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作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)狞饮，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有技術(shù)密集鼓鲁、創(chuàng)新驅(qū)動的特點刷粒，同時具有高門檻了罪、高風險寻僧、長周期的突出特征艰躺。資本市場利益共享侄泽、風險共擔的特征正好與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相匹配绍撞，成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的關(guān)鍵助力器正勒。

創(chuàng)業(yè)板重點關(guān)注“三創(chuàng)四新”，在培育、孵化生物醫(yī)藥企業(yè)章贞，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做優(yōu)祥绞、做強方面成效顯著，一大批的優(yōu)質(zhì)企業(yè)通過新股發(fā)行鸭限、并購重組蜕径、吸收合并等多種方式實現(xiàn)了快速發(fā)展。

醫(yī)藥創(chuàng)新說聚焦“創(chuàng)業(yè)板助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”里覆，特邀深交所浙江區(qū)域負責人施洋丧荐，漢坤律師事務(wù)所合伙人薛冰、李建輝圍繞創(chuàng)業(yè)板最新運行情況哮瓦、相關(guān)上市規(guī)則及生物醫(yī)藥企業(yè)資本市場發(fā)展等社會各界關(guān)注的熱點話題進行交流圣辩。

深市創(chuàng)業(yè)板成為全球成長最快的服務(wù)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的專業(yè)市場

近年來，伴隨著我國資本市場多元化改革發(fā)展岛盗，相關(guān)配套制度和細則不斷完善匆罗，我國境內(nèi)交易所充分發(fā)揮差異化互補的職能，整體呈現(xiàn)多渠道萄尽、全階段支持實體經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的特點记辖。其中，深交所積極服務(wù)國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略倡照，大力支持市場藍籌和創(chuàng)新成長型企業(yè)發(fā)展苗圃，形成以主板、創(chuàng)業(yè)板為主體的市場格局声屯，為處在不同發(fā)展階段惫饲、不同類型的企業(yè)提供融資服務(wù)。

目前去园，深市主板上市公司總數(shù)達到1493家裤础，總市值為21.34萬億元。作為創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新主引擎的創(chuàng)業(yè)板蜓谋，自成立以來梦皮，積極服務(wù)國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，支持創(chuàng)新型桃焕、成長型企業(yè)發(fā)展上市公司總數(shù)已達到1147家剑肯，市值10.66萬億。其中覆旭，6成以上公司屬于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)退子，8成以上擁有自主研發(fā)核心能力，9成以上為高新技術(shù)企業(yè)型将。深市創(chuàng)業(yè)板是全球成長最快的服務(wù)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的市場寂祥，創(chuàng)業(yè)板市值及成交金額在全球創(chuàng)業(yè)板市場居領(lǐng)先地位荐虐。

截至目前，深市創(chuàng)業(yè)板共有醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)上市公司121家丸凭，主要集中于醫(yī)藥制造業(yè)福扬、專用設(shè)備制造業(yè)、研究與試驗發(fā)展等行業(yè)惜犀。

關(guān)注創(chuàng)業(yè)板發(fā)行審核及注冊程序铛碑，規(guī)避上市風險

目前，創(chuàng)業(yè)板的審核注冊包括預(yù)溝通势纺、提交申請赦锰、受理申請、保薦人報送工作底稿演茂、首次問詢灼址、多輪問詢、出具審核報告件银、發(fā)布上市委會議通知肤轿、上市委會議、提請證監(jiān)會注冊等程序郊片。注冊決定自作出之日起一年內(nèi)有效度籍，發(fā)行時點由發(fā)行人自行決定。終止審核或不予注冊決定作出之日起六個月后焚惰，發(fā)行人可再次提出首發(fā)申請碌掩。

企業(yè)在上市準備、申報與審核過程中存在不確定性蛆存，建議盡早確定中介機構(gòu)并開始對公司進行全面細致的盡職調(diào)查色罚，以便確定申報方案（例如選擇何種財務(wù)指標進行申請適用），并在盡職調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)問題并確認哪些問題需要在整體變更以前解決账劲，哪些問題可以在申報前解決；輔導過程中金抡，地方證監(jiān)局審核前移瀑焦，驗收更加細致嚴格；在證監(jiān)會注冊階段須謹慎應(yīng)對舉報梗肝、媒體負面報道及訴訟突襲榛瓮。

