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各有關(guān)單位及專家：

ICH《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》指導(dǎo)原則正文、問答及附錄第4階段的國際協(xié)調(diào)工作現(xiàn)已完成该互。為廣泛聽取行業(yè)建議隶丁，平穩(wěn)轉(zhuǎn)化實(shí)施相關(guān)指導(dǎo)原則氛魁，受國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心委托榴痢，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“我會(huì)”）現(xiàn)就《M7（R2）指導(dǎo)原則正文捉片、問答及附錄實(shí)施建議》（詳見本函附件1）及中文譯文（英文版一并提供庆牵，以便對(duì)照研究杖进，詳見本函附件2枣象，3屠剥，4，5舶舅，6莫彩，7）征求有關(guān)單位及專家意見建議。

如有相關(guān)意見奸闽，請(qǐng)于6月27日前將實(shí)施建議意見反饋表（附件8）及中文譯文意見反饋表（附件9）發(fā)送至聯(lián)系人郵箱琼牧。

感謝您對(duì)我會(huì)工作的大力支持！

聯(lián)系人：歐倩倩

電 ? 話：010-58156160-816哀卫，18811708042

郵 ? 箱：ouqq@phirda.com

附 ?件：

附件1：M7（R2）指導(dǎo)原則正文巨坊、問答及附錄實(shí)施建議.docx

附件2：ICH M7（R2）指導(dǎo)原則正文（英文版）.pdf

附件3：ICH M7（R2）指導(dǎo)原則正文（中文版）.docx

附件4：ICH M7（R2）指導(dǎo)原則問答（英文版）.pdf

附件5：ICH M7（R2）指導(dǎo)原則問答（中文版）.docx

附件6：ICH M7（R2）指導(dǎo)原則附錄（英文版）.pdf

附件7：ICH M7（R2）指導(dǎo)原則附錄（中文版）.docx

附件8：M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問答及附錄實(shí)施建議反饋表.docx

附件9：M7（R2）中文譯文意見反饋表.xlsx

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)

2023年6月9日