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Blue Earth Diagnostics今天宣布其經(jīng)優(yōu)化吁系、高親和力的radiohybrid前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向PET影像劑Posluma（flotufolastat F 18）注射液（原名18F-rhPSMA-7.3）獲FDA批準(zhǔn)上市延都。Posluma用于放射性正電子發(fā)射斷層掃描（PET）檢測PSMA陽性病變藏姐，適用于疑似有轉(zhuǎn)移性前列腺癌的男性患者楞播，其為接受初始確定性治療的候選患者，或者因血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而有疑似復(fù)發(fā)的患者杖进。根據(jù)新聞稿安坏，這是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)采用專有radiohybrid技術(shù)開發(fā)的PSMA靶向影像劑。

Posluma是一種優(yōu)化的PSMA靶向分子遏填，可以與表達(dá)PSMA的細(xì)胞結(jié)合并被其內(nèi)化配评，例如經(jīng)常過表達(dá)PSMA的前列腺癌細(xì)胞。通過放射性同位素氟-18（18F）的標(biāo)記旁咙，使得此分子能夠?qū)η傲邢俸鸵延星傲邢侔┘?xì)胞擴(kuò)散的其他身體部位進(jìn)行PET成像惯波。18F放射性同位素所產(chǎn)生高質(zhì)量的PET影像有助于有效檢測疾病，使廣泛患者受益椿疗。

Posluma的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)（LIGHTHOUSE和SPOTLIGHT）數(shù)據(jù)漏峰，這兩項(xiàng)試驗(yàn)旨在建立Posluma在前列腺癌全部療程中的安全性和診斷性能。LIGHTHOUSE試驗(yàn)的結(jié)果表明届榄，與男性患者進(jìn)行根治性前列腺切除手術(shù)術(shù)前PSMA陽性病變的組織病理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)相比浅乔，Posluma對盆腔淋巴結(jié)的檢測具有高特異性。SPOTLIGHT試驗(yàn)評估了在治療后铝条，由于PSA升高而疑似產(chǎn)生前列腺癌復(fù)發(fā)男性對Posluma的反應(yīng)靖苇。結(jié)果表明，即便在患者低PSA水平下班缰，Posluma也展現(xiàn)高檢出率（%陽性PET掃描）贤壁。

▲前列腺攝取的Posluma的PET/CT圖像（圖片來源：參考資料[1]）

在臨床試驗(yàn)中，共對747名初次或復(fù)發(fā)的前列腺癌患者進(jìn)行了Posluma的安全性評估埠忘。數(shù)據(jù)顯示脾拆，有≥0.4%的患者報(bào)告了不良反應(yīng)，包括腹瀉莹妒、血壓增高和注射部位疼痛名船。

根據(jù)新聞稿，Posluma將在2023年6月初上市追祈。

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves Blue Earth Diagnostics’ POSLUMA? (Flotufolastat F 18) Injection, First Radiohybrid PSMA-targeted PET Imaging Agent for Prostate Cancer. Retrieved May 30, 2023 from https://www.businesswire.com/news/home/20230530005180/en/U.S.-FDA-Approves-Blue-Earth-Diagnostics%E2%80%99-POSLUMA%C2%AE-Flotufolastat-F-18-Injection-First-Radiohybrid-PSMA-targeted-PET-Imaging-Agent-for-Prostate-Cancer

原文鏈接：https://www.businesswire.com/news/home/20230530005180/en/U.S.-FDA-Approves-Blue-Earth-Diagnostics%E2%80%99-POSLUMA%C2%AE-Flotufolastat-F-18-Injection-First-Radiohybrid-PSMA-targeted-PET-Imaging-Agent-for-Prostate-Cancer/