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自2008年科技部重大專項(xiàng)實(shí)施以及2015年藥品審評審批制度改革以來概丢，我國新藥創(chuàng)新環(huán)境得到巨大改善。創(chuàng)新活力的激發(fā)使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了發(fā)展的快車道沪识，目前我國研發(fā)管線貢獻(xiàn)率已經(jīng)晉身世界第二梯隊(duì)精杜。快速發(fā)展的過程中問題也隨之而來。目前我國的創(chuàng)新藥多數(shù)為Me too類藥品，甚至有一部分藥品可能還沒有達(dá)到真正Me too藥物的水平和標(biāo)準(zhǔn)色乾，這反映出我國在源頭創(chuàng)新層面的能力缺失。在當(dāng)前復(fù)雜的國際形勢下皇驼，如何提高中國自主研發(fā)能力、提高藥物創(chuàng)新水平窘吟，不僅關(guān)系到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與科學(xué)研究的發(fā)展畦怒，更成為國家未來發(fā)展的戰(zhàn)略性問題。本期醫(yī)藥創(chuàng)新說聚焦“如何提升國產(chǎn)新藥創(chuàng)新水平”蠕蹋，特邀藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖博士桶邑、同濟(jì)大學(xué)東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授與和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士阔渔，圍繞沖出Me too研發(fā)僵局务囤、推動(dòng)源頭創(chuàng)新展開討論，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展提供新的思路您风。

我國新藥研發(fā)如何沖出Me too走向First in class

宋瑞霖：

近些年幅挂，中國醫(yī)藥創(chuàng)新尤其是Biotech企業(yè)都是由科學(xué)家與社會(huì)資本共同塑造，但是資本的助推缺乏冷靜参攻，引發(fā)當(dāng)下嚴(yán)重的同質(zhì)化研發(fā)現(xiàn)象腺帽，這不僅造成了社會(huì)資源的浪費(fèi)，同時(shí)阻礙了真正創(chuàng)新藥物的研發(fā)髓绽，降低了整個(gè)中國醫(yī)藥創(chuàng)新的效率敛苇。中國醫(yī)藥創(chuàng)新如何能夠沖出Me too困局，走向First in class顺呕？

蘇慰國：

源頭創(chuàng)新不是一蹴而就枫攀，需要大量時(shí)間的積累、人才的培養(yǎng)株茶、科學(xué)的投入来涨，新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到驗(yàn)證是一個(gè)漫長且高風(fēng)險(xiǎn)的過程。當(dāng)前中國的發(fā)展應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況忌卤，以患者臨床需求為出發(fā)點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)扫夜，在逐步滿足患者臨床需求的過程中不斷提高自主研發(fā)能力、提高創(chuàng)新水平驰徊。

新藥研發(fā)不應(yīng)該為了謀求“新”而去“新”笤闯，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向并不僅僅意味著源頭創(chuàng)新，在一些新的技術(shù)層面進(jìn)行突破同樣滿足臨床需求。

同時(shí)企業(yè)在成熟靶點(diǎn)上進(jìn)行差異化的創(chuàng)新颗味，圍繞未被滿足的臨床需求進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)超陆，在研發(fā)的過程中提高自身能力，也為后續(xù)進(jìn)行源頭創(chuàng)新奠定能力基礎(chǔ)鹃改。

李進(jìn)：

多數(shù)Biotech企業(yè)研發(fā)立項(xiàng)受社會(huì)資本影響較大战架，導(dǎo)致即使企業(yè)自身認(rèn)識到目前研發(fā)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，也無法輕易放棄該項(xiàng)目侦萍。所以需要企業(yè)與資本都能夠以發(fā)展的眼光看待當(dāng)下的研發(fā)咸壮，并且需要一種機(jī)制幫助企業(yè)和資本判斷藥物立項(xiàng)研發(fā)的回報(bào)率。

當(dāng)前中國缺少真正的大型生物制藥公司均壳，在整體行業(yè)的發(fā)展上從更高的角度了解行業(yè)需求漆究；同時(shí)可以通過對小公司并購形成產(chǎn)業(yè)鏈循環(huán)，完成社會(huì)資源最大化利用拔翠。

