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在創(chuàng)新藥研發(fā)成功率低、周期長昆烁、回報率逐步下降的當前舔伴，如何通過現(xiàn)代科技手段破解藥物研發(fā)窘境成為業(yè)內共識免姿。本期醫(yī)藥創(chuàng)新說聚焦多組學技術與醫(yī)藥創(chuàng)新跨界融合新機遇,和您一起探討多組學技術的最新成果和在創(chuàng)新藥領域的應用结憾。

超大型隊列和組學數據助力靶點篩選

以暴露因素與表型的多樣性為特征畜伐，從上世紀50年代開始蹂甥，隊列研究已經成為經典的現(xiàn)代流行病學病因研究方法实朗。相關研究不斷刷新人類對身體器官和疾病的認知激撮，為后續(xù)臨床研究奠定了重要基礎姚不。

南京醫(yī)科大學黨委副書記、校長胡志斌指出：從隊列研究入手泉惋，在創(chuàng)新藥領域衷玩，組學數據不僅可以多維度篩選靶點蹬谁，加速藥物研發(fā)進程，還可用于指導疾病分子分型盾倍，實現(xiàn)個體化的精準用藥癞烈。隨著人類基因組計劃的實施和完成，基因組時代到來膀钝。在后基因組時代堕常，芯片和測序技術同樣在快速迭代，不斷催生技術革新和產業(yè)升級萎煤，高分辨質譜檢測技術缤弦、宏基因組等持續(xù)完善測序技術。大型多組學隊列資源庫將成為未來原始創(chuàng)新的核心驅動力彻磁。

分子表型組將成為精準醫(yī)療和藥物研究的新趨勢

以蛋白質組碍沐、代謝組為核心的分子表型組，更接近疾病表型兵迅，成為精準醫(yī)療和藥物研究的新趨勢抢韭，分子表型組在藥物研究、靶點研究恍箭、機理研究等創(chuàng)新藥研究多個領域刻恭，發(fā)揮著越來越重要的作用。

相比基因組學與轉錄組學扯夭，蛋白質組學和代謝組學在精準診斷的普檢和特檢以及精準治療的創(chuàng)新藥研發(fā)和伴隨診斷中具有更加深遠和廣泛的意義鳍贾。江蘇品生醫(yī)療科技集團有限公司首席技術官張偉博士表示，以蛋白質組代謝組為核心的分子表型組能夠實時動態(tài)地反映生命活動的狀態(tài)交洗，蛋白質組學揭示生命“正在發(fā)生什么”骑科，而代謝組學能揭示“剛剛發(fā)生過什么”。質譜技術是蛋白質組學构拳、代謝組學的核心檢測技術账菊，在生命組學時代中，質譜將成為精準醫(yī)療領域常規(guī)底層技術耀奠。

隨著質譜技術的成熟册吹、大型多組學隊列的推動，蛋白質組學在藥物研究特別是創(chuàng)新藥研究方面取得諸多進展用堤。

運用蛋白質組進行創(chuàng)新藥研究包含了以化合物為中心的研究（研究藥物本身的特征）和以機理為中心的研究（研究藥物的作用機理）馒狡。以蛋白降解劑（TPD）為例，TPD技術使得不可成藥的蛋白質成為藥物靶標的可能萌烁。蛋白質組學在TPD開發(fā)中運用廣泛煮肋，可以實現(xiàn)從靶標蛋白到蛋白復合體到非靶全蛋白質組的全方位研究。一次75分鐘的全蛋白質組檢測绎儡，就可以覆蓋超過8000個蛋白响友，加速藥物靶點详不、藥物機理的研究。

品生醫(yī)療自主研發(fā)創(chuàng)建的qULTRA精準組學平臺牢辣，是目前國際領先的臨床蛋白質組學赖厅、代謝組學研究平臺，已通過全球11家實驗室多中心驗證晾咪。

qULTRA平臺以臨床轉化和應用為導向收擦，獨創(chuàng)標準化、高通量谍倦、深度覆蓋的組學提取技術和檢測技術塞赂，并自建蛋白質組學、代謝組學譜圖庫昼蛀，適用于萬人規(guī)模級隊列大樣本高通量分析宴猾，全部試劑耗材實現(xiàn)國產化，解決了傳統(tǒng)組學研究穩(wěn)定性差叼旋、通量低仇哆、成本高的瓶頸問題，有效填補了生命健康科學研究中的技術轉化鴻溝夫植，可以有力支持生物標記物發(fā)現(xiàn)讹剔、驗證、轉化到臨床應用的全過程详民，為質譜技術在臨床科研延欠、藥物研發(fā)、伴隨診斷等領域拓寬應用場景却师。在創(chuàng)新藥研發(fā)領域禽虹，品生醫(yī)療qULTRA組學平臺可提供蛋白降解藥物（TPD）研究、抗體/ADC/疫苗研究程押、細胞治療研究等創(chuàng)新藥研究的完整解決方案赌置。

品生醫(yī)療qULTRA精準組學平臺已在多個醫(yī)療項目中進入應用，為多種疾病的精準診療提供了全面方案果派。如阿爾茨海默病的發(fā)生與蛋白組學息息相關蓝捌，通過質譜技術檢測相關蛋白，為精準了解阿爾茨海默癥患者大腦蛋白質網絡的復雜變化技熊，找到有效的預防、治療藥物提供了諸多裨益径泉。品生醫(yī)療針對阿爾茨海默病經典生物標志物檢測望吧，開發(fā)了尿液、腦脊液缰兄、血液和細胞中 Aβ的檢測方法俊炒，以及腦脊液邑键、血液Tau蛋白的檢測方法。

