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作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有技術(shù)密集霸督、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的特點(diǎn)髓窜，同時(shí)具有高門檻摊桅、高風(fēng)險(xiǎn)菱父、長周期的突出特征箱仰。資本市場利益共享蜂澄、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的特征正好與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相匹配影虫，成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的關(guān)鍵助力器谒只。

創(chuàng)業(yè)板重點(diǎn)關(guān)注“三創(chuàng)四新”，在培育跛农、孵化生物醫(yī)藥企業(yè)橡吗，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做優(yōu)谢市、做強(qiáng)方面成效顯著，一大批的優(yōu)質(zhì)企業(yè)通過新股發(fā)行胶见、并購重組寞奸、吸收合并等多種方式實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。

醫(yī)藥創(chuàng)新說聚焦“創(chuàng)業(yè)板助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”在跳，特邀深交所浙江區(qū)域負(fù)責(zé)人施洋枪萄，漢坤律師事務(wù)所合伙人薛冰、李建輝圍繞創(chuàng)業(yè)板最新運(yùn)行情況猫妙、相關(guān)上市規(guī)則及生物醫(yī)藥企業(yè)資本市場發(fā)展等社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)話題進(jìn)行交流瓷翻。

深市創(chuàng)業(yè)板成為全球成長最快的服務(wù)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的專業(yè)市場

近年來，伴隨著我國資本市場多元化改革發(fā)展割坠，相關(guān)配套制度和細(xì)則不斷完善齐帚，我國境內(nèi)交易所充分發(fā)揮差異化互補(bǔ)的職能，整體呈現(xiàn)多渠道彼哼、全階段支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的特點(diǎn)对妄。其中，深交所積極服務(wù)國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略沪羔，大力支持市場藍(lán)籌和創(chuàng)新成長型企業(yè)發(fā)展饥伊，形成以主板、創(chuàng)業(yè)板為主體的市場格局蔫饰，為處在不同發(fā)展階段、不同類型的企業(yè)提供融資服務(wù)庸尚。

目前喇暴，深市主板上市公司總數(shù)達(dá)到1493家，總市值為21.34萬億元换乙。作為創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新主引擎的創(chuàng)業(yè)板倍熄，自成立以來，積極服務(wù)國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略膀娱，支持創(chuàng)新型混检、成長型企業(yè)發(fā)展上市公司總數(shù)已達(dá)到1147家，市值10.66萬億稼注。其中写并，6成以上公司屬于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，8成以上擁有自主研發(fā)核心能力栓堕，9成以上為高新技術(shù)企業(yè)于嚼。深市創(chuàng)業(yè)板是全球成長最快的服務(wù)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的市場，創(chuàng)業(yè)板市值及成交金額在全球創(chuàng)業(yè)板市場居領(lǐng)先地位裤爆。

截至目前处监，深市創(chuàng)業(yè)板共有醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)上市公司121家渺蒿，主要集中于醫(yī)藥制造業(yè)、專用設(shè)備制造業(yè)彪薛、研究與試驗(yàn)發(fā)展等行業(yè)茂装。

關(guān)注創(chuàng)業(yè)板發(fā)行審核及注冊程序，規(guī)避上市風(fēng)險(xiǎn)

目前善延，創(chuàng)業(yè)板的審核注冊包括預(yù)溝通少态、提交申請、受理申請挚冤、保薦人報(bào)送工作底稿况增、首次問詢、多輪問詢训挡、出具審核報(bào)告澳骤、發(fā)布上市委會(huì)議通知、上市委會(huì)議澜薄、提請證監(jiān)會(huì)注冊等程序为肮。注冊決定自作出之日起一年內(nèi)有效，發(fā)行時(shí)點(diǎn)由發(fā)行人自行決定肤京。終止審核或不予注冊決定作出之日起六個(gè)月后果喊，發(fā)行人可再次提出首發(fā)申請。

企業(yè)在上市準(zhǔn)備腿逞、申報(bào)與審核過程中存在不確定性实朗，建議盡早確定中介機(jī)構(gòu)并開始對公司進(jìn)行全面細(xì)致的盡職調(diào)查，以便確定申報(bào)方案（例如選擇何種財(cái)務(wù)指標(biāo)進(jìn)行申請適用）汤钻，并在盡職調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)問題并確認(rèn)哪些問題需要在整體變更以前解決垮撇，哪些問題可以在申報(bào)前解決；輔導(dǎo)過程中荡唾，地方證監(jiān)局審核前移状堰，驗(yàn)收更加細(xì)致嚴(yán)格；在證監(jiān)會(huì)注冊階段須謹(jǐn)慎應(yīng)對舉報(bào)矩允、媒體負(fù)面報(bào)道及訴訟突襲糯驯。