周彩存：

目前生物醫(yī)藥企業(yè)對于項(xiàng)目的研發(fā)幾乎都是從化學(xué)钉榔、藥學(xué)的角度上進(jìn)行立項(xiàng)并推動(dòng)，但是缺少臨床專家參與翅窥。這會(huì)導(dǎo)致研發(fā)品種和真正的臨床需求有所脫節(jié)圣钝，進(jìn)一步導(dǎo)致跟隨式的同質(zhì)化創(chuàng)新。

推動(dòng)源頭創(chuàng)新需要以臨床需求為出發(fā)點(diǎn)没惶，從轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的角度進(jìn)行靶點(diǎn)和耐藥機(jī)制的研究肖喂，再以此進(jìn)行后續(xù)的藥物研發(fā)，真正的做到世界領(lǐng)先庆杜。

從國際的角度上看妻味，絕大多數(shù)源頭創(chuàng)新產(chǎn)品出現(xiàn)在研究型臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，并且對于大型的跨國藥企而言欣福，向臨床研究機(jī)構(gòu)購買項(xiàng)目進(jìn)行后續(xù)轉(zhuǎn)化是性價(jià)比更高的研發(fā)方式责球。但是現(xiàn)在中國真正從事臨床研究的專家數(shù)量較少，中國源頭創(chuàng)新的突破難點(diǎn)也正在于此拓劝。

蘇慰國：

在源頭創(chuàng)新尤其是耐藥機(jī)制的研發(fā)上雏逾，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是推動(dòng)新藥研發(fā)的一個(gè)重要組成部分，但是由于相關(guān)的審批程序繁瑣郑临，企業(yè)獨(dú)自開展相關(guān)研究會(huì)受到諸多限制栖博，需要在這方面和臨床研究者有更加深入的合作，完成藥物上市-臨床研究-藥物研發(fā)的良好循環(huán)厢洞。

盲目跟風(fēng)的投資人也需要接受行業(yè)的指導(dǎo)仇让，面對投資和臨床需求有脫節(jié)的情況，需要形成一個(gè)健康的引導(dǎo)機(jī)制躺翻，減輕同質(zhì)化的現(xiàn)狀丧叽。

如何發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究卫玖，推動(dòng)源頭創(chuàng)新

宋瑞霖：

導(dǎo)致我國新藥創(chuàng)新水平較低的一個(gè)重要原因就是當(dāng)前政策與日益發(fā)展的新藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)脫節(jié)，比如對于加速通道的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是否應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整宴忱，以臨床需求為導(dǎo)向辐胆，在臨床價(jià)值與產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間尋求平衡。

我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均以臨床診療服務(wù)為主巾妇，忽視了基礎(chǔ)臨床研究卸研，甚至我國目前缺少真正意義上的大型研究型臨床機(jī)構(gòu)，臨床研究的缺失影響了我國源頭創(chuàng)新的發(fā)展哥甲。對于研究者發(fā)起的臨床研究（即IIT）除了有政策上的限制之外多盅，資本的空白也是導(dǎo)致其發(fā)展緩慢并且未能有效轉(zhuǎn)化的原因之一。

如何打通病房到實(shí)驗(yàn)室的通路裹耗，使產(chǎn)業(yè)發(fā)展真正的和臨床研究相結(jié)合隙殴，增強(qiáng)源頭創(chuàng)新？

李進(jìn)：

目前IIT研究未能真正發(fā)展并且和產(chǎn)業(yè)有效的結(jié)合蜡幼，其中的一個(gè)重要原因就是我國當(dāng)前的管理機(jī)制和思路未能和行業(yè)的發(fā)展相匹配，造成了對IIT研究的限制端制。

首先是頂層政策制定與下層具體實(shí)施存在一定程度的脫節(jié)嗓万，如《中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》等鼓勵(lì)性政策未能很好的落地實(shí)施；其次是倫理監(jiān)管水平和理念的發(fā)展未能匹配當(dāng)下產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求灸叼，政策的限制導(dǎo)致我國臨床研究者對于基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化的主觀能動(dòng)性不足神汹。

