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聚焦行業(yè)熱點，助力醫(yī)藥創(chuàng)新摘仅，推動產(chǎn)業(yè)國際接軌。當前產(chǎn)業(yè)在轉(zhuǎn)化實施ICH指導原則和推進國際化進程中石蔗，遇到諸多痛點難點堵點問題，為推動相關(guān)指導原則在中國落地實施徒锄，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（簡稱“中國藥促會”）開展ICH指導原則系列培訓方较，邀請業(yè)界專家結(jié)合實操案例分享經(jīng)驗窗项。

12月22日，中國藥促會ICH指導原則系列培訓第二期直播如期舉辦衷求，本期培訓活動主題為“質(zhì)量風險管理與藥品全生命周期管理”∫扌睿活動特邀IFPMA ICH Q9(R1)組長搞督、再鼎醫(yī)藥副總裁、MAH質(zhì)量負責人屠志浩與Q2(R2)/Q14組長偷瀑、長風藥業(yè)分析總監(jiān)徐菊芳擔任主講人胚搂，M4Q（R2）候補組長、百濟神州藥政事務部藥學注冊總監(jiān)李友翾擔任主持人叶皿。三位嘉賓結(jié)合實際案例和工作經(jīng)驗脐炼，圍繞質(zhì)量風險管理與藥品全生命周期管理這一主題，進行了深入的剖析和探討拢掷。

屠志浩就“ICH Q9質(zhì)量風險管理在藥品生命周期中的應用”展開了相關(guān)論述丁恭。質(zhì)量風險管理是貫穿于藥品整個生命周期，故要合理運用風險評估的方法斋日，讓質(zhì)量風險管理奏效牲览。屠志浩介紹了Q9的兩個主要原則，一是評估應基于科學知識恶守，與患者權(quán)益的保護相聯(lián)系第献；二是其功力、正規(guī)的流程和文件記錄應與風險水平相匹配兔港。決策者在其中應協(xié)調(diào)各職能部門協(xié)作庸毫，確保正確地部署和審核質(zhì)量風險管理流程，并確保有足夠的資源可用衫樊。對于質(zhì)量風險管理的常用工具飒赃，屠志浩結(jié)合對應的場景介紹了其適用范圍。屠志浩列舉了供應商選擇橡伞、體系建立盒揉、工藝控制、偏差調(diào)查等不同場景的風險評估應用兑徘，毫無保留地把實用的經(jīng)驗分享出來刚盈。

徐菊芳就“藥品生命周期管理和分析方法的變更管理探討”分享了相關(guān)經(jīng)驗。徐菊芳結(jié)合自身參與相關(guān)指導原則的制/修訂工作經(jīng)驗嘹征，提出了藥品生命周期管理和分析方法的變更管理的痛點難點蓄梯。她詳細介紹了ICH Q12“藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮”中描述的工具，著重闡述了ECs纸靠、PACMP游推、PLCM殊储、CMC等概念。ECs是確保產(chǎn)品質(zhì)量所必需的胳雁、具有法律約束力的信息瘤慕，故ECs的任何變更均需提交給監(jiān)管機構(gòu)。PACMP中變更不應給患者安全康逝、產(chǎn)品質(zhì)量或有效性帶來任何額外的風險鹰柄。為幫助觀眾更好的理解藥品生命周期管理和分析方法的變更管理，徐菊芳展示了多個關(guān)系圖菲恢，非常直觀清晰地展現(xiàn)了其中的要義擎融。

報告結(jié)束后，主持人李友翾就前期調(diào)研的問題與直播間觀眾的提問與兩位講者進行了深入交流锁孟。他們一一解答了關(guān)于批準后變更管理方案的實施時間彬祖、產(chǎn)品生命周期管理文件的提交時機、研發(fā)過程中的變更管理品抽、質(zhì)量管理體系規(guī)范储笑、審計實施、風險評估等方面的問題桑包，整場直播互動對于幫助產(chǎn)業(yè)界更好南蓬、更規(guī)范地實施質(zhì)量風險管理及藥品全生命周期管理起到了積極的推動作用。

2023年哑了，中國藥促會將持續(xù)開展ICH指導原則系列培訓赘方，邀請業(yè)界專家結(jié)合實操案例分享經(jīng)驗。