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截至2021年11月底，中國去年共批準(zhǔn)1類新藥25個(gè)，再創(chuàng)歷史新高廉贤，而11月19日正式發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》則宣告中國新藥研發(fā)數(shù)量持續(xù)數(shù)年井噴之后，回歸以患者為中心、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的初衷。

《NEJM醫(yī)學(xué)前沿》邀請(qǐng)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖回顧2021年中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果和相關(guān)醫(yī)藥政策蔓摇，并為進(jìn)一步促進(jìn)創(chuàng)新提出建議。該文指出固鹏，創(chuàng)新藥大幅降價(jià)促進(jìn)了醫(yī)北腊螅基金平穩(wěn)運(yùn)行，但“不利于形成持續(xù)投入創(chuàng)新的環(huán)境”鹰个，從長遠(yuǎn)看會(huì)“降低中國醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展速度”寂疏。

穩(wěn)扎穩(wěn)打，回歸創(chuàng)新本源惜选，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺(tái)階

張志娟?，張帆??擎骄，劉子鈺?且仔，宋瑞霖*?§?中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)；

?中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院隔屠；

§中國藥科大學(xué)國家藥物政策與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心*通訊作者

2021年凹蜂，面對(duì)全球疫情壓力，中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和疫情防控保持全球領(lǐng)先地位阁危，國家戰(zhàn)略科技力量不斷壯大玛痊，產(chǎn)業(yè)鏈韌性得到有效提升，民生保障齊頭并進(jìn)狂打，構(gòu)建新發(fā)展格局邁出新步伐擂煞，高質(zhì)量發(fā)展取得新成效，實(shí)現(xiàn)了“十四五”良好開局趴乡。

經(jīng)過新冠疫情全球流行與防控的洗禮对省，醫(yī)藥創(chuàng)新水平在控制疫情、恢復(fù)經(jīng)濟(jì)中的重要作用更加凸顯晾捏，中國醫(yī)藥創(chuàng)新在社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的戰(zhàn)略性地位愈加顯著蒿涎，整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境系統(tǒng)逐步完善，在從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥科技強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的征途中不斷邁進(jìn)惦辛，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新能力正在成為國家綜合實(shí)力的重要組成部分和不可或缺的強(qiáng)國要素劳秋。

2021年是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向高質(zhì)量創(chuàng)新性發(fā)展承上啟下的一年，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)出正步入由量的增長向質(zhì)的提升的躍升期胖齐，這一年中國生物醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)精進(jìn)自我創(chuàng)新能力玻淑，再次獲得佳績。與此同時(shí)茎冒，醫(yī)藥創(chuàng)新機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存式亥，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)扎穩(wěn)打枷此，夯實(shí)高質(zhì)量創(chuàng)新基礎(chǔ)，穩(wěn)中求進(jìn)纸藕，回歸以患者為中心臣锣、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的研發(fā)初衷和創(chuàng)新本源，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展冗炊。

一蔬设、2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新再現(xiàn)佳績

（一）中國醫(yī)藥創(chuàng)新“量”上成績顯著，“質(zhì)”上同獲突破

伴隨藥品監(jiān)管制度改革不斷深入知援，以患者為中心次瓣、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)和研發(fā)理念正在成為主流，中國醫(yī)藥創(chuàng)新“量”上成績顯著星自，“質(zhì)”上同獲突破憾擒。據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫整理，截止到2021年11月底塑崖，中國獲批的1類（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥）和5.1類（境外上市的原研藥申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)上市）共52個(gè)新藥七冲，再創(chuàng)歷史新高；近年中國獲批的新藥數(shù)量已接近發(fā)達(dá)國家水平规婆。與此同時(shí)澜躺，本土醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)已經(jīng)邁出從快速跟進(jìn)到差異化創(chuàng)新的第一步，截至11月底抒蚜，2021年有25個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批掘鄙，已超過2020年整年20個(gè)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量。

