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3月29日峰档，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會主辦的第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會在蘇州啟幕废累，國家藥監(jiān)局黨組成員牢贸、副局長徐景和出席大會并做重要講話媳危。

最新數(shù)據(jù)顯示侍上，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)管線產品數(shù)量的貢獻已由2015年的4%躍升至2022年的20%帜乞，中國藥品市場已占全球藥品市場的20.3%慰适，中國醫(yī)療器械市場已占全球市場的27.5%烈拉，2022年藥品制造業(yè)營業(yè)收入已達到4.2萬億元（其中藥品2.9萬億元谭迄，醫(yī)療器械1.3萬億元）杉朝，中國已成為全球藥品市場增長的重要貢獻者。

“當前怔樊，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新的許多措施和重要成果已載入國家法律法規(guī)羹圣，以法治方式得以鞏固和深化。審評審批制度改革創(chuàng)新堅定不移地向前推進贫宫∑丛溃”徐景和指出枝誊，國家藥監(jiān)局新組建五年來，我們更加自覺地將藥品監(jiān)管工作放在黨和國家工作大局中來謀劃和推動惜纸，更加積極地推動藥品監(jiān)管科學研究助力產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展叶撒，更加自信地參與國際藥品監(jiān)管交流與合作努力貢獻中國智慧和力量。五年來堪簿，我們堅持守底線保安全痊乾、追高線促發(fā)展，努力營造鼓勵支持醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境椭更，充分釋放產業(yè)發(fā)展活力哪审，為經濟社會發(fā)展和人民健康生活帶來了深遠影響。

監(jiān)管事業(yè)實現(xiàn)大發(fā)展虑瀑、大變革湿滓、大進步

2018年國家藥監(jiān)局新組建以來，我們認真貫徹落實黨中央國務院重大決策部署舌狗，以“四個最嚴”為根本遵循叽奥，以保護和促進公眾健康為監(jiān)管使命，以“創(chuàng)新痛侍、質量塘袍、效率、體系葱山、能力”為發(fā)展主題绑接，以加快實現(xiàn)從制藥大國到制藥強國跨越為發(fā)展目標，以科學化近陈、法治化柑汇、國際化、現(xiàn)代化為發(fā)展道路紊埂，以守底線保安全豫狸、追高線促發(fā)展為基本任務，加快推進藥品監(jiān)管科學行動計劃和智慧監(jiān)管行動計劃庶消，推出了許多創(chuàng)新性舉措赂裁，推進了許多變革性實踐，實現(xiàn)了監(jiān)管事業(yè)的大發(fā)展鞋倔、大變革老玲、大進步。

一是法律法規(guī)打造“升級版”除呵。我們堅持政治引領，堅持問題導向爪喘，堅持國際視野颜曾，堅持改革創(chuàng)新纠拔，堅持科學發(fā)展，制修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度泛豪，確定了風險管理稠诲、全程管控、科學監(jiān)管诡曙、社會共治的基本原則臀叙，建立了藥品上市許可持有人制度，改革了臨床評價和臨床試驗管理制度价卤，推出了違法行為處罰到人制度劝萤，打造了我國藥品監(jiān)管法律制度的升級版現(xiàn)代版。

二是審評審批跑出“加速度”慎璧。2015年審評審批制度改革啟動時積壓問題嚴重床嫌。今天，藥品醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)按法定時限審評審批要捐。2022年风加，全年批準上市藥品1279個，其中創(chuàng)新藥18個抽述。國家局批準2500個首次注冊的醫(yī)療器械產品宠佩，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械55個。五年來使城，共有106個創(chuàng)新藥蚀抄、192個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。仿制藥質量和療效一致性評價取得歷史性進步描宁。通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種已超過臨床常用藥品品種的一半厅驼，有效實現(xiàn)了國產仿制藥與進口原研藥的相互替代，為支持國家藥品集采工作坊偿，為推動健康中國建設作出了重要貢獻华孙。目前藥品審評技術指導原則達到426個，醫(yī)療器械審評技術指導原則達534個申建，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供了強有力的支撐海槐。

