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孟淵芙盘，中國藥促會IFPMA ICH E2D專家工作組組長友合，天境生物醫(yī)學(xué)辦公室負(fù)責(zé)人

2022年11月12-16日轨奄，ICH大會在韓國仁川以現(xiàn)場和線上的方式召開知援，10個ICH專家工作組（EWG）同期在線下/線上見面嚎货，中國藥促會IFPMA ICH專家中4位組長受邀參會赠飞。為充分發(fā)揮我會專家優(yōu)勢浮块，搭建會員單位信息共享交流平臺慨锅，我會特邀參會專家分享最新國際監(jiān)管理念前肥、前沿信息和動態(tài)，幫助會員單位及中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界更好地了解并適應(yīng)各ICH指導(dǎo)原則庐钱，為ICH指導(dǎo)原則在我國的轉(zhuǎn)化實施奠定基礎(chǔ)淀肿。

ICH E2D《上市后安全性數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》的誕生及在我國的轉(zhuǎn)化

主要聚焦在臨床研究中安全信息的報告的E2A指導(dǎo)原則于1994年進(jìn)入實施階段，但當(dāng)時并未形成上市后安全信息報告的指導(dǎo)原則滴图。由于眾所周知的臨床研究的局限性（如入組病人進(jìn)過挑選讯谎，用藥人群相對少，用藥時間短灸室，合并用藥信息不全等）乘硬，上市初期安全性問題可能集中出現(xiàn)。同時鹿鳖，隨著藥物全球同步開發(fā)扁眯，及藥物注冊相關(guān)法規(guī)全球的協(xié)調(diào)，短期內(nèi)全球會有大量的人群同時暴露在新藥中翅帜，可能會照常潛在的公共健康影響姻檀。

為應(yīng)對這些問題，ICH于2000年前后倡議實施了一系列計劃涝滴，并于2022年初成立ICH E2D上市后不良反應(yīng)病例報告處理規(guī)范建議指導(dǎo)原則專家工作組施敢。工作組基于1994年ICH E2A《臨床安全性數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義與標(biāo)準(zhǔn)》和2001年CIOMS V 《CIOMS V 病例報告管理即報告實踐及原理》指南，制定了ICH E2D《上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義與標(biāo)準(zhǔn)》狭莱。項目推進(jìn)非常迅速僵娃，2003年底就進(jìn)入了Step 4，即ICH大會監(jiān)管機構(gòu)成員對指導(dǎo)原則草案達(dá)成最終一致，并通過默怨。

ICH E2D提供了上市后安全數(shù)據(jù)管理的規(guī)范和指導(dǎo)讯榕，確保數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)化。為上市后藥品安全性監(jiān)測打下了堅實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)匙睹，包括定期安全風(fēng)險評估報告（PBRER）的撰寫及全球同步安全監(jiān)測等愚屁。ICH E2D重申了重要的安全術(shù)語定義，系統(tǒng)性梳理了報告來源包括顺盆，自發(fā)報告蛹活，文獻(xiàn)報告和互聯(lián)網(wǎng)報告及其他非征集報告；上市后臨床研究報告莹遍，注冊登記報告等征集報告匕磅；來自合作方的報告；監(jiān)管機構(gòu)來源的報告陶啥。推薦了快速報告的標(biāo)準(zhǔn)晃逞，即嚴(yán)重且非預(yù)期藥品不良反應(yīng)，可能改變風(fēng)險獲益評估的安全性發(fā)現(xiàn)如非臨床研究等眉剿；治療危及生命和嚴(yán)重疾病藥品缺乏療效虽才；藥物過量。并提出報告信息的基本要求团何，報告時限為15個日歷日寨都，并對病例報告的陳述邏輯及評價要點提出建議。全篇雖然篇幅不長司型，但全面涵蓋了上市后安全性信息管理的各個方面鸵赫。

我國于2017年加入ICH，2018年1月ICH E2D成為先期適用的5個二級指導(dǎo)原則之一躏升。2018年9月辩棒，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號）中對嚴(yán)重不良反應(yīng)的快速報告要求已經(jīng)與ICH E2D一致。

ICH E2D （R1）背景與新問題

自從ICH E2D誕生至今已近20年膨疏，醫(yī)療衛(wèi)生和科學(xué)技術(shù)發(fā)生了顯著的變化和進(jìn)展一睁。隨著藥物上市后使用的新場景（如，病人資助計劃佃却，更多更廣泛的市場研究等）者吁，IT技術(shù)的發(fā)展（社交應(yīng)用軟件，大數(shù)據(jù)等）以及其在醫(yī)療和藥物上市后監(jiān)測中的廣泛應(yīng)用等饲帅。提供了更多元的安全信息來源复凳，甚至與傳統(tǒng)上市后安全信息來源（如，自發(fā)報告）有并駕齊驅(qū)的態(tài)勢灶泵。新來源安全信息特征及質(zhì)量參差不齊育八，如何更好的規(guī)范收集新來源安全信息的定義與標(biāo)準(zhǔn)对途，更好的平衡社會/公共衛(wèi)生資源，現(xiàn)實的財務(wù)負(fù)擔(dān)與正真受益髓棋，是工業(yè)界锉寿，監(jiān)管機構(gòu)，學(xué)術(shù)界以及患者及其家庭的新課題趴国。

