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拜耳公司今天宣布啟動III期QUASAR研究，該研究旨在評估阿柏西普8mg延長治療間隔與標(biāo)準(zhǔn)治療阿柏西普2mg相比治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫的有效性和安全性攒磨。

QUASAR 臨床試驗將監(jiān)測初始每月劑量后窄悍，受試者接受阿柏西普 8 mg 延長治療間隔對比每 4 周接受一次阿柏西普 2 mg的最佳矯正視力 （BCVA） 的變化嘁灯，直到在第 36 周評估主要終點(diǎn)硝逐。阿柏西普8mg的開發(fā)旨在延長注射間隔携龟，而不影響視力獲益和安全性绞胡。

拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel表示：“繼發(fā)性黃斑水腫是視網(wǎng)膜靜脈阻塞視力喪失的最常見原因螺蜻。如果不及時治療贵郎，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的視力喪失职靴，并使最簡單的任務(wù)（例如開車、下樓或閱讀）難以完成蒂轨。我們已經(jīng)看到阿柏西普8mg延長治療間隔在治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫患者的積極結(jié)果欲广，因此，評估其在視網(wǎng)膜靜脈阻塞治療的潛力很重要檩榕。 “

加拿大麥克馬斯特大學(xué)漢密爾頓地區(qū)眼科研究所眼科主任繁触、外科教授Varun Chaudhary博士說：“我們知道，在滲出性視網(wǎng)膜疾病中頻繁注射會導(dǎo)致疾病負(fù)擔(dān)高捐憔，以致患者治療依從性差甚至?xí)暳适Ц莺摹Ｒ虼耍覀儦g迎延長治療間隔的新研究宪赶，以緩解患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)的現(xiàn)狀宗弯，同時實現(xiàn)最佳的視力獲益。”

阿柏西普 2 mg是RVO繼發(fā)黃斑水腫的標(biāo)準(zhǔn)治療蒙保，在全球 100 多個國家被批準(zhǔn)用于治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞 （CRVO） 和視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞 （BRVO）辕棚。

RVO繼發(fā)黃斑水腫的III期QUASAR臨床試驗是在歐盟，日本和其他市場提交阿柏西普8mg用于治療nAMD和DME的上市申請后開展邓厕。該上市許可申請是基于III期臨床試驗的有效性和安全性積極結(jié)果：nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究逝嚎。 兩項關(guān)鍵研究中，阿柏西普8 mg在48周時均達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)详恼，即在負(fù)荷期每月給藥后补君，阿柏西普 8 mg兩個延長給藥方案（每12周和16周給藥一次）的最佳矯正視力（BCVA）獲益均非劣于每8周給藥一次的阿柏西普2mg。

拜耳和Regeneron正在聯(lián)合開發(fā)阿柏西普8 mg昧互。Regeneron在美國擁有Eylea?和

阿柏西普8 mg的獨(dú)家權(quán)利挽铁。拜耳已獲得美國以外的獨(dú)家營銷權(quán)，兩家公司平等分享Eylea?的銷售利潤机凭。

阿柏西普8 mg仍處于研究階段迟伤，其安全性和有效性尚未得到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評估。

QUASAR 試驗是一項全球性隨機(jī)级衅、雙盲娘型、活性藥物對照的 III 期研究，評估阿柏西普 8 mg 延長給藥方案治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫的有效性和安全性笑诫。本研究的主要終點(diǎn)是自隨機(jī)后到治療的第36周BCVA的變化铝矢，通過早期治療糖尿病視網(wǎng)膜病變研究（ETDRS）字母評分來衡量。該研究對比負(fù)荷期每月給藥后锰胀，接受阿柏西普 8 mg延長治療間隔 的患者與每 4 周接受一次阿柏西普 2 mg患者之間的 BCVA 變化猩吕。治療間隔可根據(jù)治療應(yīng)答進(jìn)一步調(diào)整』烈桑患者將接受治療至第 60 周脸掘，隨后監(jiān)測期直至第 64 周。該試驗預(yù)計將招募約800名患者诞嗦。

視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是一種慢性疾病纷臊，目前影響全球2800萬成年人，并可能導(dǎo)致突發(fā)乌企、快速的視力喪失虑润。RVO 有兩種類型 - 視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞 （CRVO） 和視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞 （BRVO）。當(dāng)位于視神經(jīng)處的視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞時加酵，就會發(fā)生CRVO拳喻，這會損害視網(wǎng)膜的血液引流并可能導(dǎo)致視力喪失。BRVO 發(fā)生在較小的視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞時猪腕，其發(fā)生率是 CRVO 的六倍冗澈。RVO引起的阻塞減少了視網(wǎng)膜的氧氣供應(yīng)钦勘，增加了血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）和胎盤生長因子（PlGF）的產(chǎn)生。靜脈阻塞導(dǎo)致液體和血液滲透至視網(wǎng)膜亚亲，從而引起黃斑腫脹彻采，黃斑是負(fù)責(zé)精細(xì)視力的視網(wǎng)膜中心。這種腫脹稱為黃斑水腫捌归，VEGF在驅(qū)動這種病理學(xué)中起著重要作用肛响。