三是監(jiān)管科學步入“快車道”。為進一步提升監(jiān)管工作的科學性挖息、前瞻性和適應性金拒，2019年4月啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，實施了細胞和基因治療產品套腹、納米類創(chuàng)新藥械绪抛、新型生物材料等兩批19個監(jiān)管科學項目。與高等院械缳鳎科研機構合作幢码，設立14個監(jiān)管科學研究基地笤休、認定117家重點實驗室。建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新協(xié)作平臺症副。一批監(jiān)管新工具店雅、新標準、新方法陸續(xù)開發(fā)應用贞铣，正在助推藥品監(jiān)管能力提升和藥品產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展闹啦。

四是能力建設開辟“新局面”。國務院出臺了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》辕坝。按照強基礎窍奋、補短板、破瓶頸柏咳、促提升绰瘾，對標國際通行規(guī)則的要求，全系統(tǒng)持續(xù)加大監(jiān)管能力建設和職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設推進力度柄倒。設立長三角和大灣區(qū)4個藥品醫(yī)療器械審評檢查分中心蚜雏。設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心靡抓。藥審中心新增編制160名附柜。藥審中心和器審中心推進政府購買服務試點。各省局加強派出機構和隊伍建設簿混，監(jiān)管力量明顯增強僚料。

五是疫情防控彰顯“高效率”。新冠肺炎疫情發(fā)生后烁枣，全系統(tǒng)全力以赴毡飒，盡銳出戰(zhàn)，建立研審聯(lián)動隶鹰、隨到隨審的超常規(guī)運行機制痪寻，附條件批準5個新冠病毒疫苗上市，8個新冠病毒疫苗經論證緊急使用虽惭。批準15個新冠治療藥物上市或增加適應癥橡类，批準143個新冠病毒檢測試劑上市，在大疫大考中充分展現(xiàn)了廣大藥監(jiān)干部的使命擔當芽唇。累計向153個國家和15個國際組織提供超過22億劑新冠疫苗顾画，積極踐行中國新冠疫苗產品作為全球公共產品的莊嚴承諾。

六是全程監(jiān)管壓實“責任鏈”匆笤。去年研侣，國務院成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，深入開展藥品安全專項整治行動，重拳打擊違法違規(guī)行為义辕，全面徹查安全風險隱患虾标。國家藥監(jiān)局出臺藥品寓盗、醫(yī)療器械和化妝品主體責任落實規(guī)定灌砖，強化企業(yè)全生命周期質量安全管理責任落實，推進企業(yè)質量管理體系持續(xù)合規(guī)傀蚌。以問題為導向晌叽，改革完善監(jiān)督檢查、產品抽驗互聪、網絡監(jiān)測運行機制囊砰，強化監(jiān)管工作的主動性、針對性和靶向性突棉。聚焦問題为惧、聚焦產品、聚焦企業(yè)绒怯、聚焦處置搬即，全面開展風險會商和隱患排查，藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好笑院。

七是國際合作譜寫“新篇章”贿桃。持續(xù)加強與世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際藥品監(jiān)管機構聯(lián)盟（ICMRA）类玉、國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）裹视、國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）和全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會（GHWP）的交流與合作。再次當選ICH管委會成員嫂茸。啟動加入藥品檢查合作機制（PIC/S）預申請程序缠黍，積極參與國際化妝品監(jiān)管合作組織（ICCR）相關工作。

加快從制藥大國向制藥強國跨越

黨的二十大提出了中國式現(xiàn)代化的重大命題药蜻。如果說瓷式，新時代新征程是定位，現(xiàn)代化是定勢谷暮，中國式則是定力蒿往。中國式現(xiàn)代化體現(xiàn)了中華民族的自立自強、展示了中華民族的智慧力量湿弦，激發(fā)了中華民族的創(chuàng)造偉力瓤漏，描繪了中華民族的燦爛前景。黨的二十大強調颊埃，要強化藥品安全監(jiān)管蔬充；深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進醫(yī)保、醫(yī)療饥漫、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理榨呆；促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。這為我國藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展指明了前進方向拍斜。當前行删，我國正處于從制藥大國向制約強國跨越、從仿制為主向創(chuàng)新引領跨越惹炕、從高速增長向高質量發(fā)展跨越偶嘁、藥品監(jiān)管從工業(yè)時代向信息時代跨越的重要階段。前進道路上會有許許多多的挑戰(zhàn)睦氧，但中國藥品監(jiān)管事業(yè)已站在新的起跑線上是龟。

