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美國時間5月4日辰稽，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布忱当，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）對于“Hepcludex（bulevirtide）治療成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）和代償性肝病”持積極意見廓蒜，并建議授予其全面上市許可情召。歐盟委員會（EC）將審查CHMP的建議策精，如果獲得通過凯沪，該藥將在歐盟獲得完全批準俯萌，用于治療患有慢性HDV和代償性肝病的成人果录。Bulevirtide最初于2020年7月獲得EMA有條件上市授權，從而為HDV患者提供緊急治療轩苔。

丁肝是最為嚴重的病毒性肝炎類型之一咖雀，對于出現(xiàn)肝硬化的患者來說丐闲，5年死亡率可高達50%！通常來講叠凸，丁肝病毒只會感染乙肝患者索官。在丁肝病毒和乙肝病毒這兩種病毒的作用下，肝臟病變會更為迅猛滨鼠，更快出現(xiàn)肝臟纖維化势瘤、肝硬化及肝代償失調(diào)，出現(xiàn)肝癌和死亡的風險也更高捶臂。

由MYR GmbH公司研發(fā)的bulevirtide是一款創(chuàng)新肝炎療法勃否，它可以結合肝臟細胞表面的NTCP受體，從而抑制丁肝病毒與乙肝病毒進入肝臟細胞赎躲，也能抑制病毒在肝臟內(nèi)的擴散避掩。此前，該產(chǎn)品已獲得FDA授予治療丁肝的突破性療法認定和孤兒藥資格肴熏。2021年3月鬼雀，吉利德科學宣布以約14.5億歐元的總現(xiàn)金對價完成對MYR GmbH的收購，從而獲得了后者主要產(chǎn)品bulevirtide蛙吏。

此次CHMP的積極意見是基于關鍵3期MYR301試驗第48周研究數(shù)據(jù)源哩，該數(shù)據(jù)證明了bulevirtide的有效性和安全性。這是一項隨機鸦做、開放励烦、多中心的3期臨床，旨在評估候選藥在慢性丁肝患者治療中的療效和安全性泼诱。在第48周坛掠，與在研究的這個階段沒有接受抗病毒治療的受試者相比，每天一次接受2 mg或10 mg bulevirtide單藥治療的受試者獲得了顯著更高的綜合病毒學和生化聯(lián)合應答比例治筒，分別為45%和48%（vs 2%）屉栓。試驗中，bulevirtide的安全性與先前的報告一致矢炼，沒有參與者出現(xiàn)導致停藥的不良事件（AE）系瓢，也沒有因該藥治療而導致的嚴重AE。

漢諾威醫(yī)學院（MHH）胃腸病學辣摘、肝病學和內(nèi)分泌學診所Heiner Wedemeyer醫(yī)學博士表示：“HDV患者的治療選擇非常有限，如果不進行治療荡将，他們往往會迅速發(fā)展為嚴重的肝病或癌癥涵群。在bulevirtide之前，我們沒有任何被批準的治療方案用來治療這些患者您账，但我們現(xiàn)在有一種獲得有條件批準的HDV治療方案盲拐，并被積極建議完全批準拳沙，它讓臨床醫(yī)生對長期使用的療效和安全性更有信心『啪”

“MYR301第48周的數(shù)據(jù)支持了這一建議的全面批準怔惯，這表明使用bulevirtide進行更長時間的治療，可以獲得更高的應答率易震，也意味著這種罕見的庞取、危及生命的疾病可以得到更好的管理×夜澹”吉利德科學病毒學治療領域負責人鞍靴、高級副總裁Frank Duff醫(yī)學博士表示。此外镶摘，F(xiàn)rank Duff博士還進一步指出嗽桩，20多年來公司一直致力于改善病毒性肝炎患者的生活。此次bulevirtide取得的進展標志著公司向前邁出了重要一步凄敢，因為它為HDV患者帶來了真正的希望碌冶，這些患者之前面臨著不確定的未來。

英文原文：https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/5/chmp-adopts-positive-opinion-recommending-hepcludex-bulevirtide-for-full-marketing-authorization-for-the-treatment-of-hepatitis-delta-virus-hdv