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2022年10月17-21日，由國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）汛聚、新加坡制藥業(yè)協(xié)會（SAPI）共同主辦的第十一屆亞洲監(jiān)管大會（Asia Regulatory Conference治专，ARC）在線上隆重召開他嚷。本次大會的主題為“亞洲為監(jiān)管新世界鋪平道路——對患者虐块、監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)的意義”挣菲，旨在促進亞洲監(jiān)管能力建設(shè)與交流抡杈、探討地區(qū)監(jiān)管合作事務(wù)與進展勉徘，提高全民健康覆蓋能力和水平天尤。

10月20日的會議主題為“ICH-成功的基礎(chǔ)”谁意，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會副秘書長魯曉緹受邀參會，并就“中國藥促會參與ICH相關(guān)工作經(jīng)驗分享——行業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)合作過程中發(fā)揮的作用”作了主旨報告吩擒，介紹了中國藥促會作為行業(yè)協(xié)會在深度參與ICH過程中所做的工作及取得的成績质窒，以及協(xié)會如何與國內(nèi)藥監(jiān)機構(gòu)協(xié)同配合，共同推動ICH在中國落地轉(zhuǎn)化實施贷腕。

通過本次會議背镇，來自亞洲各國的監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和醫(yī)藥企業(yè)的代表進一步了解了加入ICH后中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及藥監(jiān)改革情況泽裳，并對行業(yè)協(xié)會參與ICH相關(guān)工作的方式與意義有了更充分全面的理解瞒斩，有助于推動亞洲藥品監(jiān)管機構(gòu)與產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展，促進亞洲藥品和疫苗監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，提升藥品質(zhì)量與安全性胸囱、有效性祷舀，推動監(jiān)管改革與發(fā)展的成果惠及更多患者！

中國藥促會在參與ICH工作中發(fā)揮的作用

2016年烹笔，中國藥促會正式加入IFPMA裳扯，成為IFPMA中唯一代表中國本土醫(yī)藥行業(yè)的成員。作為ICH常設(shè)觀察員及ICH秘書處所在地谤职，IFPMA可向ICH各專家工作組（Expert Working Group饰豺，EWG）直接推薦專家，參與相關(guān)指導(dǎo)原則的制允蜈、修訂及落地轉(zhuǎn)化實施工作冤吨。因此，中國藥促會有機會遴選推薦中國在藥品早期研發(fā)帆田、臨床研究训寝、注冊、上市后監(jiān)管及生產(chǎn)等領(lǐng)域經(jīng)驗豐富般蚪、有多年實踐經(jīng)歷及國際視野的專家參與其中恨蒙。

截至2022年10月，中國藥促會共向IFPMA 23個ICH專家工作組推薦了45位專家（包括14名組長忽件，9名候補組長）禁舌，占IFPMA全球?qū)＜铱側(cè)藬?shù)的53%。為此涌俘，中國藥促會專門制定了推薦專家的流程及各項標準权煎，并形成規(guī)則，嚴格執(zhí)行昔永。同時狱揩，依托自身會員單位及專委會資源，組建專家?guī)烊钡觥⒔⒊B(tài)化聯(lián)絡(luò)機制彻犁，并通過信息共享、平臺聯(lián)動和組織ICH產(chǎn)業(yè)交流會等凰慈，為中國藥促會能夠及時汞幢、準確的推薦最合適、最優(yōu)秀的專家奠定了堅實基礎(chǔ)微谓。

中國藥促會也積極參與到推動ICH指導(dǎo)原則落地中國的相關(guān)工作森篷，獲得藥監(jiān)機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界高度評價。早在2019年豺型，中國藥促會就組建了由92位醫(yī)藥行業(yè)專家構(gòu)成的工作組仲智，開展了ICH三級指導(dǎo)原則在中國可實施性的評估买乃，為藥監(jiān)部門制定ICH三級指導(dǎo)原則在我國落地實施進度與時間表提供了重要的參考依據(jù)。截止目前钓辆，中國藥促會向CDE 32個ICH專家工作組推薦了283名專家剪验；并積極組織會員單位積極參與到59個指導(dǎo)原則的修訂、翻譯及轉(zhuǎn)化實施工作中前联，還組織產(chǎn)業(yè)界專家參與了20多次ICH相關(guān)培訓(xùn)和研討會功戚，以及參與eCTD試運行等工作。

隨著ICH指導(dǎo)原則逐步在中國落地實施浇沧，中國藥監(jiān)部門盆篡、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和研究機構(gòu)進一步融入國際最高規(guī)則體系，并親身參與到國際標準的制定中坏扣，為推動中國創(chuàng)新藥質(zhì)量跨越式發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。未來遂报，中國藥促會也將一如既往则徒，積極推薦優(yōu)質(zhì)專家參與相關(guān)工作組，繼續(xù)深化與相關(guān)國際組織的合作瞳弱，開展ICH培訓(xùn)與研討活動冠幕，向產(chǎn)業(yè)界及時分享ICH相關(guān)動態(tài)及各指導(dǎo)原則最新動態(tài)，同時向世界展示中國近年來藥監(jiān)改革和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得的成績纽债！中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界專家的加入也將在國際新藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)出中國聲音雇蚁，貢獻中國智慧，提升中國在國際組織中的話語權(quán)倚痰，為提升中國新藥研發(fā)水平貢獻力量讥高。

附：中國藥促會推薦IFPMA ICH專家名單