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今年3月浪藻，《Chinese Medical Journal》發(fā)布了一篇關(guān)于中美癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)和預測的文章捐迫，2022年中國和美國新發(fā)癌癥患者將分別達到482萬和237萬左右，癌癥死亡人數(shù)將達到321萬和64萬左右【1】爱葵。中國新增癌癥確診人數(shù)是美國的2倍施戴，而患癌死亡人數(shù)卻是美國的5倍。隨著人口規(guī)模的增加和老齡化的加劇萌丈，中國的癌癥負擔日益增大赞哗。

當前科技進步已推動腫瘤藥物在關(guān)鍵領(lǐng)域進展顯著，腫瘤藥物治療發(fā)展至今日形成了靶向治療庭走、免疫治療蕴脯、ADC療法、細胞治療等百花齊放的局面荸凸。2021年《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的正式頒布與實施曼沐，促使今后創(chuàng)新藥對于Me too/Me better提出了更高的要求，只有真正的從源頭上創(chuàng)新或者治療效果更佳的藥物才能獲得市場的青睞一恃。此外鱼虽，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會橋梁紐帶作用，通過我國腫瘤領(lǐng)域?qū)W者們的共同努力婶祥，助推中國腫瘤新藥研究良性生態(tài)，持續(xù)更新抗腫瘤新藥臨床研究進展闲挚，為腫瘤患者的長期生存貢獻力量阴迹。

行業(yè)重磅報告，推動醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會抗腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會（以下簡稱“抗腫瘤專委會”）旨在進一步提升我國抗腫瘤藥物領(lǐng)域研究者和臨床試驗機構(gòu)科研水平年粟，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展與臨床研究有效結(jié)合俭疤，助力中國健康事業(yè)蓬勃發(fā)展。

抗腫瘤專委會從2020年成立之初即確立每年發(fā)布一個腫瘤行業(yè)報告缔俄，去年的《2020年度中國抗腫瘤新藥臨床研究評述》（以下簡稱“2020研究評述”）一經(jīng)發(fā)布在業(yè)內(nèi)引發(fā)極大反響弛秋，三個月后CDE發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》也從側(cè)面表明對該研究評述的肯定。

今年抗腫瘤專委會與北京市希思科臨床腫瘤學研究基金會再次攜手30多位腫瘤專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜以?020研究評述基礎(chǔ)上增加了潛力靶點的分析俐载，涵蓋30多個2021年新出現(xiàn)的靶點藥物蟹略，有一半是國際領(lǐng)先的，四分之一是全球真正的“First in class”遏佣，包括MAGEA8挖炬、TBL1XR1、 PTPN2状婶、 KAT6A等在海外新進入臨床階段的靶點意敛；新版研究評述從靶點機制與研發(fā)現(xiàn)狀兩個維度，以臨床PI的視角對各靶點進行詳細分析并給出中肯的學術(shù)點評膛虫。

《2021年度中國抗腫瘤新藥臨床研究評述》正在校對排版中草姻，即將在5月份發(fā)布钓猬。希望能夠借此推動藥物研發(fā)資源合理分配，促進醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展撩独，提升我國腫瘤藥物研發(fā)水平草悦，以填補臨床空白，更好地滿足患者需求即粗。

中國腫瘤新藥發(fā)展迅速

自“重大新藥創(chuàng)制”重大專項實施以來滋样，中國開始了研制自主創(chuàng)新藥的歷程，首個抗腫瘤新藥——翱荼克替尼于2011年上市督阿，2015年國家開展的系列主動、深層次的藥品審批審評制度改革與優(yōu)化助力了中國創(chuàng)新藥的發(fā)展埂伺。同時資本環(huán)境的改變也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)造了肥沃的土壤畴制。2018年港交所18A政策的實施及2019年科創(chuàng)板開板為創(chuàng)新藥企的融資和發(fā)展提供了更為廣闊的平臺。

在政策引領(lǐng)和資本的助推下夭掸，中國抗腫瘤新藥的整體水平在近幾年產(chǎn)生了質(zhì)的提升译快，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。自2018年開始呢烦，上市腫瘤創(chuàng)新藥數(shù)量出現(xiàn)大幅增長攻内，2022年國產(chǎn)抗腫瘤新藥已達到35個，其中多數(shù)為化藥與生物制品闻蛀，直至今年初第一個腫瘤領(lǐng)域的中藥創(chuàng)新藥——淫羊藿素軟膠囊誕生匪傍。

圖1 中國腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥上市情況

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)、藥智數(shù)據(jù)庫

除了腫瘤領(lǐng)域上市創(chuàng)新藥實現(xiàn)自我超越外觉痛，處于研發(fā)階段的品種數(shù)量增長幅度同樣顯著役衡。據(jù)統(tǒng)計，2016年至2021年腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥IND品種數(shù)量為903個薪棒，其中包括466個化學創(chuàng)新藥與437個生物創(chuàng)新藥手蝎，并且均呈現(xiàn)品種數(shù)量逐年增長的趨勢。

圖2 中國腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥IND品種統(tǒng)計

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)俐芯、藥智數(shù)據(jù)庫

同質(zhì)化研發(fā)現(xiàn)象嚴重

資本的催化是一把雙刃劍棵介，助推中國創(chuàng)新藥整體水平上升的同時，資本的過度聚焦使得目前國內(nèi)新藥在熱門領(lǐng)域扎堆研發(fā)的現(xiàn)象愈加嚴重吧史。中國上市的13個腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥中鞍时，PD-(L)1單抗達到了8個。

2021年國產(chǎn)西藥創(chuàng)新藥上市數(shù)量達到31個扣蜻，創(chuàng)年度歷史新高逆巍，但大部分依然為Me too藥物且腫瘤領(lǐng)域藥物有13個（42%）。但在2021年FDA批準的50個新藥中莽使，F(xiàn)irst-in-Class有27個（54%）厚较，罕見病用藥有26 個（52%）坊蜂。

面對當前日益嚴峻的同質(zhì)化研發(fā)形式，政策首先做出反映蚤岗，直接指出“新藥臨床試驗同質(zhì)化問題明顯”卢俯。

圖3 2020年臨床試驗登記數(shù)量的前十位靶點及試驗分期

數(shù)據(jù)來源：《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》

資本寒冬將至，Biotech獨木難支

面對當前的形勢变硬，資本市場已經(jīng)做出調(diào)整氢熏，從去年下半年至今，三十多家港交所上市平均跌幅達到67.9%粱宝，大幅跑輸恒生指數(shù)仲蔼。

同時根據(jù)最新發(fā)布的企業(yè)年報來看，已經(jīng)有數(shù)家Biotech公司難以繼續(xù)維持當前的高研發(fā)投入玖膨，在股價跌幅巨大些搅、融資困難的時期，縮減研發(fā)開支已經(jīng)成為必然趨勢赛邢，這極大的打擊了中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的積極性乏呐。

圖4 2021/6/30至2022/4/11港股Biotech與恒生指數(shù)表現(xiàn)對比

數(shù)據(jù)來源：Wind

面對資本寒冬下的中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，中國醫(yī)藥創(chuàng)新需要跳出同質(zhì)化研發(fā)的怪圈剥悟，專注于填補臨床空白與新靶點新作用機制的發(fā)現(xiàn)灵寺。

參考文獻：1. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants