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近年來掏愁，“出壕Ｔ穑”成為我國創(chuàng)新藥行業(yè)的關(guān)鍵詞衫仑，越來越多的中國創(chuàng)新藥企開始了國際化的新征程坷牛。然而夸浅，多款創(chuàng)新藥出海折戟的現(xiàn)象屢見不鮮矮蘑，讓高漲的市場拓展熱情逐漸趨于理智渊输，尤其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境日新月異的當下，如何合理規(guī)劃出海路徑成為擺在創(chuàng)新藥企面前的共同議題钢婆。2023年3月30日上午系馁，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下稱“中國藥促會”）國際創(chuàng)新藥物監(jiān)管專業(yè)委員會承辦的主題論壇在蘇州舉行。論壇以“FDA新政下虽风，中國藥企出海如何贏在起點”為主題，旨在討論新環(huán)境寄月、新形勢下辜膝，如何助力中國創(chuàng)新藥“出海”漾肮。大會特別邀請了中國藥促會國際創(chuàng)新藥物監(jiān)管專委會主委厂抖、榮昌生物首席醫(yī)學官、國投創(chuàng)新首席科學家克懊、原CDE首席科學家何如意博士主持論壇忱辅。

何如意博士主持論壇

深圳埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學官李長青博士圍繞“十大要素或重塑MRCT的全球臨床戰(zhàn)略”作了主旨報告。李博士指出谭溉，MRCT有三個核心要點：共同方案墙懂、不同區(qū)域操作性和整體分析橡卤，并根據(jù)這三個層面提出了MRCT的十大要素。其中损搬，為多個監(jiān)管提交保持相同的標準碧库，選好MRCT領(lǐng)頭監(jiān)管當局至關(guān)重要，提高臨床成功率的核心是優(yōu)化適應(yīng)癥的選擇功跑。我們應(yīng)最大限度地加強國際合作乞哀，減少重復(fù)，提高每個機構(gòu)的能力荞谬，確比で椋患者及時獲得高質(zhì)量、安全有效的治療產(chǎn)品字拗。

李長青博士作主旨報告

思路迪醫(yī)藥首席戰(zhàn)略官肖申博士圍繞“臨床價值指南下纺辟，新藥開發(fā)要怎么想”作了主旨報告。藥物上市的根本目的是解決患者需求蜂棒，從確定研發(fā)方向到開展臨床試驗岔雾，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的藥物研發(fā)董株。2021年7月黑乞，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，也強調(diào)了研發(fā)應(yīng)以患者需求為導向膛姊，關(guān)注治療需求的動態(tài)變化拟祖，提高精準化治療。肖申博士建議醫(yī)藥企業(yè)在臨床策略制定過程中要綜合考量各項因素擦酌，包括：藥物的療效俱诸、安全，以及疾病本身的情況赊舶、不同治療領(lǐng)域睁搭、目前已有治療方案的比較、藥物風險可控笼平、病人的亞組分析园骆、上市后的風險監(jiān)控、流行病學數(shù)據(jù)和真實世界的數(shù)據(jù)寓调、動物試驗的發(fā)現(xiàn)等锌唾，才能更好地適應(yīng)最新的監(jiān)管政策要求。

肖申博士作主旨報告

武漢朗來科技首席執(zhí)行官王亞寧博士結(jié)合2022年多個創(chuàng)新藥出海審批的實際案例夺英，圍繞“FDA Optimus和Equity項目對全球癌癥新藥研發(fā)的影響”作了主旨報告晌涕。Equity項目主要是為了確保提交給FDA批準腫瘤醫(yī)學產(chǎn)品的數(shù)據(jù)能夠充分反映醫(yī)療產(chǎn)品所針對的參與者的人口代表性，王博士回顧了信迪利單抗出海受阻痛悯、傳奇生物產(chǎn)品順利獲批余黎、共和黨議員就中國臨床數(shù)據(jù)提請FDA徹查三個事件的始末弛镣，分析了FDA針對中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新決策時的內(nèi)、外部考量烤酌。Optimus項目主要目的在于研究更好的腫瘤產(chǎn)品劑量優(yōu)化策略吻霎，以及如何實施這些策略。王博士強調(diào)藥品的研發(fā)應(yīng)重視并不斷優(yōu)化劑量選擇惫康，利用特殊渠道對FDA稍作約束睹梢、提高藥物本身的質(zhì)量、順應(yīng)FDA要求都是助力出海的必要條件赢瘦。

王亞寧博士作主旨報告

Global Submission LLC.總裁劉巨洪博士圍繞“從IND到商業(yè)化--質(zhì)到量的轉(zhuǎn)化”作了主旨報告九窿。原研藥不同的臨床試驗階段有不同的關(guān)注重點，Ⅰ期需提交產(chǎn)品的安全性信息汇泰；Ⅱ期是確定劑量的關(guān)鍵點坦膘，有必要對活性和毒性盡可能準確地檢測；Ⅲ期應(yīng)保證產(chǎn)品可在固定的工藝下保持一致柄立。劉博士對比分析了臨床和商業(yè)化申報的區(qū)別承跟，表示臨床III期前進行變更的關(guān)鍵是證明產(chǎn)品的變化不會造成安全性（I期）或有效性（II期）的隱患。通過對比IND和BLA在CMC上的關(guān)注點绊寻，分析各環(huán)節(jié)變更的側(cè)重點花墩，劉博士提出上市申請必須提供的三大關(guān)鍵信息是產(chǎn)品表征、工藝逐步優(yōu)化至定型澄步、產(chǎn)品放行和穩(wěn)定性檢測冰蘑。

