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中國(guó)蘇州，2023年3月29日 ─ 丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司在第七屆“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)”上首次發(fā)布多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子新藥TNP-2092膠囊治療肝硬化高氨血癥/肝性腦病的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)拉盘。

肝性腦病是由急、慢性肝功能?chē)?yán)重障礙或各種門(mén)靜脈 ─ 體循環(huán)分流異常所致的码遥、以代謝紊亂為基礎(chǔ)、輕重程度不同的神經(jīng)精神異常綜合征碗冈。中國(guó)約有210~245萬(wàn)失代償期肝硬化患者班粥，其中30％～45％的肝硬化患者發(fā)生過(guò)肝性腦病，肝性腦病與肝硬化患者死亡具有獨(dú)立相關(guān)性怪褐，一年和三年生存率分別低于50%和25%溜勃。肝硬化肝性腦病的主要病理生理特點(diǎn)是當(dāng)肝硬化門(mén)靜脈高壓時(shí)，肝細(xì)胞功能障礙對(duì)氨等毒性物質(zhì)的解毒功能降低蝠欲，同時(shí)門(mén)－體循環(huán)分流（即門(mén)靜脈與腔靜脈間側(cè)支循環(huán)形成）廉丽，使大量腸道吸收入血的氨等有毒代謝產(chǎn)物經(jīng)門(mén)靜脈，繞過(guò)肝臟直接流入體循環(huán)并進(jìn)入腦組織妻味，導(dǎo)致肝性腦病正压。目前欣福，全球范圍治療肝硬化肝性腦病的藥物有限，新藥研發(fā)管線也十分薄弱焦履，存在重大未滿足的臨床需求拓劝。

TNP-2092是丹諾醫(yī)藥利用其獨(dú)特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子技術(shù)研發(fā)的新分子實(shí)體，作用于細(xì)菌的三個(gè)重要靶點(diǎn) ─ RNA 聚合酶嘉裤、DNA 旋轉(zhuǎn)酶和DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶IV凿将，具有較強(qiáng)的抑菌活性，較低的耐藥頻率和良好的安全耐受性价脾。TNP-2092膠囊是一個(gè)腸道局部作用的藥物，通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群代謝以及人體孕烷X受體的雙重作用笛匙，治療與腸道菌群和腸-肝-腦軸相關(guān)的肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征侨把。丹諾醫(yī)藥擁有TNP-2092膠囊在全球范圍的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，該產(chǎn)品獲也得了國(guó)家 “重大新藥創(chuàng)制” 科技重大專(zhuān)項(xiàng)的支持妹孙。

在前期健康人群中開(kāi)展的臨床研究的基礎(chǔ)上秋柄，丹諾醫(yī)藥首次完成了TNP-2092膠囊在肝硬化高氨血癥人群中的II期概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)。該研究為單中心肢姜、隨機(jī)主渤、雙盲、安慰劑對(duì)照評(píng)價(jià)TNP-2092膠囊多劑量遞增給藥在肝硬化高氨血癥人群中的安全耐受性驰闺、藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征和初步療效瘪叉。這項(xiàng)研究入組了36例肝硬化高氨血癥患者，所有患者均接受適當(dāng)?shù)谋尘爸委熍缓溃㈦S機(jī)分配至100毫克药扒、300毫克和600毫克三個(gè)劑量組，每個(gè)劑量組的患者以2:1的比例接受TNP-2092膠囊或安慰劑治療糯档，每天兩次給藥隙殴，連續(xù)治療14天，治療前及治療過(guò)程中定期對(duì)靜脈血氨進(jìn)行檢測(cè)蜡幼。

研究結(jié)果表明掷栋，TNP-2092膠囊在肝硬化高氨血癥人群中安全耐受性良好，治療期間不良事件以及與研究藥物相關(guān)的治療期間不良事件的發(fā)生率嗓万，在不同劑量組之間未呈現(xiàn)劑量相關(guān)性邦鲫，在TNP-2092膠囊治療組和安慰劑組之間未觀察到明顯區(qū)別。TNP-2092膠囊治療組未發(fā)生嚴(yán)重不良事件油宜，未發(fā)生死亡掂碱。作為一個(gè)腸道局部作用藥物，TNP-2092膠囊在肝硬化高氨血癥患者中的系統(tǒng)暴露量慎冤，既藥時(shí)曲線下面積為等劑量注射劑的0.61%至3.22%疼燥，同安全性已經(jīng)得到臨床驗(yàn)證的注射劑相比沧卢，具有非常寬的安全窗，從而保證其安全性醉者。TNP-2092膠囊治療后空腹靜脈血氨較基線的變化但狭、治療中空腹靜脈血氨恢復(fù)正常的比例、以及治療中空腹靜脈血氨較基線降低的比例均呈劑量相關(guān)性增加趨勢(shì)撬即。同安慰劑相比立磁，600毫克治療組的血氨較基線下降數(shù)值、恢復(fù)正常的比例和血氨較基線下降比例剥槐，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（P值小于0.05）唱歧。

肝硬化高氨血癥與肝性腦病存在密切相關(guān)性，降低腸道菌群的氨代謝助潭、減少氨吸收是目前治療和預(yù)防肝性腦病的主要方法烙凝。腸道局部藥物利福昔明通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群代謝以及孕烷X受體起作用，是目前治療和預(yù)防肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征的主要產(chǎn)品打且。多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子 TNP-2092具有與利福昔明相似的抗菌譜宠录、腸道專(zhuān)屬性和對(duì)腸道微生態(tài)的調(diào)節(jié)作用。同利福昔明相比帘战，TNP-2092對(duì)腸道產(chǎn)氨菌具更強(qiáng)的抑制作用祸麸、對(duì)益生菌更高的選擇性、以及更低的自發(fā)耐藥頻率斑永。丹諾醫(yī)藥在肝硬化高氨血癥患者中開(kāi)展的這項(xiàng)II期臨床研究驗(yàn)證了TNP-2092膠囊具有良好的安全耐受性和局部作用藥代動(dòng)力學(xué)特性椭斜，并且對(duì)肝硬化高氨血癥具有明顯的治療作用。TNP-2092有望成為治療肝硬化高氨血癥/肝性腦病更加安全有效的選擇夫凭。

關(guān)于丹諾醫(yī)藥

丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導(dǎo)向炒肚，專(zhuān)注細(xì)菌感染和代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)同適應(yīng)癥首創(chuàng)或最佳新藥產(chǎn)品的公司妇乏，擁有一個(gè)獨(dú)特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺(tái)和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新藥產(chǎn)品研發(fā)管線酱赘，目前已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)階段，目標(biāo)適應(yīng)癥包括幽門(mén)螺桿菌感染肺素、植入醫(yī)療器械感染恨锚、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見(jiàn)和重大疾病，致力于解決這些領(lǐng)域未滿足的臨床需求倍靡，為中國(guó)乃至全球患者提供安全有效的新藥產(chǎn)品猴伶。

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