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生物醫(yī)藥創(chuàng)新關(guān)乎人民健康晃危，醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展是人民對(duì)美好生活追求的體現(xiàn)和保障浇找。近年來劣欢，國家針對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展出臺(tái)了一系列支持政策迅撑，創(chuàng)新藥也迎來了全新的發(fā)展階段。但從2021年下半年起，醫(yī)藥行業(yè)投資遇冷。疫情防控政策調(diào)整后，生物醫(yī)藥企業(yè)如何再次出發(fā)啤糙？3月29日启血，第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)正式開幕。大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)锉累，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡稱“中國藥促會(huì)”）執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖接受媒體采訪户载，圍繞我國創(chuàng)新藥發(fā)展現(xiàn)狀、破解資本寒冬猩蓝、創(chuàng)新藥出海等熱點(diǎn)問題展開探討锻宵，為創(chuàng)新藥企發(fā)展提供建議。

談現(xiàn)狀：良好的生態(tài)環(huán)境才能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展

提問：2022年筐子，我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量相比2021年有所降低扰藕，國產(chǎn)創(chuàng)新藥后勁如何？

宋瑞霖：這一問題芳撒，要結(jié)合特定的時(shí)空環(huán)境來討論邓深。自疫情開始之后，很多公司的研發(fā)笔刹、申報(bào)工作都有所延遲芥备。縱向來看舌菜，我們的創(chuàng)新藥從2015年開始進(jìn)入迅速發(fā)展的階段萌壳。近兩年能有大量的藥品獲批，也歸因于從2015年開始多年的積累日月。但疫情發(fā)生之后袱瓮，尤其是2021-2022年，許多申辦方開展的臨床試驗(yàn)不得不中斷或者拖延爱咬，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）的評(píng)審工作也已經(jīng)轉(zhuǎn)移到抗疫戰(zhàn)線懂讯，在一定程度上影響了藥品的審批數(shù)量。所以我認(rèn)為台颠，去年的過審藥品數(shù)量有所下滑褐望，并不能得出國產(chǎn)創(chuàng)新藥“后勁不強(qiáng)”的結(jié)論。

提問：創(chuàng)新藥研發(fā)的投入巨大为或，如何實(shí)現(xiàn)盈利是企業(yè)最為關(guān)注的問題之一锤观，國內(nèi)目前的商業(yè)化創(chuàng)新環(huán)境如何？

宋瑞霖：創(chuàng)新藥的每一個(gè)發(fā)展階段都有必然面對(duì)的問題。目前漱啥，我國的市場(chǎng)化環(huán)境已經(jīng)進(jìn)入到藥物政策研究的第二階段迟赶，就是如何能讓創(chuàng)新可持續(xù)的發(fā)展，起決定作用的要素就是好的生態(tài)環(huán)境灶常。圍繞著創(chuàng)新藥背后的投入與回報(bào)的問題堵但，我們應(yīng)該建立適應(yīng)行業(yè)需求的評(píng)審制度，建立正向的投資機(jī)制和市場(chǎng)準(zhǔn)入及醫(yī)保支付制度毯输，讓創(chuàng)新藥投入得到合理回報(bào)铁厌。

當(dāng)然，企業(yè)最應(yīng)該重視的還是產(chǎn)品是否真正具有滿足市場(chǎng)需求的臨床價(jià)值霜甜。當(dāng)一個(gè)藥物具有足夠的臨床價(jià)值惹模，其自身的融資能力就是強(qiáng)勁的。如果一款產(chǎn)品從最初的研發(fā)就陷入了內(nèi)卷競(jìng)爭(zhēng)箕昭，其最終的轉(zhuǎn)化也必將困難重重灵妨。

談破局：臨床價(jià)值化解融資難題

提問：資本市場(chǎng)對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入顯著減少，企業(yè)如何面對(duì)當(dāng)前的“寒冬困局”落竹？

宋瑞霖：Biotech等純技術(shù)公司所面臨的的融資困境不是中國獨(dú)有的問題泌霍。事實(shí)上，由于全球經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的變化述召，加上地緣政治的動(dòng)蕩烹吵，發(fā)達(dá)國家內(nèi)部的不確定性問題激增。此時(shí)資本本身就會(huì)采取更加保守的策略桨武，對(duì)于各項(xiàng)投資的評(píng)估也更加謹(jǐn)慎肋拔。另一方面，我認(rèn)為這也是全球Biotech公司高估值時(shí)代的結(jié)束呀酸，是一次從高熱度到平靜期的回歸凉蜂。在這一調(diào)整過程中，各方都應(yīng)該保持冷靜的態(tài)度性誉，資本不要再助推重復(fù)性的研究窿吩，企業(yè)自身也要理清產(chǎn)品的定位。以中國藥促會(huì)的部分會(huì)員單位為例曾搪。技術(shù)含量高的企業(yè)瘫篮，在“寒冬”中也能順利生存。有些企業(yè)所有的產(chǎn)品線都能穩(wěn)居全球前三权饥，融資困難就相對(duì)較輕唆皇，還可以通過“License out”拿到里程碑的付款，分解研發(fā)過程中的成本面族，也為未來的收益奠定了基礎(chǔ)吨肆。第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新投資大會(huì)參會(huì)者數(shù)量達(dá)到歷史新高迂儡，說明投資界對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)注度并沒有降低。企業(yè)融資的關(guān)鍵是要有與社會(huì)需求相符劳仿，具有足夠臨床價(jià)值的產(chǎn)品杰打。

提問：國內(nèi)創(chuàng)新藥還存在著同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的問題，如何改善現(xiàn)有的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境甜海？