2021年1月29日，證監(jiān)會公布《首發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查規(guī)定》,對現(xiàn)場檢查適用范圍巫击、檢查對象禀晓、檢查程序、監(jiān)督管理措施等內(nèi)容進行了規(guī)定“用蹋現(xiàn)場檢查內(nèi)容主要為首發(fā)企業(yè)信息披露質(zhì)量及中介機構(gòu)執(zhí)業(yè)質(zhì)量粹懒。以問題為導向重付，可結(jié)合重點存疑事項的性質(zhì)和內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查，并可以圍繞前述存疑事項對檢查范圍進行必要拓展凫乖；隨機抽取的現(xiàn)場檢查則針對所有未經(jīng)上市委會議審議或未經(jīng)發(fā)審會審核且未參與過隨機抽取的首發(fā)企業(yè)涵店，重點圍繞財務(wù)信息披露質(zhì)量等事項開展現(xiàn)場檢查，自收到書面通知后十個工作日內(nèi)撤回首發(fā)申請的馅拥，原則上不再實施現(xiàn)場檢查卫跺。如發(fā)現(xiàn)撤回企業(yè)存在涉嫌虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏等明確線索情形的肯窜，仍將實施現(xiàn)場檢查钥忌。

醫(yī)療健康企業(yè)發(fā)行審核關(guān)注出資或改制瑕疵等要點

出資或改制瑕疵，是醫(yī)療健康企業(yè)在發(fā)行審核中應(yīng)關(guān)注的方向纹茫。涉及出資瑕疵虏爸，應(yīng)當在申報前依法采取補救措施。改制瑕疵灿西，應(yīng)關(guān)注改制行為是否經(jīng)過有權(quán)機關(guān)批準挑明、法律依據(jù)是否充分、履行程序是否合法以及對發(fā)行人的影響善婉。

發(fā)行人應(yīng)“具有直接面向市場獨立持續(xù)經(jīng)營的能力”沪翔，保薦人和會計師應(yīng)當重點關(guān)注是否存在影響發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力的情形，詳細分析和評估上述情形的具體表現(xiàn)抄瓦、影響程度和預(yù)期結(jié)果潮瓶，綜合判斷是否對發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力構(gòu)成重大不利影響，審慎發(fā)表明確核查意見钙姊，并督促發(fā)行人充分披露可能存在的持續(xù)經(jīng)營風險毯辅。

涉及對賭協(xié)議，一般規(guī)定原則上要求發(fā)行人在申報前清理煞额，但同時滿足以下要求的可以不清理：1思恐、發(fā)行人不作為對賭協(xié)議當事人；2膊毁、對賭協(xié)議不存在可能導致公司控制權(quán)變化的約定胀莹；3、對賭協(xié)議不與市值掛鉤婚温；4描焰、對賭協(xié)議不存在嚴重影響發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力或者其他嚴重影響投資者權(quán)益的情形。企業(yè)應(yīng)披露及核查的重點是在招股說明書中披露對賭協(xié)議的具體內(nèi)容栅螟、對發(fā)行人可能存在的影響等荆秦，并進行風險提示。

發(fā)行上市條件中應(yīng)重視申報前對關(guān)聯(lián)方的核查與披露力图，避免因披露不完整導致上市進程阻滯甚至折戟沉沙蚜宠。

發(fā)行條件中要求：最近三年內(nèi)厘乱，發(fā)行人及其控股股東、實際控制人不存在貪污处膛、賄賂坚呜、侵占財產(chǎn)、挪用財產(chǎn)或者破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序的刑事犯罪胆抓，不存在欺詐發(fā)行闸虹、重大信息披露違法或者其他涉及國家安全、公共安全辽察、生態(tài)安全敌痴、生產(chǎn)安全、公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為腰步。需關(guān)注溪臊，“重大違法行為”是指發(fā)行人及其控股股東、實際控制人違反國家法律堆鸦、行政法規(guī)镊鹊，受到刑事處罰或情節(jié)嚴重行政處罰的行為。最近 3 年重大違法行為的起算時點烛芬，從刑罰執(zhí)行完畢或行政處罰執(zhí)行完畢之日起計算隧期。

