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隨著中國(guó)生物醫(yī)藥逐漸步入以創(chuàng)新研發(fā)為主的新階段驼功，中國(guó)創(chuàng)新藥“出壕指茫”也進(jìn)入蓬勃發(fā)展期勤揩。但“出杭嘏祝”的過程往往面臨多重難題逐哈。與此同時(shí)，突如其來的新冠肺炎疫情為全球臨床試驗(yàn)帶來極大影響罢杉，中國(guó)創(chuàng)新藥“出汗菹危”又將如何適應(yīng)新形勢(shì)？

6月24日蕉扮，醫(yī)藥創(chuàng)新說聚焦臨床試驗(yàn)和FDA最新決策等熱點(diǎn)問題整胃，特邀亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO楊大俊博士，廣東省人民醫(yī)院首席專家吳一龍和朗來科技CEO喳钟、原FDA定量藥理審評(píng)室主任王亞寧展開討論屁使。多名觀眾線上參與提問，兩位專家答疑解惑奔则，獲得觀眾好評(píng)阵膛。

新冠肺炎疫情對(duì)全球臨床試驗(yàn)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，全球臨床試驗(yàn)的全流程也正在發(fā)生變革汹囱，如何適應(yīng)新形勢(shì)下的全球臨床試驗(yàn)正成為國(guó)內(nèi)藥企的一大難題炕常。吳一龍教授圍繞“以患者為中心的臨床試驗(yàn)”為題，從臨床價(jià)值入手祈前，深入剖析其意義所在贿魄，指出能改變臨床實(shí)踐的診斷、治療方法誓享、策略等都具有臨床價(jià)值秕颖，并提出當(dāng)前的臨床試驗(yàn)應(yīng)向“以患者為中心”轉(zhuǎn)變。

吳一龍介紹了近年來臨床試驗(yàn)的發(fā)展情況灰铅，結(jié)合新冠疫情疚函，提出了10個(gè)當(dāng)前全球臨床試驗(yàn)面臨的具體障礙，包含患者識(shí)別和登記概栗、治療與監(jiān)測(cè)以及有關(guān)部門的監(jiān)管與協(xié)調(diào)等方面枕厅，并逐一給出可預(yù)期的解決方案。吳一龍?zhí)岢隼绻瘢?dāng)前臨床試驗(yàn)缺乏統(tǒng)一的監(jiān)管框架洲鸠，他建議，應(yīng)通過國(guó)際合作協(xié)調(diào)監(jiān)管框架馋缅，建立類似美國(guó)FDA發(fā)起的Orbis項(xiàng)目或國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)扒腕。此外，鑒于疫情導(dǎo)致的出行困難萤悴，吳一龍還提示試驗(yàn)人員瘾腰，適當(dāng)利用遠(yuǎn)程醫(yī)療和遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)皆的，通過郵件或在當(dāng)?shù)毓芾淼脑\所、藥房等實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程藥物運(yùn)輸蹋盆。

最后费薄，吳一龍以ADAURA等案例說明以患者為中心的臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)所在，并表示栖雾，他相信這一模式會(huì)越來越引起業(yè)內(nèi)的高度重視楞抡。

近期，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥屢屢在美國(guó)“出貉颐穑”失利備受業(yè)內(nèi)關(guān)注拌倍。作為原FDA定量藥理審評(píng)室主任，王亞寧以“FDA最近決策對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥出海的啟示”為題撰蕴，綜合梳理了創(chuàng)新藥“出壕┧迹”案例，向線上觀眾總結(jié)了近期赴美申報(bào)藥品上市應(yīng)注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)鳖灰。

2022年3月24日须涕，信達(dá)生物和禮來制藥合作的PD-1單抗治療一線非鱗非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)因臨床試驗(yàn)問題被FDA駁回。5月2日潦春，和黃醫(yī)藥和君實(shí)生物在美國(guó)的申請(qǐng)也被FDA駁回肚让。但同時(shí)，也有傳奇生物的CAR-T療法正式獲FDA批準(zhǔn)的消息傳來材哺，成為中國(guó)創(chuàng)新藥國(guó)際化取得的里程碑和新突破级嘀。

圍繞FDA近期針對(duì)中國(guó)藥企的相關(guān)政策，王亞寧對(duì)未來欲赴美進(jìn)行藥品申報(bào)注冊(cè)的中國(guó)藥企提出4點(diǎn)建議恨摩。首先是在整個(gè)藥品研發(fā)過程中盡量爭(zhēng)取與FDA進(jìn)行合作胖讶，遵循FDA臨床試驗(yàn)要求；其次要堅(jiān)持創(chuàng)新屋嘉，王亞寧認(rèn)為斯娃，未被滿足的臨床需求和獨(dú)一無二的創(chuàng)新藥仍有獲批的靈活空間；此外院塞，還要了解美國(guó)處方藥品的定價(jià)體系遮晚；最后，也可以選擇和境外企業(yè)合作研發(fā)的道路拦止，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)县遣。

報(bào)告結(jié)束后，兩名專家與線上觀眾進(jìn)行互動(dòng)创泄，圍繞臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)艺玲、FDA審批藥品時(shí)的定價(jià)問題回答觀眾提問。

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