2021年1月29日，證監(jiān)會(huì)公布《首發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查規(guī)定》,對現(xiàn)場檢查適用范圍赵椰、檢查對象耙福、檢查程序、監(jiān)督管理措施等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定〈懒眨現(xiàn)場檢查內(nèi)容主要為首發(fā)企業(yè)信息披露質(zhì)量及中介機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)質(zhì)量啊终。以問題為導(dǎo)向，可結(jié)合重點(diǎn)存疑事項(xiàng)的性質(zhì)和內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查傲须，并可以圍繞前述存疑事項(xiàng)對檢查范圍進(jìn)行必要拓展蓝牲；隨機(jī)抽取的現(xiàn)場檢查則針對所有未經(jīng)上市委會(huì)議審議或未經(jīng)發(fā)審會(huì)審核且未參與過隨機(jī)抽取的首發(fā)企業(yè)趟脂，重點(diǎn)圍繞財(cái)務(wù)信息披露質(zhì)量等事項(xiàng)開展現(xiàn)場檢查，自收到書面通知后十個(gè)工作日內(nèi)撤回首發(fā)申請的例衍，原則上不再實(shí)施現(xiàn)場檢查昔期。如發(fā)現(xiàn)撤回企業(yè)存在涉嫌虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏等明確線索情形的佛玄，仍將實(shí)施現(xiàn)場檢查硼一。

醫(yī)療健康企業(yè)發(fā)行審核關(guān)注出資或改制瑕疵等要點(diǎn)

出資或改制瑕疵，是醫(yī)療健康企業(yè)在發(fā)行審核中應(yīng)關(guān)注的方向梦抢。涉及出資瑕疵般贼，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)前依法采取補(bǔ)救措施。改制瑕疵奥吩，應(yīng)關(guān)注改制行為是否經(jīng)過有權(quán)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)哼蛆、法律依據(jù)是否充分、履行程序是否合法以及對發(fā)行人的影響划搓。

發(fā)行人應(yīng)“具有直接面向市場獨(dú)立持續(xù)經(jīng)營的能力”沮念，保薦人和會(huì)計(jì)師應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注是否存在影響發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力的情形，詳細(xì)分析和評(píng)估上述情形的具體表現(xiàn)验脐、影響程度和預(yù)期結(jié)果澜碎，綜合判斷是否對發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力構(gòu)成重大不利影響，審慎發(fā)表明確核查意見织活，并督促發(fā)行人充分披露可能存在的持續(xù)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)嫡境。

涉及對賭協(xié)議，一般規(guī)定原則上要求發(fā)行人在申報(bào)前清理稼那，但同時(shí)滿足以下要求的可以不清理：1帘圣、發(fā)行人不作為對賭協(xié)議當(dāng)事人；2页镜、對賭協(xié)議不存在可能導(dǎo)致公司控制權(quán)變化的約定；3答肤、對賭協(xié)議不與市值掛鉤纸牌；4、對賭協(xié)議不存在嚴(yán)重影響發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力或者其他嚴(yán)重影響投資者權(quán)益的情形愧杯。企業(yè)應(yīng)披露及核查的重點(diǎn)是在招股說明書中披露對賭協(xié)議的具體內(nèi)容涎才、對發(fā)行人可能存在的影響等，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示力九。

發(fā)行上市條件中應(yīng)重視申報(bào)前對關(guān)聯(lián)方的核查與披露耍铜，避免因披露不完整導(dǎo)致上市進(jìn)程阻滯甚至折戟沉沙。

