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    2023年3月29日下午断傲，第七屆“中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會臨床數(shù)據(jù)全球首發(fā)專場”如期在蘇州召開肩豁。臨床數(shù)據(jù)全球首發(fā)專場（以下簡稱“首發(fā)專場”）自設(shè)立之初便備受創(chuàng)新藥企業(yè)和投資機(jī)構(gòu)矚目挎峦，作為大會的明星專場墓贿，首發(fā)專場匯集國內(nèi)頂級創(chuàng)新成果曙砂，集中發(fā)布重磅臨床數(shù)據(jù)，連續(xù)7年參會人數(shù)破千，為臨床PI垄暗、企業(yè)家、投資人以及業(yè)內(nèi)專家禀综、學(xué)者建立了良好的展示和溝通平臺简烘。本屆首發(fā)專場共展示了10個重磅臨床項目，涉及糖尿病定枷、癌癥孤澎、肝硬化等多個疾病相關(guān)的創(chuàng)新藥，多位知名臨床試驗PI欠窒、科學(xué)家受邀匯報最新臨床研究進(jìn)展覆旭，受到與會投資人、專家和媒體的高度關(guān)注岖妄。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會藥物研發(fā)專業(yè)委員會副主任委員型将、華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司首席執(zhí)行官陳力博士，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會抗腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會副主任委員荐虐、和黃醫(yī)藥（中國）有限公司首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士共同主持本場會議七兜。

    第一階段主持人：陳力博士

    第二階段主持人：蘇慰國博士

三個糖尿病與糖尿病相關(guān)并發(fā)癥領(lǐng)域項目發(fā)布最新臨床試驗結(jié)果

1、多格列艾汀改善葡萄糖刺激胰島素早相分泌——糖尿病血糖達(dá)標(biāo)的重要因素

    在初診或二甲雙胍耐受患者中缚俏，多格列艾汀單藥/聯(lián)合二甲雙胍治療起效快惊搏，降HbA1c和餐后血糖效果顯著∮腔唬快速起效：單藥或聯(lián)合治療第4周降HbA1c效果顯著（分別下降0.81%*和0.69%*）。療效穩(wěn)定：治療第24周HbA1c較基線顯著降低皆大于1%饥猴，較安慰劑組顯著降低幅大于0.5%倔晚。無論單藥或聯(lián)合治療均能顯著改善餐后血糖及胰島功能。治療8周血糖達(dá)標(biāo)率都已達(dá)40%屉胳，24周時分別增至42.5%封均、44.4%。

    兩項III期研究數(shù)據(jù)的事后分析研究表明β細(xì)胞早相胰島素分泌功能的改善是患者接受多格列艾汀治療后血糖達(dá)標(biāo)的重要因素履剔。對于初診或?qū)Χ纂p胍控制不佳的患者篇臭，改善早相胰島素分泌指數(shù)IGI和處置指數(shù)DI所代表的早相胰島素分泌功能均能顯著提高患者在接受多格列艾汀治療后血糖達(dá)標(biāo)的潛力。提示早相胰島素分泌功能的改善是患者使用多格列艾汀后血糖達(dá)標(biāo)的重要因素轨来。

    匯報人：楊文英 中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會名譽(yù)主任委員肢抚，亞洲糖尿病學(xué)會副主席，中央保健會診專家

2基霞、蘇帕魯肽注射液的藥效學(xué)及安全性臨床數(shù)據(jù)解讀

    蘇帕魯肽是由上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的人源長效的GLP-1RA别主，適用于成年人2型糖尿病患者，是一款原創(chuàng)長效人源化GLP-1Ra藥物阎瘩，或?qū)⒊蔀橹袊髁鹘堤撬帯?/p>

III期臨床試驗顯示色罚，與基線相比碰缔，每周注射一次蘇帕魯肽1mg和3mg的患者，第24周的平均糖化血紅蛋白水平分別降低1.73%和2.15%戳护。蘇帕魯肽聯(lián)用二甲雙胍顯著降低T2D患者的糖化血紅蛋白水平金抡。與基線相比，每周注射一次蘇帕魯肽3mg的患者腌且，第24周的平均糖化血紅蛋白水平分別降低1.81%竟终。