同時(shí)，在公立醫(yī)院與企業(yè)之間需要建立一種有效的合作機(jī)制以推動(dòng)IIT研究的發(fā)展古今。例如企業(yè)可以對醫(yī)生的研究項(xiàng)目進(jìn)行資金支持屁魏，待研究產(chǎn)生階段性成果后，該企業(yè)有優(yōu)先權(quán)進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化方面的深度合作捉腥。

周彩存：

當(dāng)前我國IIT研究的數(shù)量很多氓拼，但是大部分都是以提高藥物上市后的銷售為出發(fā)點(diǎn)，這也就導(dǎo)致整體IIT研究的創(chuàng)新性不夠抵碟。需要解放監(jiān)管思路桃漾、逐步放開規(guī)定范圍，將IIT臨床研究前置拟逮，開拓探索性臨床研究撬统。

鑒于企業(yè)開展探索性臨床試驗(yàn)所需的審批程序較為繁瑣復(fù)雜，可以探索臨床機(jī)構(gòu)與企業(yè)之間新的合作方式敦迄，用以提高源頭創(chuàng)新效率恋追。

宋瑞霖：

源頭創(chuàng)新離不開轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展需要以企業(yè)與醫(yī)院的新合作模式為支撐奖岛，當(dāng)下急需突破目前政策上的限制恕孙。首先坠诈，公立醫(yī)院與企業(yè)之間建立合作關(guān)系一定會(huì)產(chǎn)生溢價(jià)，這對于公立醫(yī)院的管理來說會(huì)產(chǎn)生新的挑戰(zhàn)椅损；其次帘战，倫理需要新的風(fēng)險(xiǎn)控制思路和計(jì)劃；遺傳辦方面可以參考“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度”形成備案制吉挎，用來縮短行政審批的整體時(shí)間斑永。

基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化目前也是投資的空白領(lǐng)域，需要政府發(fā)揮主體作用氨固，成立專項(xiàng)資金進(jìn)行引導(dǎo)和支持蛀埂。目前我國的產(chǎn)業(yè)資本還沒有在醫(yī)藥領(lǐng)域開始大規(guī)模流動(dòng)，主要是因?yàn)闆]有能夠推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展并且值得投資的標(biāo)的解瀑。實(shí)際上這個(gè)標(biāo)的就在源頭創(chuàng)新的推進(jìn)中盾轮、在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展中。

結(jié)語

李進(jìn)：

作為一個(gè)快速發(fā)展的新經(jīng)濟(jì)實(shí)體蛛蒙，當(dāng)前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的困難只是暫時(shí)的糙箍，在厚積薄發(fā)中一定會(huì)屹立于世界之巔。

周彩存：

希望醫(yī)院能夠和企業(yè)在基礎(chǔ)研究中緊密的合作牵祟，充分利用各自的資源和智慧深夯，推動(dòng)中國創(chuàng)新水平邁向新的臺階。

蘇慰國：

希望政策制定上能夠解放思想诺苹、解除束縛咕晋，多部門聯(lián)動(dòng)支持基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化，以此激發(fā)創(chuàng)新活力收奔，提高我國源頭創(chuàng)新能力掌呜。

宋瑞霖：

回顧中國醫(yī)藥的創(chuàng)新歷程，真正做創(chuàng)新藥的時(shí)間大概只有10年坪哄，在政策制定和監(jiān)管思維上還有很大的提升和改造空間质蕉。在國際形勢日益緊張的今天，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更需要提高自主研發(fā)的能力翩肌、提高源頭創(chuàng)新的能力饰剥。

產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界以及投資界要聯(lián)合起來尋找出路摧阅，堅(jiān)守初心寺癌。我們用了10年的時(shí)間使中國的創(chuàng)新貢獻(xiàn)率成為全球第二，既然能夠有光輝的過去铣啰，我們相信一定會(huì)有更加光明的未來绅荒。

后記：本次醫(yī)藥創(chuàng)新說結(jié)束之際，在6月29日李克強(qiáng)總理主持召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上肌搔，已明確：決定開展提升高水平醫(yī)院臨床研究和成果轉(zhuǎn)化能力試點(diǎn)肝羊，促進(jìn)提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平成甫！本次討論中專家談到的很多話題，在這次會(huì)議中均有涉及子特，我們相信著正，中國醫(yī)藥創(chuàng)新，未來可期挨伯。