提出传等，從“十一五”到“十四五”期間，隨著2008年國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的實(shí)施绪痘，一系列鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新改革措施相繼出臺(tái)為醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)和轉(zhuǎn)化提供了新的加速度鹉奸，近年來我國獲批上市國產(chǎn)新藥數(shù)量明顯增加，正在極力追趕美國FDA審批新藥數(shù)量钱雷。從工信部人工智能領(lǐng)域戰(zhàn)略人工智能醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)中心骂铁，到北京臨床實(shí)驗(yàn)中心的建設(shè)，均是通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)將科學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的重要舉措罩抗，旨在面向國家重大戰(zhàn)略需求从铲，提高人民生命健康。隨著ICH指導(dǎo)原則在中國進(jìn)一步落地實(shí)施澄暮，臨床數(shù)據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)還需進(jìn)一步接軌，需要建立全面阱扬、系統(tǒng)的醫(yī)院信息化數(shù)字化建設(shè)的總體規(guī)劃泣懊，建設(shè)早期臨床協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，利用醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)服務(wù)于產(chǎn)品轉(zhuǎn)化麻惶，助力提高臨床研究質(zhì)量馍刮、加強(qiáng)研究能力效率、挖掘利用臨床資源窃蹋、發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)和新問題卡啰，聚焦臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，加速創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化警没。

夏凡博士認(rèn)為匕冠，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注兩點(diǎn)胚僧，相關(guān)性和可靠性。她建議首先要了解醫(yī)院HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫情況逾族，并依據(jù)這些HIS系統(tǒng)構(gòu)造真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)庫渡厦，在此基礎(chǔ)上與專業(yè)的RWD數(shù)據(jù)處理公司合作，將HIS系統(tǒng)整合治理成RWD研究數(shù)據(jù)庫床斜，保障數(shù)據(jù)真實(shí)性审鸿，同時(shí)在后續(xù)工作中保障高效和有序的數(shù)據(jù)收集、提取和清理好侈。另外還要基于全面考慮的樣本量最終確定分析策略超茎，恰當(dāng)和充分的分析是RWD向RWE轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵。

寶花石醫(yī)藥科技副總經(jīng)理邊佳明博士結(jié)合數(shù)據(jù)集成中的眾多難點(diǎn)問題分享了題為“從醫(yī)院角度看真實(shí)世界研究的應(yīng)用”的報(bào)告瞻聪。邊佳明博士認(rèn)為标霎，解決數(shù)據(jù)集成過程中的難題，關(guān)鍵點(diǎn)在于設(shè)計(jì)一個(gè)好的數(shù)據(jù)模型绝迁，為此首先需要打通院內(nèi)外信息伊镐，這個(gè)過程離不開醫(yī)療服務(wù)提供者參與，同時(shí)還要不斷提高醫(yī)院信息系統(tǒng)的顆粒度鹃栽，并以數(shù)據(jù)安全和患者隱私保護(hù)基礎(chǔ)躏率，運(yùn)用靈活的工具（語言）達(dá)到最終目的。

零氪科技首席數(shù)據(jù)科學(xué)家馮勝博士對中美2021年RWD指南做了比較民鼓，他指出美國FDA評估RWS核心在于五大模塊薇芝，即人群、協(xié)方差丰嘉、披露夯到、結(jié)果、定時(shí)饮亏。而“人群”是中美指導(dǎo)原則間最大的不同耍贾，中國認(rèn)為真實(shí)世界研究較傳統(tǒng)的優(yōu)勢之一是具有更廣泛的目標(biāo)人群的代表性，因此在制定納入和排除標(biāo)準(zhǔn)時(shí)路幸，會(huì)應(yīng)盡可能地符合真實(shí)世界環(huán)境下目標(biāo)人群荐开。

汪濤委員介紹了臨床試驗(yàn)專委會(huì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作組成立一年以來所做的工作：輔助NMPA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)相關(guān)指導(dǎo)原則落地、解讀多份相關(guān)指導(dǎo)原則简肴，對于多份CDE近期發(fā)布的指導(dǎo)原則意見征求稿提出意見和建議晃听，代表國內(nèi)創(chuàng)新藥企向藥監(jiān)部門發(fā)聲；加強(qiáng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)創(chuàng)新與數(shù)字化臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)型尚羽；促進(jìn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)相關(guān)行業(yè)溝通交流呛米，提高我國統(tǒng)計(jì)師職業(yè)素養(yǎng)及領(lǐng)導(dǎo)力。

我會(huì)秘書長馮嵐女士回顧了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作組過去的工作歷程拌驻，同時(shí)也梳理了工作組未來的工作方向洒已〗缰“一是輔助國家藥監(jiān)局出臺(tái)的數(shù)統(tǒng)相關(guān)的指導(dǎo)原則，并且輔助后續(xù)的落地以及解讀工作市通，二是助力臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)創(chuàng)新窟著，三是聚焦臨床試驗(yàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型辦法，四是增強(qiáng)行業(yè)內(nèi)各方的溝通交流”苫瘾。同時(shí)她對零氪在真實(shí)世界研究領(lǐng)域所做的工作做出充分肯定危暇。作為承辦方，零氪科技創(chuàng)始人兼CEO張?zhí)鞚杀硎緦⑦M(jìn)一步加強(qiáng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究工作湃彻，讓每個(gè)患者因?yàn)楦哔|(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)而獲益托祖。

此外，郭彤博士短酵、百濟(jì)神州上市后統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人廖珊妹舟肉、Medidata咨詢顧問中國區(qū)負(fù)責(zé)人黃天嬌、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主治醫(yī)師艾靜文博士等與會(huì)嘉賓也圍繞會(huì)議主題展開了深入探討查库。

附藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)介紹：

藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)自成立以來路媚，不斷促進(jìn)各臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)界之間充分交流，分享藥物臨床研究管理的寶貴經(jīng)驗(yàn)樊销，致力于進(jìn)一步完善我國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系整慎，打造與國際接軌的藥物臨床試驗(yàn)研究與評價(jià)技術(shù)體系。第三屆藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)將進(jìn)一步促進(jìn)我國藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)步與發(fā)展围苫，推動(dòng)原始創(chuàng)新能力裤园，促進(jìn)醫(yī)與藥的有效結(jié)合，提高創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化剂府，真正造概±浚患者，為全面提升我國藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的知名度和國際競爭力做出應(yīng)有貢獻(xiàn)腺占。