與此同時泣虚，隨著醫(yī)療可及性的增加，患者/患者家庭對藥物風(fēng)險-獲益期待不斷提高债苍，安全性信息日益成為全社會關(guān)注的重要問題坠痒。因此，在過去的一段時間里咳铅，各國或區(qū)域性的上市后安全法規(guī)及指導(dǎo)原則都有更具體和明確的更新选阔，大幅提高了標(biāo)準(zhǔn)。

ICH E2D中原有的上市后安全信息的定義和標(biāo)準(zhǔn)并不能完全涵蓋和準(zhǔn)確表述目前的實踐情況帕吆。

ICH E2D（R1）工作組任務(wù)與進(jìn)展

2019年ICH E2D（R1）專家工作組成立聋芹，對目前各主要成員國和區(qū)域性現(xiàn)存上市后的法規(guī)中的概念爵林、原則和定義等做了梳理觅霉，特別關(guān)注到了新的安全性數(shù)據(jù)來源。計劃就以下2003版ICH E2D中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行更新臣环，包括：

●含糊不清绑警、過時或缺失的定義及術(shù)語進(jìn)行補充優(yōu)化

●補充單個病例報告（ICSRs）數(shù)據(jù)源

●病例管理規(guī)范（如重復(fù)報告的檢測與管理，病人與報告人的確認(rèn)央渣，文獻(xiàn)病例的管理等）

在現(xiàn)實條件下计盒，處理日益增加的上市后ICSRs數(shù)量需要消耗大量的資源，成本巨大芽丹。ICH E2D（R1）專家工作組計劃建立一些原則性的指導(dǎo)意見或務(wù)實的解決方案北启，提高病例報告的處理效率。此外拔第，E2D與E2A咕村、E2B、E2C及E19等其他相關(guān)指導(dǎo)原則間的協(xié)調(diào)也將一并考慮蚊俺。

最后懈涛，工作組也充分意識到，由于各國及地區(qū)性社會泳猬、經(jīng)濟(jì)批钠、衛(wèi)生、法規(guī)基礎(chǔ)不盡相同得封，安全性信息處理與報告標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)具有極大挑戰(zhàn)了岸。ICH E2D（R1）專家工作組期待通過此次修訂颗屏，提供一個能被全球主要監(jiān)管機構(gòu)、工業(yè)界础估、醫(yī)療機構(gòu)及患者/患者家庭接受的方案瘾夯，確保對各不同來源安全性信息的收集、評估牙德、分析及報告的要求統(tǒng)一巧嗡。從而，能更好的利用全球的安全數(shù)據(jù)與資源庭钢，更好的保護(hù)患者的安全恋鞋。

中國藥促會在參與ICH工作中發(fā)揮的作用

2016年，中國藥促會正式加入國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會（以下稱“IFPMA”）讽钻，成為其中唯一代表中國本土醫(yī)藥行業(yè)的成員赵须。作為ICH常設(shè)觀察員及ICH秘書處所在地，IFPMA可向ICH各專家工作組（Expert Working Group扎矾，EWG）直接推薦專家业嗅，參與相關(guān)指導(dǎo)原則的制、修訂及落地轉(zhuǎn)化實施工作唉侄。因此咒吐，中國藥促會有機會遴選推薦中國在藥品早期研發(fā)、臨床研究属划、注冊恬叹、上市后監(jiān)管及生產(chǎn)等領(lǐng)域經(jīng)驗豐富、有多年實踐經(jīng)歷及國際視野的專家參與其中同眯。

截至2022年10月绽昼，中國藥促會共向IFPMA 23個ICH專家工作組推薦了45位專家（包括15名組長，9名候補組長）须蜗，占IFPMA全球?qū)＜铱側(cè)藬?shù)的53%硅确。同時，中國藥促會也積極參與到推動ICH指導(dǎo)原則落地中國的相關(guān)工作明肮，獲得藥監(jiān)機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界高度評價菱农。2019年，中國藥促會組建了由92位醫(yī)藥行業(yè)專家構(gòu)成的工作組晤愧，開展了ICH三級指導(dǎo)原則在中國可實施性的評估大莫，為藥監(jiān)部門制定ICH三級指導(dǎo)原則在我國落地實施進(jìn)度與時間表提供了重要的參考依據(jù)。截止目前篇瀑，中國藥促會向CDE 32個ICH專家工作組推薦了285名專家厨朗；并積極組織會員單位參與到59個指導(dǎo)原則的修訂、翻譯及轉(zhuǎn)化實施工作中看剃，還組織產(chǎn)業(yè)界專家參與了20多次ICH相關(guān)培訓(xùn)和研討會淀然，以及參與eCTD試運行等工作鹿腕。

未來，中國藥促會也將一如既往悔琉，積極推薦優(yōu)質(zhì)專家參與相關(guān)工作組悼锻，繼續(xù)深化與相關(guān)國際組織的合作，開展ICH培訓(xùn)與研討活動唉攻，向產(chǎn)業(yè)界及時分享ICH相關(guān)動態(tài)及各指導(dǎo)原則最新動態(tài)透辜，同時向世界展示中國近年來藥監(jiān)改革和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得的成績！