    匯報人：王慶華 上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司董事長兼首席執(zhí)行官

3、ON101治療糖尿病足潰瘍III期及擴(kuò)展性試驗276例研究結(jié)果

    糖尿病足潰瘍?yōu)槿蛭礉M足的醫(yī)療需求切蟋，嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段统捶，我國每年因糖足潰瘍截肢患者高達(dá)142萬人，截肢后死亡率達(dá)到22%柄粹，醫(yī)療花費巨大喘鸟。

    ON101具有調(diào)節(jié)M1/M2巨噬細(xì)胞穩(wěn)態(tài)的創(chuàng)新作用機(jī)制，重塑傷口免疫驻右，速效促進(jìn)愈合什黑。國際多中心III期與擴(kuò)展性試驗276例研究結(jié)果，充分支持ON101于糖尿病足潰瘍的治療成效與藥物安全性境猜。ON101是全球III期臨床試驗研究中伺罗，唯一潰瘍完全愈合率超過60%的糖尿病足潰瘍創(chuàng)新藥，已通過中國臺灣與新加坡藥證審查核準(zhǔn)上市胸叠。

    匯報人：陳瑞青 中天（上海）生物科技有限公司醫(yī)藥學(xué)術(shù)副總經(jīng)理

四個癌癥相關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)布最新臨床試驗結(jié)果

1奇巍、重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）在治療成人復(fù)發(fā)性腦膠質(zhì)瘤方面的突出療效

    OH2注射液是全球唯一一個經(jīng)NMPA及FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的HSV-2溶瘤病毒藥物。臨床試驗結(jié)果顯示：OH2注射液除了在黑色素瘤债烹、晚期結(jié)直腸癌含罪、軟組織肉瘤等適應(yīng)癥顯示明顯的療效以外，用于治療腦膠質(zhì)瘤表現(xiàn)出良好的安全性和有效性：發(fā)生不良事件的嚴(yán)重程度多為1/2級闪侨，常見不良反應(yīng)為流感樣疾病惠服，頭痛，發(fā)熱挑明。在納入臨床研究的9例患者中断猩，有5例接受了腫瘤療效評估，其中1例受試者經(jīng)3次給藥后病灶較基線縮小67.5%沪翔，被評估為PR肪瘤；2例受試者病情穩(wěn)定，評估為SD育韩；在試驗初期低劑量組即顯示出突出的療效克蚂。

    同時，研究發(fā)現(xiàn)給藥后24小時內(nèi)和給藥后21天，PR受試者的腦脊液樣本中檢測到OH2 DNA埃叭，分別為15.52 copies/μL和169.92 copies/μL摸恍，說明OH2注射液感染腫瘤細(xì)胞并在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制增殖，腫瘤細(xì)胞裂解后子代病毒釋放至腦脊液中赤屋。

    匯報人：李文斌 中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會腦神經(jīng)藥物臨床研究專業(yè)委員會副主任委員兼秘書長立镶、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心主任

2、溶瘤病毒（OVV-01）注射液治療晚期實體瘤I期臨床研究的初步結(jié)果

    OVV-01注射液是以水皰性口炎病毒為載體設(shè)計的溶瘤病毒类早，首次人體（FIH, First in Human）試驗媚媒，采用經(jīng)典“3+3”方式進(jìn)行劑量梯度探索。

    I期臨床試驗初步結(jié)果顯示了OVV-01用于人體的安全性涩僻，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的病毒脫落現(xiàn)象缭召。不良反應(yīng)總體輕微：最常見為發(fā)熱；III/IV級一過性淋巴細(xì)胞和中性細(xì)胞減少逆日，經(jīng)對癥支持很快恢復(fù)嵌巷，未對患者本身和治療造成明顯影響。截至目前芭贬，已入組15例受試者恋都。根據(jù)臨床方案，現(xiàn)有9例合格做腫瘤有效性評估坚呜。9例中有2例部分緩解（PR）程伞、4例疾病穩(wěn)定（SD）、3例疾病進(jìn)展（PD）闸虹，已注射劑量疾病緩解率（ORR）為22.2%暴既、疾病控制率（DCR）為66.7%。

