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人血白蛋白是一種藥用血液制品，臨床廣泛應(yīng)用于多種疾病的治療，需求量大掌唾。血液制品存在病原體傳播風險，且來源受限男翰，不能滿足臨床需求∨β遥基因重組技術(shù)是人血白蛋白藥物研發(fā)的重要方向蛾绎。

白蛋白是人血漿中的主要蛋白質(zhì)，具有維持血漿膠體滲透壓鸦列、擴充并維持血容量秘通、物質(zhì)在血液中的轉(zhuǎn)運、自由基清除和抗氧化作用升筛、參與血小板聚集過程和維護血管通透性振沾、參與細胞內(nèi)信號傳導(dǎo)及營養(yǎng)供給和免疫調(diào)節(jié)等多種生理功能。從20世紀40年代開始柳竟，人血白蛋白作為臨床急救的一種特殊藥品應(yīng)用于臨床莽恩，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于多種疾病導(dǎo)致的低白蛋白血癥的補充以及其它多種疾病的治療。

目前慰乾，臨床使用的人血白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取妨试，存在資源短缺和病原體的傳播風險。自上世紀80年代以來殊童，國際上試圖采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血白蛋白词俏，但在技術(shù)上一直沒有突破，主要原因是人血白蛋白臨床使用劑量高海泵、用量大标腮，對安全性、成本围婴、規(guī)钠砗埽化生產(chǎn)和環(huán)保要求高，成為國際上一直沒有攻克的技術(shù)難題钠四。

我國從“十二五”開始把重組人血白蛋白項目納入新藥創(chuàng)制重大專項盗扒，將重組人血白蛋白列為“培育重大品種，解決重大問題缀去，滿足重大需求”的生物藥 “三重”品種給予持續(xù)滾動支持侣灶。我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)禾元生物研發(fā)的植物源重組人血白蛋白項目于2013年和2018年均被列入新藥創(chuàng)制重大科技項目和轉(zhuǎn)基因科技重大專項，新藥創(chuàng)制重大專項專家組評價“該技術(shù)是一項原始創(chuàng)新技術(shù)，具有廣泛的應(yīng)用前景褥影，為醫(yī)藥生產(chǎn)開辟了一條新途徑”淋叶。

禾元生物利用基因重組技術(shù)，實現(xiàn)在水稻胚乳中表達重組人血白蛋白伪阶。該創(chuàng)新藥物植物源重組人血白蛋白產(chǎn)品已先后在美國完成健康受試者的I期臨床試驗和在失代償肝硬化腹水患者中治療低白蛋白血癥的II期臨床研究。從最近中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會舉辦的“第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會”上該項研究人員發(fā)布的信息处嫌，這項II期臨床研究結(jié)果顯示其療效不劣于人類血漿提取的人血清白蛋白栅贴，且安全性、耐受性良好熏迹。

如果這項擁有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物完成臨床研究成功上市檐薯，將為人血白蛋白的生產(chǎn)與供應(yīng)提供新的來源，從源頭上解決血液制品資源短缺難題挫勿、消除血液制品病原體傳播風險上辖，必將顛覆性改變現(xiàn)有血液制品的生產(chǎn)途徑，為人類健康提供“綠色琴哗、安全绎探、可及、充足”的生物醫(yī)藥產(chǎn)品吟叙。