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近日平葡，一家臨床階段的生物技術(shù)公司MaaT Pharma宣布，美國FDA已解除對其候選療法MaaT013的臨床擱置阶务，并批準(zhǔn)該療法作為胃腸道急性移植物抗宿主病（aGvHD）的三線療法在美國開展開放標(biāo)簽恕琅、單臂3期關(guān)鍵臨床試驗的IND申請忧龙，以評估其安全性和有效性当盘。

MaaT Pharma致力于開發(fā)微生物組生態(tài)系統(tǒng)療法（Microbiome Ecosystem Therapies，MET）渣雁，旨在改善癌癥患者的生存結(jié)果驮肄。MaaT013是MaaT Pharma利用其MET平臺的核心技術(shù)匯聚技術(shù)（Pooling technology）開發(fā)的一種源自供體的微生物組生態(tài)系統(tǒng)療法。這種療法合并了多個供體的樣本兑蹦，含有已知能產(chǎn)生抗炎短鏈脂肪酸的細(xì)菌種類悬朱。MaaT公司希望這種候選療法能夠恢復(fù)那些在接受抗生素治療或化療后失去腸道菌群多樣性的患者的腸道菌群平衡，腸道菌群的失衡是患者發(fā)展為aGVHD的先兆之一脖母。

此前士鸥，MaaT Pharma公司已于2022年3月啟動了MaaT013的歐洲國際多中心開放標(biāo)簽、單臂谆级、關(guān)鍵性3期試驗ARES烤礁。在該試驗中，MaaT013作為類固醇耐藥胃腸道急性移植物抗宿主卜收铡（SR GI-aGvHD）患者的三線療法并取得了重大進(jìn)展脚仔，同時還積累了來自早期準(zhǔn)入計劃（EAP）的令人鼓舞的數(shù)據(jù)。在此背景下舆绎，在美國開展臨床活動之前鲤脏，MaaT Pharma打算與FDA就將MaaT013盡快帶給美國患者的監(jiān)管流程的下一步進(jìn)行磋商，同時公司將繼續(xù)在歐洲開展MaaT013的后期臨床開發(fā)吕朵。此外猎醇，MaaT Pharma還表示，他們已準(zhǔn)備好與FDA討論其第二個候選藥物MaaT033即將開展的臨床評估努溃。

MaaT Pharma首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Hervé Affagard先生表示：“我們非常感謝FDA的持續(xù)參與硫嘶，并對MaaT013的IND申請的解除限制表示非常滿意。這是FDA首次授權(quán)在美國進(jìn)行基于匯聚技術(shù)的微生物菌群活性生物制劑的3期臨床評估乾哆，這種技術(shù)提供了更多的細(xì)菌多樣性道竖，采用標(biāo)準(zhǔn)化和可擴(kuò)展的方法锅吝，旨在安全地改善患者的預(yù)后翩愧。這一重大里程碑對于我們在歐洲以外發(fā)展產(chǎn)品組合的戰(zhàn)略決策以及公司在美國的前景至關(guān)重要⊙蓿”