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當(dāng)前產(chǎn)業(yè)在轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則和推進(jìn)國際化進(jìn)程中，遇到諸多痛點(diǎn)難點(diǎn)堵點(diǎn)問題果漾，為推動相關(guān)指導(dǎo)原則在中國落地實(shí)施饺谬，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會開展ICH指導(dǎo)原則系列培訓(xùn)长捧，邀請業(yè)界專家結(jié)合實(shí)操案例分享經(jīng)驗(yàn)禽车。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊申請電子申報(bào)的公告》要求郁竟，自2023年1月1日起悴碳，申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補(bǔ)充資料等行掰，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料。這預(yù)示著中國藥品注冊申報(bào)將進(jìn)入全面電子化時代盲趟，也將為實(shí)施eCTD提前做好準(zhǔn)備演徘。12月8日，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會主辦眼虱、艾美達(dá)醫(yī)藥咨詢承辦的首期ICH指導(dǎo)原則培訓(xùn)成功舉辦喻奥，特邀百濟(jì)神州藥政事務(wù)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)中國及亞太區(qū)負(fù)責(zé)人王麗菲、蘇州澤璟生物海外注冊和國內(nèi)eCTD負(fù)責(zé)人王芳、信達(dá)生物藥政事務(wù)部經(jīng)理施佳萍做客直播間撞蚕，解讀最新藥品注冊申請電子申報(bào)润梯，并分享eCTD在編寫與遞交過程中的實(shí)操案例。

本期培訓(xùn)活動主題為“藥品注冊電子申報(bào)及eCTD實(shí)施策略”甥厦，主持人王麗菲與嘉賓王芳纺铭、施佳萍圍繞這一主題展開了深入細(xì)致的探討，分享實(shí)操經(jīng)驗(yàn)刀疙，并在線與觀眾實(shí)時互動舶赔，反響熱烈。

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王芳就即將實(shí)施的電子申報(bào)為切入點(diǎn)庙洼，淺析了目前區(qū)別和不同之處，希望大家可以從前期準(zhǔn)備階段就提早重視和注意镊辕。隨后油够，王芳介紹了關(guān)于準(zhǔn)備eCTD申報(bào)涉及的相關(guān)法規(guī)，以及后期在申報(bào)材料的編寫階段需要注意的事項(xiàng)掸柏，從自身經(jīng)驗(yàn)角度為大家進(jìn)行了分享虹烈。其中談到DM5值的重要性和變更方法，以及填寫M1時應(yīng)注意的細(xì)節(jié)問題等椒玖。此外裳岳，王芳建議申報(bào)資料提交前應(yīng)在本地電腦上進(jìn)行一次驗(yàn)證，確保驗(yàn)證報(bào)告沒有報(bào)錯胯夏；與此同時锡疗，用CDE發(fā)布的《PDF文件批量電子簽章軟件1.1》驗(yàn)每個文件的簽章，確保每個文件的簽章都是有效的豆出。

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施佳萍從人員的安排囊嘲、文件細(xì)節(jié)、系統(tǒng)/軟件相關(guān)問題吵淌、電子簽章锯帚、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫五個方面介紹了eCTD實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。人員安排方面被处，包括RA楞播、申報(bào)資料撰寫人員、專業(yè)人員都要理解eCTD及具體流程要求肢簿；文件方面靶剑，顆粒度、名稱池充、大小抬虽、字體、超鏈接等均需按要求設(shè)置；系統(tǒng)/軟件方面阐污，批量電子簽章軟件有兩種生成蓋章文件的模式休涤，生成“覆蓋源文件”，Index-MD5值自動刷新笛辟；電子簽章后的文件不可以做任何操作功氨，包括書簽；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中有excel手幢、word格式文件捷凄，無法完成組裝，需重新更改為符合要求的格式围来，可參照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》借睬。

觀眾們互動非常踴躍，就實(shí)踐中關(guān)于電子簽章乃衫、電子資料套數(shù)奏宽、資料翻譯問題、跨版本資料銜接而進(jìn)行全生命周期管理额神、遞交過程中批次處理以及其他在實(shí)際執(zhí)行中遇到的問題卸窿，與講者進(jìn)行了深入交流。

12月22日下午兩點(diǎn)惑膀，ICH指導(dǎo)原則培訓(xùn)將圍繞ICH Q9唐肩、Q12“質(zhì)量風(fēng)險管理及產(chǎn)品全生命周期管理”主題，邀請產(chǎn)業(yè)專家解讀并分享實(shí)操經(jīng)驗(yàn)贼么，歡迎大家屆時收看穗掘。