此外嗡髓，2021年首個(gè)CAR T藥物阿基侖賽注射液的獲批上市填補(bǔ)了本土CAR T療法藥物的空白操漠；由中國本土團(tuán)隊(duì)原創(chuàng)研發(fā)的奧瑞巴替尼為全球第二個(gè)第三代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，有效解決了中國耐藥慢粒白血病患者無藥可醫(yī)這一重大臨床空白饿这；3款新冠疫苗颅夺、首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物的獲批上市不僅為人類最終戰(zhàn)勝疫情打了一劑加強(qiáng)針，也是我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)能力和水平提高的縮影蛹稍。

2021年國家藥品監(jiān)督管理部門連任國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管委會(huì)成員吧黄，大力推動(dòng)了中國藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、要求與國際協(xié)調(diào)和統(tǒng)一订薛，為中國開展開放式創(chuàng)新與同步研發(fā)創(chuàng)造了關(guān)鍵條件竖沦。據(jù)《構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)（2021-2025）》報(bào)告顯示，2020年以研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量衡量為例窑赂，中國對(duì)全球貢獻(xiàn)占比從2015年的約4%躍至約14%舍屠，穩(wěn)居第二梯隊(duì)之首，僅次于美國。創(chuàng)新在研管線的儲(chǔ)備積累與全球領(lǐng)先水平的數(shù)量差距逐步縮小胸牲，據(jù)Pharmaprojects 2021年1?8月統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和麥肯錫分析結(jié)果來看蒸咏，中國的創(chuàng)新臨床在研管線數(shù)量包括處于全球1?3期臨床試驗(yàn)或注冊(cè)前階段的化學(xué)藥和生物藥為1364個(gè)，美國為3204個(gè)蝉蛙；中美創(chuàng)新臨床在研抗腫瘤藥物的數(shù)量也逐步接近悬坎，腫瘤領(lǐng)域正在成為企業(yè)差異化創(chuàng)新的起點(diǎn)。

與此同時(shí)傅笨，中國醫(yī)藥創(chuàng)新積極國際化伸义，本年度本土藥企跨境合作繼續(xù)加速，license-in仍是目前提高本土藥企自身創(chuàng)新實(shí)力的重要戰(zhàn)略篮啦。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)胯恤，截至2021年11月底，國內(nèi)藥企license-in達(dá)122項(xiàng)绰姻，與2020年相比增幅為72%枉侧；隨著本土創(chuàng)新水平與能力不斷提升，國際上對(duì)中國醫(yī)藥創(chuàng)新的認(rèn)可度越來越高狂芋，本土創(chuàng)新產(chǎn)品全球化探路榨馁，共40個(gè)品種實(shí)現(xiàn)“出海”银酗，披露的交易金額近118億美元辆影。其中徒像，榮昌生物（09995.HK）與西雅圖基因（SeagenInc.黍特；納斯達(dá)克：SGEN）達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗锯蛀，以總金額26億美元打破記錄灭衷。

（二）穩(wěn)中求進(jìn)，真正體現(xiàn)“人民至上旁涤、生命至上”

國家醫(yī)保藥品目錄創(chuàng)新藥每年一次動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制基本穩(wěn)定翔曲，2021年新增67個(gè)談判藥品中，20個(gè)本土創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)當(dāng)年批準(zhǔn)當(dāng)年準(zhǔn)入醫(yī)保目錄辙炒。同時(shí)误即，隨著醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制逐步完善以及醫(yī)保談判常態(tài)化的不斷推進(jìn)，創(chuàng)新藥從獲批上市到納入目錄平均周期從2020年的3.7年牌君，縮短到2021年的1.17年捅腋。經(jīng)過這幾年的實(shí)踐，醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制的優(yōu)化使得創(chuàng)新藥得到更廣覆蓋和更快納入截剩，患者可及性得以提升绊寞。

二、中國醫(yī)藥創(chuàng)新機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

中國醫(yī)藥創(chuàng)新取得了豐碩的成果，但仍存短板条赚。一方面體現(xiàn)在醫(yī)藥創(chuàng)新同質(zhì)化問題仍然嚴(yán)重焰箩，參與國際同步開發(fā)匱乏。創(chuàng)新藥研究集中在少數(shù)幾個(gè)領(lǐng)域递思，近三年1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)適應(yīng)證54%為抗腫瘤藥物影晋，對(duì)于罕見病、兒童用藥領(lǐng)域關(guān)注度不高疑跑。同時(shí)怒医，熱門靶點(diǎn)研究集中度過高，扎堆現(xiàn)象普遍存在奢讨，造成資源浪費(fèi)：2020年中國PD-1稚叹、VEGFR、PD-L1臨床試驗(yàn)數(shù)量均超過60多項(xiàng)拿诸，其中最熱靶點(diǎn)PD-1更是有近100項(xiàng)扒袖。這些現(xiàn)象背后的本質(zhì)原因是我國基礎(chǔ)研究能力薄弱，無原始突破性創(chuàng)新亩码，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力不強(qiáng)季率，“產(chǎn)學(xué)研”未充分結(jié)合。