發(fā)行條件中要求：最近三年內(nèi)跌前，發(fā)行人及其控股股東棕兼、實(shí)際控制人不存在貪污陡舅、賄賂、侵占財(cái)產(chǎn)伴挚、挪用財(cái)產(chǎn)或者破壞社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)秩序的刑事犯罪靶衍，不存在欺詐發(fā)行、重大信息披露違法或者其他涉及國家安全茎芋、公共安全颅眶、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全田弥、公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為涛酗。需關(guān)注，“重大違法行為”是指發(fā)行人及其控股股東安仁、實(shí)際控制人違反國家法律居鸳、行政法規(guī)，受到刑事處罰或情節(jié)嚴(yán)重行政處罰的行為幼浩。最近 3 年重大違法行為的起算時(shí)點(diǎn)盘荸，從刑罰執(zhí)行完畢或行政處罰執(zhí)行完畢之日起計(jì)算。

生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)業(yè)板上市需從3個(gè)角度考慮法律合規(guī)問題

生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)業(yè)板上市首先考慮業(yè)務(wù)資質(zhì)的合規(guī)性软健。主要包括許可售检、資質(zhì)及認(rèn)證是否齊全（包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認(rèn)證祸榨、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證彤擒、醫(yī)療器械注冊證書等，產(chǎn)品是否取得批文）垢雨；資質(zhì)取得是否合規(guī)锯叮；是否存在超資質(zhì)許可范圍生產(chǎn)、銷售辐践；是否存在續(xù)期風(fēng)險(xiǎn)坦报。如存在上述情形，對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的影響也需要特別說明狂鞋。

其次應(yīng)考慮核心技術(shù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)片择。主要包括專利、技術(shù)的形成過程骚揍，是否存在糾紛或潛在糾紛字管；是否存在共有專利；目前的專利情況信不；非專利技術(shù)的保護(hù)措施嘲叔。建議在申報(bào)前聘請專業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師，全面梳理企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況，盡量消滅潛在糾紛硫戈。審核過程中遭遇專利突襲訴訟锰什，要沉著應(yīng)對，盡量謀求和解以免上市進(jìn)程阻滯掏愁。此外歇由，還應(yīng)注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)明人或研發(fā)人員過往任職情況，是否涉及職務(wù)發(fā)明果港、競業(yè)限制桌懊、保密義務(wù)。關(guān)注合作開發(fā)潘谴、共有知識(shí)產(chǎn)權(quán)及事業(yè)單位科研人員在職或離崗創(chuàng)業(yè)引發(fā)的法律問題英嬉。

最后，是商業(yè)經(jīng)營合規(guī)哆沽，主要關(guān)注銷售費(fèi)用的具體構(gòu)成份肠；與同行業(yè)上市公司是否具備可比性；學(xué)術(shù)推廣會(huì)議的具體情況（學(xué)術(shù)推廣是生物醫(yī)藥企業(yè)常采用的營銷模式贬嚷，而學(xué)術(shù)推廣亦是商業(yè)賄賂的高發(fā)區(qū)）僧少；內(nèi)控制度是否完善；推廣商的具體情況汇光；是否存在利益輸送供撵、商業(yè)賄賂等情況。

創(chuàng)業(yè)板定位及發(fā)行上市條件-生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展空間

醫(yī)藥行業(yè)總體上可以分為兩大板塊：醫(yī)和藥旱谐，以及其下的七個(gè)子行業(yè)蔗括，醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥商業(yè)撤防、醫(yī)療器械虽风、化藥、中藥寄月、生物制藥辜膝、以及醫(yī)藥服務(wù)，均不屬于原則上限制在創(chuàng)業(yè)板上市的行業(yè)漾肮。審核過程中仍需結(jié)合生產(chǎn)工藝内舟、專有技術(shù)、專利技術(shù)初橘、經(jīng)營模式、研發(fā)情況充岛、技術(shù)進(jìn)步方向等多方面論證是否符合“三創(chuàng)四新”的要求保檐，即依靠創(chuàng)新、創(chuàng)造、創(chuàng)意的大趨勢夜只，主要服務(wù)成長型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)垒在，支持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)扔亥、新業(yè)態(tài)愚贩、新模式深度融合。

2018年港交所新政摹跑、2019年科創(chuàng)板新政均允許乃至鼓勵(lì)未盈利米搭、未有收入的生物科技公司上市。相較于科創(chuàng)板對科創(chuàng)屬性的嚴(yán)格要求胚砰，創(chuàng)業(yè)板對生物醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)屬性方面有更大包容性避纤，期待未來創(chuàng)業(yè)板能夠允許處于研發(fā)階段尚未形成一定收入及利潤的生物醫(yī)藥企業(yè)上市，將會(huì)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來巨大的推動(dòng)作用敬魏。