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FDA要求GSK進一步研究評估該RSV疫苗與急性播散性腦脊髓炎（ADEM）和格林-巴利綜合征的風險懂算。此外槽顶，GSK還表示將評估該疫苗與房顫的風險桃漾。

2023年5月4日农想，美國FDA批準了世界首個呼吸道合胞病毒（RSV）預(yù)防疫苗Arexvy饶氏，該疫苗由葛蘭素史克（GSK）開發(fā)察滑，由RSV融合前F糖蛋白與GSK專有的佐劑組合而成前弯，用于預(yù)防60歲及以上老年人由RSV引起的下呼吸道疾病蚪缀。

FDA生物制品評估和研究中心主任 Peter Marks 博士表示，老年人恕出，特別是那些有潛在健康問題的人询枚，例如心臟病、肺病或免疫系統(tǒng)較弱的人浙巫，患RSV引起的嚴重疾病的風險很高金蜀。此次批準的首個RSV疫苗是一項重要的公共衛(wèi)生成就，能夠預(yù)防這種可能危及生命的疾病的畴。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一種高度傳染性的病毒渊抄，在全球范圍內(nèi)長期流行，可導(dǎo)致所有年齡組的人群肺部和呼吸道感染丧裁，尤其是嬰幼兒禁妓、老年人和處于免疫抑制狀態(tài)的人群。全世界每年有超過300萬人因感染RSV而住院央嘱，并導(dǎo)致近6萬人死亡唧痴。

近幾十年來，RSV疫苗一直是疫苗企業(yè)的研發(fā)重點馏纱，但多項臨床試驗接連失敗噩五，導(dǎo)致至今仍沒有可用的RSV疫苗蛆古。

2023年2月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了題為：Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults 的臨床研究論文鳞乏。

這項在60歲及以上的個體中進行單劑量注射的RSV疫苗的安全性和有效性評估3期臨床試驗中舔伴。12467名參與者接受了RSV疫苗Arexvy的接種，12499名參與者接受了安慰劑绝绊。結(jié)果顯示溃柑，疫苗將發(fā)生RSV相關(guān)下呼吸道疾病風險降低了82.6%，將發(fā)生嚴重RSV相關(guān)下呼吸道疾病的風險降低了94.1%收斑。

接種該RSV疫苗的最常見的副作用是注射部位疼痛稀境、疲勞、肌肉疼痛据德、頭痛和關(guān)節(jié)僵硬/疼痛鳄乏。在所有臨床試驗參與者中，有10名接種疫苗參與者和4名接受安慰劑的參與者在接種30天內(nèi)報告了房顫棘利。而在另外兩項臨床研究中橱野，有2名參與者同時接種了流感疫苗和該RSV疫苗，他們在接種后7天和22天患上了急性播散性腦脊髓炎（ADEM）善玫，其中1人死亡水援。此外，還有1人接種該RSV疫苗9天后患上了格林-巴利綜合征（一種自身免疫機制介導(dǎo)的周圍神經(jīng)損害的罕見疾裁├伞）蜗元。

因此，F(xiàn)DA要求GSK進一步研究評估該RSV疫苗與急性播散性腦脊髓炎（ADEM）和格林-巴利綜合征的風險系冗。此外奕扣，GSK還表示將評估該疫苗與房顫的風險。