《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》顯示描沟，藥物臨床試驗(yàn)總體上主要由國內(nèi)申辦者發(fā)起飒泻、在國內(nèi)開展為主，且1期臨床試驗(yàn)比例最高吏廉∨⒁牛《構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)（2021-2025）》報(bào)告顯示，近年來盡管臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量穩(wěn)步上升席覆，多數(shù)中國臨床研究機(jī)構(gòu)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)仍普遍不足史辙。在2019?2020年承擔(dān)臨床試驗(yàn)的1078家機(jī)構(gòu)中，兩年內(nèi)承擔(dān)超過20項(xiàng)臨床研究的機(jī)構(gòu)不到機(jī)構(gòu)總數(shù)的30%袄优。中國機(jī)構(gòu)承擔(dān)國際多中心臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)更為匱乏鹏愚，僅有6%的機(jī)構(gòu)在過去兩年間承擔(dān)超過20項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)。中國仍有巨大的未滿足的臨床需求紫掷，尤其是中國高發(fā)腫瘤或其他疾病領(lǐng)域味羡，亟需整體推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展和加快醫(yī)學(xué)科技成果臨床轉(zhuǎn)化。

另一方面伯梧，在國家推動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略和“十四五”規(guī)劃確立建立戰(zhàn)略性科技創(chuàng)新能力目標(biāo)后院蜘，各個(gè)相關(guān)部門所擔(dān)負(fù)的職責(zé)尚需與國家戰(zhàn)略目標(biāo)進(jìn)一步匹配以形成良性閉環(huán)。比如贫迫，以甭校基本為目標(biāo)的醫(yī)保報(bào)銷制度和醫(yī)院用藥管理制度需要與高速發(fā)展的國家鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展目標(biāo)實(shí)現(xiàn)同步；尚缺乏與加快審評(píng)，特別是附條件批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物審批制度改革相配套的藥物警戒及臨床指南規(guī)范疫壕，這是導(dǎo)致納入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥無法順利進(jìn)入醫(yī)院使用的原因之一映检；國家亟待建立多元化的醫(yī)療保障體系，引導(dǎo)建立商業(yè)保險(xiǎn)和慈善贈(zèng)藥機(jī)制秸谢，實(shí)現(xiàn)以臨床價(jià)值為基礎(chǔ)確定價(jià)格凛澎，以支付能力為依據(jù)制定支付比例。從多維度保障廣大患者能夠分享到中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果估蹄，提高可及性和可支付性并建立完善的以政策為引領(lǐng)塑煎、市場(chǎng)為導(dǎo)向的鼓勵(lì)創(chuàng)新生態(tài)體系。

從短期來看臭蚁，醫(yī)保部門利用強(qiáng)大的市場(chǎng)支付方地位通過談判取得了創(chuàng)新藥大幅降價(jià)的結(jié)果最铁，降低了患者用藥負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保支付量力而行的目標(biāo)垮兑，促進(jìn)了醫(yī)崩湮荆基金平穩(wěn)運(yùn)行。但是系枪，從國家總體戰(zhàn)略角度來看雀哨，不斷壓縮的獲利空間以及臨床使用不足導(dǎo)致的不合理回報(bào)將可能打擊投資者、研發(fā)主體投入創(chuàng)新的積極性私爷，不利于形成持續(xù)投入創(chuàng)新的環(huán)境雾棺，進(jìn)而無法滿足不斷變化的臨床需求。這種態(tài)勢(shì)如果不能改變痒仇，從長遠(yuǎn)來看會(huì)降低中國醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展速度然那，也會(huì)延緩實(shí)現(xiàn)國家“十四五”規(guī)劃中確定的面向人民健康的目標(biāo)。

