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聚焦行業(yè)熱點(diǎn)碗硬，助力醫(yī)藥創(chuàng)新猪腕，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際接軌。當(dāng)前產(chǎn)業(yè)在轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則和推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程中铣猩，遇到諸多痛點(diǎn)難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題瞒唇，為推動(dòng)相關(guān)指導(dǎo)原則在中國(guó)落地實(shí)施，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（簡(jiǎn)稱“中國(guó)藥促會(huì)”）開(kāi)展ICH指導(dǎo)原則系列培訓(xùn)，邀請(qǐng)業(yè)界專家結(jié)合實(shí)操案例分享經(jīng)驗(yàn)。

2月17日秆刑，中國(guó)藥促會(huì)ICH指導(dǎo)原則系列培訓(xùn)第三期直播如期舉辦同肆，本期培訓(xùn)活動(dòng)主題為“臨床試驗(yàn)的規(guī)范與變革”虏斤。活動(dòng)特邀IFPMA ICH E6(R3) 專家工作組組長(zhǎng)末尤，阿斯利康全球研發(fā)質(zhì)量保證亞太區(qū)負(fù)責(zé)人脊距、高級(jí)總監(jiān)張萍與中國(guó)藥促會(huì)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)專委會(huì)秘書長(zhǎng)，康締亞中國(guó)首席醫(yī)學(xué)官非阿、高級(jí)副總裁劉熠擔(dān)任主講人种诫；中國(guó)藥促會(huì)臨床試驗(yàn)專委會(huì)副主任委員，IFPMA ICH M14 專家工作組候補(bǔ)組長(zhǎng)湾关，艾昆緯大中華區(qū)業(yè)務(wù)拓展副總裁郭彤擔(dān)任主持人烫饼。三位嘉賓結(jié)合實(shí)際案例和工作經(jīng)驗(yàn)，圍繞臨床試驗(yàn)的規(guī)范與變革這一主題试读，進(jìn)行了深入的剖析和探討杠纵。

張萍報(bào)告的主題為“臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（ICH E6 GCP）概述和未來(lái)的變革”。GCP涵蓋方案設(shè)計(jì)钩骇、組織實(shí)施比藻、監(jiān)查、稽查倘屹、記錄银亲、分析總結(jié)和報(bào)告等多個(gè)方面，在具體條例的執(zhí)行中，需要了解GCP的核心思想和設(shè)計(jì)原則务蝠，充分進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估拍谐，合理設(shè)計(jì)和執(zhí)行臨床試驗(yàn)流程和進(jìn)行記錄。通過(guò)列舉知情同意和數(shù)據(jù)的可靠性示例馏段，張萍具體闡述了ICH E6 GCP的要點(diǎn)赠尾。在遇到GCP相關(guān)的問(wèn)題、困惑和挑戰(zhàn)時(shí)笋棵，張萍建議從數(shù)據(jù)可靠性次翩、患者權(quán)益和安全、各方職責(zé)等“靈魂拷問(wèn)”幫我們找出解決方案蛾岳。同時(shí)鹿吴，張萍還介紹了ICH E6（R3）修訂背景、趨勢(shì)簿睦、進(jìn)展和主要變化干策。

劉熠就“ICH E8（R1)更新及實(shí)踐”分享了相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的探索派暴，更新后的ICH E8（R1）版本比舊版適用范圍更廣彩淮、指導(dǎo)意義更強(qiáng)，更強(qiáng)調(diào)受試者保護(hù)和數(shù)據(jù)可靠性咏逛。劉熠強(qiáng)調(diào)聚焦“受試者”懊潜，將患者參與藥物研發(fā)的理念貫穿始終，讓受試者參與到藥物研發(fā)预隆，有助于增加對(duì)研究的信任乔蜀，從而促進(jìn)患者招募、提高依從性膳灶、促進(jìn)研究設(shè)計(jì)的決策咱士；聚焦“質(zhì)量”，識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量因素的考慮轧钓，有利于提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性序厉。她通過(guò)列舉特應(yīng)性皮炎治療方案設(shè)計(jì)的實(shí)操案例，幫助觀眾加深對(duì)ICH E8的理解毕箍。

交流互動(dòng)環(huán)節(jié)弛房，主持人郭彤就觀眾的系列提問(wèn)與兩位講者進(jìn)行了深入交流。嘉賓一一解答了關(guān)于中外GCP的差異霉晕、提升質(zhì)量管理效率庭再、如何貫徹“以患者為中心”等方面的問(wèn)題。專家的解答讓觀眾更好地了解臨床試驗(yàn)的規(guī)范與變革的內(nèi)涵牺堰，也為未來(lái)產(chǎn)業(yè)界實(shí)施相關(guān)指導(dǎo)原則奠定基礎(chǔ)拄轻。

接下來(lái)颅围，中國(guó)藥促會(huì)將持續(xù)開(kāi)展ICH指導(dǎo)原則系列培訓(xùn)，邀請(qǐng)業(yè)界專家結(jié)合實(shí)操案例分享經(jīng)驗(yàn)恨搓。