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82%肝炎患者緩解欣硼!吉利德“first-in-class”抑制劑3期試驗(yàn)積極結(jié)果公布
研發(fā)追蹤 藥明康德 2023-06-26 2437

吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)今天宣布其“first-in-class”抑制劑Hepcludex(bulevirtide)治療成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染的MYR301關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的第96周結(jié)果煤裙。分析顯示铁厌,在最初產(chǎn)生部分緩解或無緩解的患者中乏梁,持續(xù)使用Hepcludex顯示出臨床益處哈寂,且隨著治療時(shí)間延長(zhǎng),患者體內(nèi)病毒量持續(xù)下降慧菜。

丁肝是最為嚴(yán)重的病毒性肝炎類型之一吸辑,對(duì)于出現(xiàn)肝硬化的患者來說,5年死亡率可高達(dá)50%牡徘!通常來講喧撕,丁肝病毒只會(huì)感染乙肝患者。在丁肝病毒和乙肝病毒這兩種病毒的作用下式伶,肝臟病變會(huì)更為迅猛呀琢,更快出現(xiàn)肝臟纖維化、肝硬化及肝代償失調(diào)焦厘,出現(xiàn)肝癌和死亡的風(fēng)險(xiǎn)也更高耿堕。

由MYR GmbH公司研發(fā)的Hepcludex是一款創(chuàng)新肝炎療法,它可以結(jié)合肝臟細(xì)胞表面的NTCP受體绽脏,從而抑制丁肝病毒與乙肝病毒進(jìn)入肝臟細(xì)胞味廊,也能抑制病毒在肝臟內(nèi)的擴(kuò)散。此前棠耕,該產(chǎn)品已獲得FDA授予治療丁肝的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格余佛。2021年3月,吉利德科學(xué)宣布斥資約14.5億歐元完成對(duì)MYR GmbH的收購(gòu)窍荧,從而獲得了后者主要產(chǎn)品Hepcludex辉巡。

對(duì)Hepcludex在MYR301臨床3期試驗(yàn)96周療效和安全性的數(shù)據(jù)評(píng)估,是基于昨天在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的48周數(shù)據(jù)之上蕊退。接受2毫克或10毫克劑量Hepcludex治療的患者郊楣,在第96周獲得類似的緩解(即丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶正常化和病毒學(xué)緩解)瓤荔。與第48周相比净蚤,患者的病毒學(xué)和生化學(xué)聯(lián)合緩解率至第96周繼續(xù)上升,2毫克和10毫克Hepcludex的緩解率分別達(dá)到55%和56%输硝。在一項(xiàng)新的分析中發(fā)現(xiàn)今瀑,接受Hepcludex單藥治療24周呈現(xiàn)不佳病毒學(xué)緩解(無緩解或部分緩解)的患者,在持續(xù)接受治療至96周時(shí)点把,分別有43%和82%患者達(dá)到病毒學(xué)緩解橘荠。

藥物在第96周的安全性特征與在第48周觀察到的一致,沒有發(fā)現(xiàn)耐藥性氢碰,也沒有因Hepcludex治療引起的嚴(yán)重不良事件克酿。

原文鏈接:

Hepcludex? (Bulevirtide) Demonstrates Sustained Efficacy and Safety Profile in People With Chronic Hepatitis Delta Virus at 96 Weeks

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/6/hepcludex-bulevirtide-demonstrates-sustained-efficacy-and-safety-profile-in-people-with-chronic-hepatitis-delta-virus-at-96-weeks