今年的全國藥品監(jiān)管會議上提出了推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重大課題，對未來成長與進步世砰，我們將始終保持戰(zhàn)略清醒后匀、戰(zhàn)略自信和戰(zhàn)略堅定。新時代新征程上友合，我們將全面貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想论赋，堅持“講政治、強監(jiān)管听誓、保安全催杆、促發(fā)展、惠民生”瑞你，堅持人民至上酪惭，保持戰(zhàn)略定力，深化改革創(chuàng)新者甲，推進科學發(fā)展春感，努力提升制度創(chuàng)造力、全球競爭力和公眾信賴力虏缸，努力讓廣大人民群眾和廣大醫(yī)藥產業(yè)有更多的獲得感鲫懒，讓廣大的監(jiān)管者有更多的成就感。今天刽辙，人們追問的是窥岩，哪些國家是制藥強國？我們離制藥強國到底還有多遠距離宰缤？如何才能早日實現(xiàn)制藥強國的偉大夢想颂翼？綜合分析，作為制藥強國慨灭，至少應當具備五個條件朦乏。

一要打造顯著的制度優(yōu)勢。制度優(yōu)勢是一個國家的最大優(yōu)勢，制度競爭是國家間最根本的競爭罗炸。多年的改革創(chuàng)新啟示我們化歪，制度是生產力的第四要素，是生產力的冪指數(shù)么歹×驳担縱觀世界，沒有哪個制藥強國不高度重視法律制度對于藥品創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的精心塑造橱序。法治具有固根本唠延、穩(wěn)預期、利長遠的重要作用疫橘。我們要精心打造理念現(xiàn)代、價值和諧匾颁、制度完備癌玩、機制健全的現(xiàn)代法治，以良好的制度鏈帮观，催生優(yōu)秀的創(chuàng)新鏈污益、造就強大的產業(yè)鏈。

二要培育優(yōu)秀的產業(yè)群體先口。翻開世界藥品型奥、醫(yī)療器械百強企業(yè)榜單，這些優(yōu)秀的企業(yè)無不在產業(yè)規(guī)模碉京、研發(fā)投入厢汹、產品創(chuàng)新上占據(jù)顯著優(yōu)勢。產業(yè)群體決定了一個國家的藥品綜合實力和國際競爭力谐宙。我們必須打造一批具有國際競爭力的創(chuàng)新型領軍醫(yī)藥企業(yè)烫葬，這是制藥強國的鮮明標志。

三要擁有卓越的創(chuàng)新能力凡蜻。當前搭综，全球科技創(chuàng)新進入空前密集活躍期，深刻影響著國家前途命運和人民生活福祉划栓。生物醫(yī)藥領域是目前國際上爭奪技術創(chuàng)新高地的競爭最激烈的領域兑巾。習近平總書記多次強調，惟創(chuàng)新者進忠荞、惟創(chuàng)新者強蒋歌、惟創(chuàng)新者勝。擁有卓越的創(chuàng)新能力是實現(xiàn)產業(yè)自立自強的前提引妖。

四要建立完善的監(jiān)管體系冕泡。擁有強大監(jiān)管體系和監(jiān)管能力是醫(yī)藥產業(yè)具有全球競爭優(yōu)勢的基礎。哪個國家的監(jiān)管體系完善，哪個國家的藥品就更容易獲得國際的認可刑评。只要強大的監(jiān)管機構才能有效保護和促進公眾健康哑辐。

五要擁有重大的國際影響。當前且恼，全球藥品領域正在積極推進監(jiān)管趨同妹髓、監(jiān)管協(xié)調和監(jiān)管信賴，而擁有足夠的監(jiān)管能力是參與推進并發(fā)揮作用的重要前提捉寻。作為制藥強國姜筋，應當在全球醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管制度創(chuàng)新中擁有更大的力量，為保護和促進全球公眾健康貢獻更多的智慧硼洁。

第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會的成功召開伯板，不僅說明中國藥促會有強大的感召力，同時也說明中國藥品產業(yè)有強大的生命力欢策。真誠希望中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會更好發(fā)揮橋梁紐帶作用吆寨，精耕細作，打造精品踩寇，為推動醫(yī)藥創(chuàng)新成果及時高效轉化啄清、推進制藥強國建設發(fā)揮積極的促進作用。真誠希望社會各界關心藥監(jiān)支持藥監(jiān)俺孙，共同為推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化辣卒，保護和促進公眾健康貢獻更多的智慧和力量。