生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)業(yè)板上市需從3個角度考慮法律合規(guī)問題

生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)業(yè)板上市首先考慮業(yè)務(wù)資質(zhì)的合規(guī)性。主要包括許可赘娄、資質(zhì)及認證是否齊全（包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證仆潮、藥品GMP認證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遣臼、醫(yī)療器械注冊證書等性置，產(chǎn)品是否取得批文）；資質(zhì)取得是否合規(guī)揍堰；是否存在超資質(zhì)許可范圍生產(chǎn)鹏浅、銷售；是否存在續(xù)期風險屏歹。如存在上述情形篡石，對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的影響也需要特別說明。

其次應(yīng)考慮核心技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)西采。主要包括專利、技術(shù)的形成過程继控，是否存在糾紛或潛在糾紛眠便；是否存在共有專利；目前的專利情況况饥；非專利技術(shù)的保護措施其便。建議在申報前聘請專業(yè)知識產(chǎn)權(quán)律師支赖，全面梳理企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)狀況，盡量消滅潛在糾紛蘑杭。審核過程中遭遇專利突襲訴訟访跪，要沉著應(yīng)對，盡量謀求和解以免上市進程阻滯宛办。此外化威，還應(yīng)注意知識產(chǎn)權(quán)發(fā)明人或研發(fā)人員過往任職情況，是否涉及職務(wù)發(fā)明属荤、競業(yè)限制肪误、保密義務(wù)。關(guān)注合作開發(fā)就初、共有知識產(chǎn)權(quán)及事業(yè)單位科研人員在職或離崗創(chuàng)業(yè)引發(fā)的法律問題郎闹。

最后，是商業(yè)經(jīng)營合規(guī)奈辰，主要關(guān)注銷售費用的具體構(gòu)成栏妖；與同行業(yè)上市公司是否具備可比性；學術(shù)推廣會議的具體情況（學術(shù)推廣是生物醫(yī)藥企業(yè)常采用的營銷模式奖恰，而學術(shù)推廣亦是商業(yè)賄賂的高發(fā)區(qū)）吊趾；內(nèi)控制度是否完善；推廣商的具體情況房官；是否存在利益輸送趾徽、商業(yè)賄賂等情況。

創(chuàng)業(yè)板定位及發(fā)行上市條件-生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展空間

醫(yī)藥行業(yè)總體上可以分為兩大板塊：醫(yī)和藥翰守，以及其下的七個子行業(yè)孵奶，醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥商業(yè)蜡峰、醫(yī)療器械了袁、化藥、中藥湿颅、生物制藥载绿、以及醫(yī)藥服務(wù)，均不屬于原則上限制在創(chuàng)業(yè)板上市的行業(yè)斟策。審核過程中仍需結(jié)合生產(chǎn)工藝研歧、專有技術(shù)、專利技術(shù)胡傅、經(jīng)營模式氧悦、研發(fā)情況、技術(shù)進步方向等多方面論證是否符合“三創(chuàng)四新”的要求母烘，即依靠創(chuàng)新国享、創(chuàng)造侈兄、創(chuàng)意的大趨勢，主要服務(wù)成長型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)队笑，支持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)版痪、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)狞荤、新模式深度融合什箭。

2018年港交所新政、2019年科創(chuàng)板新政均允許乃至鼓勵未盈利佣盒、未有收入的生物科技公司上市挎袜。相較于科創(chuàng)板對科創(chuàng)屬性的嚴格要求，創(chuàng)業(yè)板對生物醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)屬性方面有更大包容性肥惭，期待未來創(chuàng)業(yè)板能夠允許處于研發(fā)階段尚未形成一定收入及利潤的生物醫(yī)藥企業(yè)上市盯仪，將會為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來巨大的推動作用。