此外棒嚼，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板提交的IPO申請(qǐng)不足2020年同期的一半们敢，且有16家生物醫(yī)藥企業(yè)終止IPO咐准，這個(gè)數(shù)量高于前兩年的總和啃掠。究其深層次的原因是“跟隨創(chuàng)新”、“微創(chuàng)新”逐漸淡出資本市場(chǎng)的視線消李，隨著市場(chǎng)的不斷檢驗(yàn)键梆，真正具有創(chuàng)新實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)才能持續(xù)獲得資本的青睞。

三苔眼、穩(wěn)扎穩(wěn)打畦未，夯實(shí)高質(zhì)量創(chuàng)新基礎(chǔ)

（一）回歸創(chuàng)新本源，從國家層面稽星，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化能力

基礎(chǔ)研究與成果轉(zhuǎn)化是保證醫(yī)藥創(chuàng)新長期處于世界領(lǐng)先地位的重要源泉保铐，需要進(jìn)一步制定政策，提高科研院所、大學(xué)及企業(yè)的基礎(chǔ)研究能力季春，建立產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的科研體系洗搂；改革現(xiàn)有職稱評(píng)定和分配、稅收機(jī)制载弄，強(qiáng)化科技轉(zhuǎn)化能力建設(shè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)耘拇；充分激活創(chuàng)新源頭，在科技前期取得顛覆性突破宇攻；創(chuàng)新各環(huán)節(jié)與國際高度接軌惫叛，培養(yǎng)出一批具有國際競爭力的科技研發(fā)集群。

（二）進(jìn)一步推動(dòng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新

建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新理念逞刷，是藥物研發(fā)回歸本真嘉涌、不忘初心的客觀反映。要進(jìn)一步明確相關(guān)藥品審評(píng)審批原則和規(guī)范夸浅，引導(dǎo)藥物研究和投資者在立項(xiàng)時(shí)理性分析項(xiàng)目的臨床價(jià)值和市場(chǎng)需求洛心，減少重復(fù)研發(fā)和社會(huì)資源浪費(fèi)。

（三）建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品的支付體系题篷，確保創(chuàng)新健康可持續(xù)發(fā)展

醫(yī)藥創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)是長期词身、持續(xù)的藥物研發(fā)投入。從藥物研發(fā)的根本邏輯看木砾，一個(gè)創(chuàng)新藥的完整生命周期可以分為開發(fā)期农灯、市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長期以及衰退期瘸劳，這是創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀規(guī)律品扯。給予創(chuàng)新藥合理的溢價(jià)，讓創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能獲得合理回報(bào)妖恨，既是對(duì)創(chuàng)新者的尊重與肯定捻钢，也是吸引投資者的核心要素；通過建立完善與包容的市場(chǎng)以鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)持續(xù)投入藥品研發(fā)足沥，最終將惠及中國及全球人民稻续，是未來中國成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新高地的必要條件。

與此同時(shí)轿跌，創(chuàng)新藥臨床使用按需增加滔菠，多層次醫(yī)療保障體系需要進(jìn)一步落實(shí)，發(fā)揮商業(yè)健康保險(xiǎn)對(duì)于滿足群眾多樣化健康需求的作用汪兢，建立多層次醫(yī)療保障體系批斯，探索醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)與商業(yè)健康保險(xiǎn)的融合發(fā)展機(jī)制，是以合理回報(bào)促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新持續(xù)投入的新思路掷漱、新方向粘室。

綜上榄檬，肆虐全球的新冠疫情告訴我們，醫(yī)藥創(chuàng)新能力已經(jīng)是國家未來發(fā)展綜合實(shí)力的重要組成部分和不可或缺的強(qiáng)國要素衔统。如何穩(wěn)固中國醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)取得的良好成績丙号，更好地融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步提升中國在國際醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的話語權(quán)缰冤，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好地為提升國民健康水平和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)犬缨，仍需政府、科研機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)多方助力棉浸，登高望遠(yuǎn)怀薛、乘勢(shì)而上，通過更深層次改革迷郑、更高水平開放及國際合作實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展枝恋。展望未來，我們有理由對(duì)中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展充滿信心嗡害。