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Novaliq今天宣布洞歼，美國FDA批準(zhǔn)Vevye（環(huán)孢素眼科溶液，0.1%）用于治療干眼癥（DED）。根據(jù)新聞稿咖雀，Vevye（曾用名：CyclASol）是首個(gè)療效在4周治療后得到證明擎势，用于治療干眼癥的環(huán)孢素溶液。在2019年年底亮购，恒瑞醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議楚携，獲得了Vevye在中國的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的獨(dú)家權(quán)利岔爹。

干眼癥是最常見的眼部慢性疾病之一茅囱，可引起持續(xù)的刺痛、燒灼感旧伺、對(duì)光敏感浆英、視力模糊和眼疲勞。炎癥與免疫相關(guān)失調(diào)造成淚膜受損是發(fā)生干眼癥的主要原因之一赎躲。目前避掩，干眼癥主要的治療方法是使用人工淚液紊徊，但大多數(shù)患者未能獲得滿意的治療結(jié)果肴熏。

基于Novaliq專有的無水藥物遞送EyeSol技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，Vevye是一款具有局部抗炎效果的免疫調(diào)節(jié)劑顷窒，含有0.1%的環(huán)孢素A（cyclosporine A）制劑蛙吏。這款滴眼液將藥物搭載在半氟化烷類新載體上，不使用水鞋吉、油鸦做、表面潤滑劑或防腐劑，從而具有更好的溶解性谓着、穩(wěn)定性泼诱、生物利用度、安全性和舒適性赊锚。

之前公布的試驗(yàn)結(jié)果顯示治筒，Vevye在兩項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)中，于病患身上展現(xiàn)迅速的療效舷蒲，患者出現(xiàn)臨床上具意義的眼部表面?zhèn)Ω纳扑释唷Ｆ渲械年P(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、賦形劑對(duì)照牲平、多中心的試驗(yàn)妨宪，共有328位對(duì)人工淚液治療無反應(yīng)的干眼癥患者入組。試驗(yàn)在主要終點(diǎn)表現(xiàn)出相比對(duì)照組更優(yōu)的改善帖奠，即第29天時(shí)之灼，Vevye組患者全角膜熒光素染色評(píng)分（tCFS）較基線的變化更多（p=0.0278）。絕大多數(shù)接受Vevye治療的患者（71.6%）在4周內(nèi)產(chǎn)生應(yīng)答创邦，總角膜染色表現(xiàn)為具有臨床意義的改善（≥3級(jí)）盲拐，應(yīng)答比例顯著高于對(duì)照組（p=0.0002）拳沙。

安全性上，試驗(yàn)所有不良事件的發(fā)生數(shù)量均較低号均，通常為輕度怔惯。在4周試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，超過75%的患者對(duì)Vevye治療的滿意度為積極或中性易震。該藥品的安全性和療效在總共1369名干眼癥患者中得到評(píng)估庞取，其中738名接受了Vevye的治療。

原文鏈接：https://www.novaliq.com/press-releases/2023/06/08/novaliq-announces-fda-approval-of-vevye-cyclosporine-ophthalmic-solution-0-1-for-the-treatment-of-the-signs-and-symptoms-of-dry-eye-disease/