心血管疾病具有高患病率休玩、高致殘率著淆、高死亡率，早期篩查意義重大拴疤。構建系統(tǒng)有效的心血管事件預測體系永部，尋找心血管事件的核心生物學標記物意義重大。神經酰胺與傳統(tǒng)心血管危險因素關系密切呐矾，參與動脈粥樣硬化進程苔埋，在心血管事件風險預測中有重要的臨床指導價值，具備成為心血管相關生物學標記物的潛能蜒犯。品生醫(yī)療進行急性冠脈綜合征風險預測模型的開發(fā)與驗證研究组橄，是中國首個以代謝小分子為生物標志物，預測心血管疾病風險的臨床隊列研究罚随，為冠心病患者早期預警提供了科學依據和臨床工具玉工。

利用qULTRA精準組學平臺，對非小細胞肺癌淘菩、肺腺癌遵班、結直腸癌等腫瘤進行早期診斷標志物研究，也是推動創(chuàng)新藥原始研發(fā)的路徑之一垄套。

針對組學技術本身如何跨越科學研究與臨床研究番链、臨床轉化的鴻溝，開發(fā)其臨床價值沦浆？張偉表示蝉齐，從技術維度來講，品生醫(yī)療的精準組學平臺已通過全球多中心驗證将盾，在數據可靠性多梅、未知物鑒定、生物通路解讀方面均表現(xiàn)優(yōu)異再僧，通過平臺得到的結果均表現(xiàn)出一致性苏蒿。推動多組學在臨床落地，就是要了解臨床的需求痛點猬听，只有穩(wěn)定可靠的結果才能在臨床得到普及推廣嫉鸳。品生醫(yī)療希望發(fā)揮自身技術優(yōu)勢，加強產學研協(xié)同记令，推動多組學大隊列數據庫建設喷聪，助力組學研究成果的臨床實踐。

組學大數據和AI挖掘助力中國藥企的新藥研發(fā)

目前咆瘟，國內醫(yī)藥研發(fā)還存在靶點扎堆嚼隘、研發(fā)同質化的問題诽里，梁晗表示，組學數據的快速積累和數據挖掘技術的進步將為醫(yī)藥行業(yè)帶來新的窗口期飞蛹。通過數據挖掘可以輔助企業(yè)精準決策谤狡，同時也可以通過數據輸出幫助企業(yè)制定差異開發(fā)策略。

2018年卧檐，MD Anderson癌癥中心教授墓懂、瑞普基準科技聯(lián)合創(chuàng)始人梁晗和Norman Sharpless等科學家受《cell》邀請發(fā)表文章，評論了多組學大數據對于未來癌癥研究和藥物研發(fā)的影響泄隔，梁晗教授團隊認為拒贱，組學數據挖掘正步入癌癥新藥研發(fā)的舞臺中央。

過去幾年佛嬉，梁晗教授團隊研究發(fā)現(xiàn)逻澳，多組學技術對于腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)的重要意義。在轉錄組領域深入研究了增強子（enhancer）的生物學意義暖呕，并且能夠更有效地對免疫治療的效果進行預測士敬；在功能組學方面，建立了高通量的方法雾逢，鑒定癌癥驅動基因的新突變彻芒、新的融合形式；還針對藥物治療前后的蛋白質差異表達進行了系統(tǒng)研究赂阻。

組學大數據的挖掘尘晓，可以極大提升新藥研發(fā)的效率和決策正確率。在新藥研發(fā)核心過程的研究周期從十幾年縮短到幾個月邪慧，甚至幾周验阱。同時，基于數據挖掘的決策秆尝，能夠避免個體認知偏差降蹋，最大化地降低研發(fā)風險。

目前挎中，新藥研發(fā)企業(yè)在海量睹沐、高維、異構磁滚、不同來源的組學數據整合挖掘并轉化為新藥研發(fā)決策能力領域能力稀缺佛吓。為了幫助藥企提供新藥研發(fā)的差異化開發(fā)策略，打造創(chuàng)新管線垂攘，普瑞基準科技多組學數據挖掘系統(tǒng)——AIBERT應運而生维雇。AIBERT包含創(chuàng)新組學試驗平臺和計算平臺，專注于創(chuàng)新靶點發(fā)現(xiàn)與評估、適應證選擇谆沃、生物標志物發(fā)現(xiàn)、耐藥機制研究仪芒、藥物聯(lián)用方案探索等問題唁影，為藥企提供的支持覆蓋了新藥研發(fā)全過程。

在研發(fā)早期掂名，藥企能夠提供的樣本規(guī)模往往比較小据沈。由于樣本規(guī)模小，數據維度高饺蔑，且變量非常多锌介，會得到很多似是而非的信號，難以甄別猾警。把小樣本數據放在大數據資源背景下症旭，在多個維度上對同一個信號進行反復驗證，找到證據鏈條最堅實的結論饲残，用于指導臨床開發(fā)策略秉返。這體現(xiàn)了系統(tǒng)生物學的理念，即不是關注單一基因钳舵、單一通路螺坟，而是依靠我們整合的PB級別數據資源和生物信息算法（包括深度學習模型），強調對生命復雜系統(tǒng)的整體理解邓樟，比如癌癥信號網絡缸秀，或者腫瘤微環(huán)境系統(tǒng)。

某個在研TKI抑制劑役默，藥企希望找到其最佳適應癥唯碗。一期臨床實驗包括30位患者，17個癌癥類型都璃，平均一個癌種不到兩個患者嘿杖，決策難度很大。依托AIBERT系統(tǒng)進行深入挖掘以舒，研究者和企業(yè)可深入分析一期臨床患者組學數據趾痘，找到最佳適應癥，確定藥效相關標志物和抗性標志物蔓钟。這些結論已經得到藥企驗證并開啟二期臨床試驗永票。