宋瑞霖：“冰凍三尺非一日之寒”搁鞭。我國醫(yī)藥目前所面臨的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)問題，也是由多重因素導(dǎo)致的饵来。先說資本恢恼。就原創(chuàng)新藥而言，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到研發(fā)成功用時(shí)10年花費(fèi)10億美金已經(jīng)是行業(yè)共識(shí)胶逢。目前我國主流的創(chuàng)新藥投資形式為“5+2”厅瞎，也就是資本的投入只有7年時(shí)間就要退出饰潜。這就直接導(dǎo)致資本為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)初坠，不會(huì)去投早期的原研藥，而更偏向去投資已經(jīng)成功上市的明確靶點(diǎn)彭雾。這種投資模式下的創(chuàng)新碟刺，局限于對(duì)分子式改造，造就大批Me-Too產(chǎn)品薯酝。如果要促成以原研為標(biāo)志的生物藥創(chuàng)新半沽，資本勢(shì)必要作出長線的投資。另一方面是我們的審評(píng)制度吴菠。自2015年創(chuàng)新藥迅速發(fā)展以來者填，國內(nèi)的制藥行業(yè)以“Me-too”藥為主。我們的審評(píng)中做葵，對(duì)此類藥物的要求是做非劣效性試驗(yàn)占哟，即證明自己的療效不低于原產(chǎn)品即可。但這樣的要求無形之中降低了我們制藥的標(biāo)準(zhǔn)翠墩，無法引導(dǎo)創(chuàng)新谴童。如今看來，在替代藥已經(jīng)足夠多的情況下帝匙，對(duì)于新申報(bào)的藥品整雷，需要考核的是其有沒有更優(yōu)的療效，而不是追求與原產(chǎn)品的同等療效反狞。必須承認(rèn)珠焦，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)環(huán)境尚處于建立期，同質(zhì)化產(chǎn)品如果困于國內(nèi)市場(chǎng)只能加劇內(nèi)卷跳清。走出去曾负，成為國際化產(chǎn)品鸭荡，正是化解同質(zhì)化困局的方法之一。要做到中國的產(chǎn)品不僅為中國的市場(chǎng)提供服務(wù)往蝉，同樣也為人類命運(yùn)健康共同體做出貢獻(xiàn)稻猜。

談“出海”：關(guān)注發(fā)展中國家市場(chǎng)堡扣，推動(dòng)產(chǎn)品國際化

提問：我國License out現(xiàn)狀如何坦康？License out的過程中可能遇到哪些挑戰(zhàn)？

宋瑞霖：國內(nèi)藥企的“出汗钛樱”問題可以說是迫在眉睫滞欠。從投資者的角度來看，評(píng)估一個(gè)產(chǎn)品是否值得投資肆良，不僅要看其在國內(nèi)市場(chǎng)的前景筛璧，同時(shí)也會(huì)注重產(chǎn)品未來的國際化程度，是否具備走向全球的基礎(chǔ)惹恃。這就要求企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)的過程中以國際化的標(biāo)準(zhǔn)來要求自己夭谤，不論產(chǎn)品未來是走向發(fā)展中國家還是發(fā)達(dá)國家，都能以合格的品質(zhì)順利進(jìn)入巫糙。在這里朗儒，我也要提醒各企業(yè)，不要認(rèn)為發(fā)展中國家的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)就一定低于發(fā)達(dá)國家参淹，也不要在研發(fā)和生產(chǎn)的過程中先選擇低標(biāo)準(zhǔn)來要求自己醉锄。只有真正的高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，才能實(shí)現(xiàn)全球化的目標(biāo)浙值。在中國加入ICH之后恳不，我們的創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不輸于發(fā)達(dá)國家的大型藥企，但我們的價(jià)格卻實(shí)實(shí)在在的低于他們构鸭，這形成了我們獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)麸河。許多發(fā)展中國家受限于自身的資金和制藥能力，需要大量進(jìn)口海外藥品奸涤，這就是中國創(chuàng)新藥的機(jī)遇评贫。

提問：中國藥促會(huì)做了哪些工作幫助企業(yè)出海？

宋瑞霖：企業(yè)出海祷燥，最重要的是找到市場(chǎng)枕调。我們已經(jīng)做出了一些具體的工作，幫助會(huì)員企業(yè)出海翁乌。去年堪锌，我們與上海合作組織睦鄰友好合作委員會(huì)共同主辦了首屆上合組織醫(yī)藥合作發(fā)展大會(huì)，邀請(qǐng)國內(nèi)創(chuàng)新藥企與上合組織部分國家的主管部門蒙搅、創(chuàng)新藥企進(jìn)行交流肺疾。上海合作組織是目前全球最大的區(qū)域性國際組織母逸，覆蓋30億人口，是亟待開發(fā)的市場(chǎng)届慈。隨后徒溪，我們還組團(tuán)前往香港和新加坡交流。東盟擁有6.5億人口金顿，其中大部分國家政治穩(wěn)定臊泌、經(jīng)濟(jì)發(fā)展較快，同樣是企業(yè)出海的選擇之一揍拆∏牛回過頭來，我們也要看到嫂拴，中國產(chǎn)品走出去還面臨著內(nèi)部制度性的建設(shè)問題播揪，比如國際互認(rèn)制度。目前筒狠，WHO對(duì)我國監(jiān)管系統(tǒng)的認(rèn)證尚未完成猪狈，在企業(yè)“出海”的過程中窟蓝，也要盡快完成國內(nèi)體系自身的建設(shè)罪裹。