    匯報人：藺強(qiáng) 中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會抗腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會常務(wù)委員邢垮，華北石油管理局總醫(yī)院副院長

3观昂、KC1036治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗晚期食管鱗癌的有效性

    針對晚期食管鱗癌患者，PD-1抗體聯(lián)合化療一線治療的ORR為45%～72%黔攀，PD-1抗體單藥二線治療的ORR則僅為12.6%～20.3%。因此茁只，有相當(dāng)比例的患者無法從PD-1抗體治療策略中獲益膛胜。即使對PD-1抗體治療產(chǎn)生應(yīng)答的腫瘤患者，仍有10%～60%人群在未來會出現(xiàn)獲得性耐藥哥纫。

    KC1036是一種II型非競爭性AXL與VEGFR受體酪氨酸激酶抑制劑霉旗，是目前唯一在晚期食管鱗癌開發(fā)的AXL、VEGFR等靶點產(chǎn)品蛀骇。臨床實驗數(shù)據(jù)顯示：KC1036治療“既往PD-1抗體失敗”食管鱗癌的ORR可達(dá)29.2%厌秒，DCR達(dá)83.3%，在晚期食管鱗癌患者中療效顯著（顯著優(yōu)于化療單藥）、安全性良好鸵闪。

    匯報人：黃鏡 中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會抗腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會委員檐晕，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科副主任、主任醫(yī)師

4蚌讼、加科思KRAS G12C抑制劑JAB-21822非小細(xì)胞肺癌I期臨床數(shù)據(jù)

    JAB-21822是北京加科思新藥研發(fā)有限公司自主研發(fā)的靶向KRAS G12C 的共價鍵抑制劑辟灰。試驗數(shù)據(jù)顯示：JAB-21822安全性和耐受性良好。在劑量遞增階段未觀察到DLT篡石。納入的72例受試者中芥喇，11.1%發(fā)生了3-4級TRAE。在400mg和800mgQD劑量組的共40例受試者中凰萨，僅發(fā)生1例3級TRAE继控。JAB-21822單藥治療KRASG12C突變NSCLC表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。KRASG12C突變NSCLC:所有劑量組: ORR 56.3% (18/32) 笤碍，DCR 90.6% (29/32)况饥；QD劑量組: ORR 66.7% (8/12) ，DCR 100% (12/12)

    匯報人：丁瑜莉 加科思藥業(yè)集團(tuán)有限公司臨床開發(fā)高級副總裁

三個治療肝病及肝病并發(fā)癥的一類創(chuàng)新藥發(fā)布最新臨床試驗結(jié)果

1肘抒、多靶點偶聯(lián)分子TNP-2092治療肝硬化高氨血癥/肝性腦病的II期臨床試驗結(jié)果

    肝性腦病是肝硬化配赊，特別是失代償期肝硬化的主要并發(fā)癥，治療藥物有限任感，全球新藥研發(fā)管線薄弱积苞，存在未滿足醫(yī)療需求。腸道局部活性藥物利福昔明 (Rifaximin) 通過抑制腸道菌群產(chǎn)氨和代謝達(dá)到治療作用乳吉，是目前治療和預(yù)防肝性腦舱馀薄（HE）的主要產(chǎn)品。

    多靶點偶聯(lián)分子 TNP-2092 具有與利福昔明類似的抗菌譜和腸道專屬性醋躏，同時對腸道產(chǎn)氨菌具有更強(qiáng)的抑制作用和更低的自發(fā)耐藥頻率虹婿。在肝硬化高氨血癥患者中開展的IIa臨床試驗表明，TNP-2092膠囊具有較好的安全耐受性和藥代動力學(xué)特性擒买，可以顯著降低血氨朝刊，有望成為治療HE更加安全有效的藥物。