劉巨洪博士作主旨報告

北京普沐生物副總裁丁洪流博士就“創(chuàng)新藥企中美雙報的臨床試驗策略探討”主題作了主旨報告，為醫(yī)藥企業(yè)中美雙報的路徑選擇提供了重要參考村缸。丁博士指出祠肥，中美臨床試驗開發(fā)策略差異的主要原因是人種差異問題，本質(zhì)上應(yīng)考慮數(shù)據(jù)互認梯皿、花費仇箱、可操作性/臨床運營等關(guān)鍵問題，美國已對國外臨床試驗進行分類东羹，并制定相應(yīng)政策文件以明確申報要求剂桥。中國的數(shù)據(jù)到美國申報，關(guān)鍵是臨床試驗是否遵循了美國IND的條件百姓，國外臨床試驗數(shù)據(jù)的可接受性評估重點在于數(shù)據(jù)完整性渊额、產(chǎn)品種族敏感性和判斷橋接試驗的必要性况木。企業(yè)決定是否做以及何時做MRCT垒拢，首要決策因素是創(chuàng)新程度，其次要根據(jù)公司的運行情況和整體目標靡勾，綜合考慮開發(fā)前景北拔、運營成本等因素换秧，做最適合自己的計劃。

丁洪流博士作主旨報告

前FDA律師胡育志博士圍繞“從FDA視角看美國真實世界數(shù)據(jù)的最新政策和發(fā)展”作了主旨報告以搏，以真實世界數(shù)據(jù)為切入點分享了美國FDA政策的最新動向辫航。2019-2021年期間，F(xiàn)DA批準的NDA中80%包含真實世界數(shù)據(jù)钉拯，現(xiàn)在這一數(shù)字已經(jīng)提升到90%漓惕，建議醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)高度重視真實世界數(shù)據(jù)在NDA或BLA中的應(yīng)用。胡博士分享了多個利用真實世界數(shù)據(jù)支持藥物審評的案例决榔，分別從有效性的證據(jù)支持每贮、人種多樣性、快速審批通道乡鼻、醫(yī)保降價四個方面解讀了美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)在邏輯和政策趨勢榔汤。胡律師認為，只有準確無誤艇挨、高質(zhì)量的大量數(shù)據(jù)残炮，與有知識、有眼光的人結(jié)合才能發(fā)揮數(shù)據(jù)真正的力量缩滨，他也提議势就，醫(yī)藥企業(yè)可嘗試多渠道向監(jiān)管部門發(fā)聲，以獲得國家層面的決策支持楷怒。

胡育志博士作主旨報告

主題討論由深圳埃格林醫(yī)藥董事長杜濤博士主持蛋勺，何如意博士、李寧博士鸠删、趙孝斌博士抱完、陳少羽律師和胡云富博士圍繞“中國創(chuàng)新藥乘風出海正當時”的話題展開熱烈討論。參與嘉賓一致認為：國內(nèi)和國外不同的臨床需求是影響創(chuàng)新藥出海的重要因素刃泡，企業(yè)不僅要關(guān)注技術(shù)問題巧娱，也需要從商業(yè)角度充分考慮，而監(jiān)管機構(gòu)需要出臺配套措施烘贴，構(gòu)建從研究開發(fā)禁添、臨床試驗、市場拓展到供應(yīng)鏈的完整的運營體系庸伏。有國際化布局的企業(yè)應(yīng)從臨床I期開始与笛，做好國際注冊策略和臨床開發(fā)計劃，組建一個包括醫(yī)學技乡，臨床運營得惩，臨床藥理，數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計皇苫、臨床安全和藥物警戒创靴，和注冊在內(nèi)的團隊，進一步熟悉國際監(jiān)管要求烈拉，通過與國際監(jiān)管機構(gòu)的溝通和合作偶刃，開展MRCT國際多中心臨床試驗，才能開發(fā)出真正能夠解決中國和歐美未被滿足臨床需求的新藥牛拭。

Panel討論

Panel嘉賓與參會觀眾進行了熱烈的互動交流嘹谎，就國內(nèi)GCP水平、MRCT數(shù)據(jù)跨境傳輸割扬、提高中國企業(yè)在國際市場的知名度等問題展開了激烈討論忱当。我們應(yīng)進一步加強數(shù)據(jù)安全保護、GCP檢查治专、構(gòu)建中國醫(yī)藥企業(yè)國際化品牌效應(yīng)卖陵，才能更好地推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進程，助力創(chuàng)新藥“出赫欧澹”泪蔫。

論壇現(xiàn)場