老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

2022年5月，國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會（以下稱“ICH”）決議成立ICH E21: Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials指導(dǎo)原則非正式專家工作組。作為國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）中唯一代表中國本土醫(yī)藥行業(yè)的成員，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會經(jīng)過內(nèi)部層層篩選，推薦的兩位專家經(jīng)IFPMA審核確認(rèn)成功當(dāng)選囊古，將參與E21指導(dǎo)原則的起草、制修訂以及后期落地轉(zhuǎn)化實(shí)施工作。

最終確定入選名單：

組長：李海燕志鹃，北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任

專家：門宇欣，浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司首席醫(yī)學(xué)官

未來，兩位專家也將代表中國藥促會和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界曹铃、學(xué)界在世界舞臺發(fā)出中國聲音缰趋，加強(qiáng)中國在國際組織中的話語權(quán)，推動ICH指導(dǎo)原則在我國的轉(zhuǎn)化實(shí)施陕见。

專家簡介

李海燕主任桶辉，心血管內(nèi)科主任醫(yī)師，自2006年擔(dān)任北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任指晾，作為課題總負(fù)責(zé)人獲十一五杠尘、十二五及十三五國家科技重大專項(xiàng)《重大新藥創(chuàng)制》GCP平臺支持。參與管理近2000項(xiàng)新藥及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)理斜，目前醫(yī)院運(yùn)行的新藥及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總數(shù)850余項(xiàng)酗裕，對新藥及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的臨床決策、倫理審查撕陈、實(shí)施及質(zhì)量控制有豐富的經(jīng)驗(yàn)历喊。我院在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程信息化管理、試驗(yàn)用藥品中心化管理以及專業(yè)化生凯、標(biāo)準(zhǔn)化法竭、可量化質(zhì)量管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)起到國內(nèi)引領(lǐng)示范作用，總體實(shí)力躋身全國前列啥葡。

作為主要研究者完成Ⅰ期新藥研究70余項(xiàng)蚣殴，重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新藥早期研究及創(chuàng)新藥心臟安全性評估，主要涉及心血管疾病和代謝性疾病新藥政模。作為主要研究者及主要參與者完成心血管藥物臨床試驗(yàn)Ⅱ期-Ⅳ期30余項(xiàng)岗宣。作為CDE 的藥品審評專家參加新藥審評咨詢會議和相關(guān)指南的制定，參加國家食品藥品監(jiān)管總局 ICH E6淋样、E8耗式、E14 和E17工作組。2009-2015年曾任北京大學(xué)臨床研究所副所長趁猴，主要負(fù)責(zé)的項(xiàng)目是“藥物研發(fā)和管理：國際創(chuàng)新藥物研發(fā)和管理高級課程”刊咳，課程內(nèi)容涵蓋了從新藥開發(fā)研究到批準(zhǔn)上市的全過程。

門宇欣博士儡司，是一位積極進(jìn)取娱挨，勇于創(chuàng)新的制藥科學(xué)家，在臨床藥物開發(fā)方面擁有豐富的監(jiān)管和研究經(jīng)驗(yàn)捕犬。她是經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)藥主審官跷坝，在FDA工作期間審評了數(shù)千份新藥研發(fā)提案，包括IND碉碉，NDA柴钻，BLA等淮韭。她是資深的臨床藥理學(xué)家，在設(shè)計(jì)I-IV期臨床/臨床藥理學(xué)試驗(yàn)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)淫蜕。她曾主導(dǎo)了一項(xiàng)對于兒童抗癲癇藥物研發(fā)的指導(dǎo)原則并參與了其他多個臨床藥理指導(dǎo)原則的制定列啃，包括生物仿制藥、偏頭痛耀佣、評估藥物對機(jī)動車輛操作能力的影響等屉馋。門博士擁有相當(dāng)?shù)目茖W(xué)和組織領(lǐng)導(dǎo)力，具有很強(qiáng)的口頭和書面溝通技巧钳雄。

門博士是弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)藥學(xué)博士伶段，曾任美國FDA藥物評價研究中心臨床藥理學(xué)辦公室腫瘤藥物臨床藥理學(xué)家、高級臨床藥理學(xué)家匀枪、神經(jīng)藥物團(tuán)隊(duì)組長汞坚、臨床藥理學(xué)特級審評官等。

中國藥促會推薦IFPMA ICH專家情況

2016年凿栅，中國藥促會正式加入IFPMA梦立。作為ICH常設(shè)觀察員及ICH秘書處所在地，IFPMA可向ICH各專家工作組（Expert Working Group涝露，EWG）直接推薦專家港遇，參與相關(guān)指導(dǎo)原則的制、修訂及落地轉(zhuǎn)化實(shí)施工作参咙。

中國藥促會依托自身會員單位及專委會資源龄广，組建專家?guī)臁⒔⒊B(tài)化聯(lián)絡(luò)機(jī)制蕴侧，能夠及時择同、準(zhǔn)確地推薦最合適、最優(yōu)秀的專家進(jìn)入IFPMA ICH工作組净宵。截至2022年11月敲才，中國藥促會共向IFPMA 23個ICH專家工作組推薦了45位專家（包括15名組長，9名候補(bǔ)組長）择葡，占IFPMA全球?qū)＜铱側(cè)藬?shù)的53%紧武。

點(diǎn)擊查看中國藥促會IFPMA ICH 工作組專家名單