    匯報人：馬振坤 丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司創(chuàng)始人兼執(zhí)行總裁

2蜈缤、植物源重組人血清白蛋白治療肝硬化低白蛋白血癥的II期臨床研究結(jié)果

    肝硬化特別是中晚期肝硬化失代償期往往發(fā)生血漿白蛋白水平降低拾氓，進(jìn)而出現(xiàn)一系列并發(fā)癥，導(dǎo)致肝硬化腹水產(chǎn)生或加重底哥。臨床上通過輸注人血白蛋白糾正低白蛋白血癥咙鞍，減輕肝硬化腹水及其它相關(guān)生理異常，改善患者機(jī)體功能趾徽。植物源重組人血清白蛋白是通過基因工程技術(shù)高效表達(dá)并生產(chǎn)的人血清白蛋白（OsrHSA）续滋，與人血漿來源白蛋白（HpHSA）具有相同的一級翰守、二級和三級結(jié)構(gòu)。II期臨床研究結(jié)果顯示：經(jīng)過最長14天給藥疲酌，OsrHSA（10g或20g/天）使受試者血清白蛋白濃度達(dá)到35g/L或以上的比例不劣于陽性對照藥人血清白蛋白蜡峰，10g和 20g兩個劑量組分別達(dá)到主要療效終點。血清白蛋白達(dá)到35g/L或以上的時間與陽性對照HSA相似徐勃。在肝硬化合并低白蛋白血癥的受試者中事示，兩個劑量水平的OsrHSA和HSA的血清白蛋白暴露水平相當(dāng)。結(jié)果顯示OsrHSA的臨床療效和安全性不劣于人血漿來源的人血清白蛋白益侨。

    匯報人：畔敬纾俊奇 吉林大學(xué)第一醫(yī)院感染病與病原生物中心主任

3、甲磺酸帕拉德福韋III期臨床試驗研究

    甲磺酸帕拉德福韋是西安新通藥物研究股份有限公司自主研發(fā)的國產(chǎn)抗乙肝新藥积碍，現(xiàn)在III期研究持續(xù)中庸磅。整個三期研究選擇TDF作為陽性對照，試驗共持續(xù)144周蚌斑，前48周為核心試驗期奋完，后96周為延伸試驗期。目前全部受試者已完成48周核心試驗期慰适，預(yù)計近期完成NDA申報遞交淫兑。

    試驗結(jié)果顯示，受試者用藥48周后血清HBV DNA病毒完全抑制率（LLOQ=29 IU/mL)饺斧，試驗組非劣效于對照組二谤，達(dá)到主要療效終點。HBeAg陽性人群和陰性人群读囤，在以乙肝治療史继射、肝硬化情況、用藥依從性挎袜、基線HBV DNA病毒載量顽聂、年齡及性別為變量的亞組分析中，試驗組與對照組趨勢一致盯仪。結(jié)果顯示紊搪，ALT復(fù)常率及HBeAg轉(zhuǎn)陰率和血清學(xué)轉(zhuǎn)換率兩組間無顯著差異。安全數(shù)據(jù)顯示全景，試驗組明顯好與對照組嗦明。與藥物相關(guān)的不良事件顯著優(yōu)于對照組，對腎臟影響好于對照蚪燕，對骨骼影響顯著優(yōu)于對照組，長期用藥對血脂影響低奔浅。

    匯報人：金偉麗 西安新通藥物研究股份有限公司首席醫(yī)學(xué)官兼高級副總裁

    會場七屆臨床首發(fā)專場已累計向與會者展示了近60個創(chuàng)新藥的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)馆纳，其中大部分為填補(bǔ)臨床空白的1類創(chuàng)新藥，并獲得上市批準(zhǔn)，為國內(nèi)外患者提供了更多治療選擇鲁驶。期待中國新藥原始創(chuàng)新能力得到進(jìn)一步加強(qiáng)鉴裹，從醫(yī)藥大國穩(wěn)步向醫(yī)藥強(qiáng)國邁進(jìn)。