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Moderna公司今天更新了其RSV疫苗mRNA-1345的監(jiān)管申請狀況客扎。該公司已向歐洲藥品管理局（EMA）曙悠、瑞士Swissmedic以及澳大利亞TGA提交了mRNA-1345的上市申請弹渔，并已向美國FDA提交滾動BLA上市申請创哩。

RSV是導(dǎo)致老年人下呼吸道感染的主要原因犁柜，隨著老年人的大量急診和住院伴严，可對醫(yī)療系統(tǒng)造成重大負擔(dān)脂槽。mRNA-1345是一種用于60歲或以上成年人，預(yù)防RSV相關(guān)的下呼吸道疾菜趺蕖（RSV-LRTD）和急性呼吸疾舱鄣椤（ARD）的疫苗。2023年1月颂梆，美國FDA授予mRNA-1345突破性療法認定闷邑，用于預(yù)防60歲或以上成年人的RSV-LRTD，mRNA-1345在2021年8月也已獲美國FDA的快速通道認定肴摊。

今日的監(jiān)管申請基于關(guān)鍵ConquerRSV研究的預(yù)設(shè)中期分析的積極數(shù)據(jù)姆已，這是一項隨機、雙盲碉晾、安慰劑對照的研究，研究對象覆蓋來自22個國家的約3.7萬名60歲或以上的成年人删猿。主要療效終點基于RSV-LRTD的兩種定義：出現(xiàn)兩種或更多癥狀陋窗，或是三種或更多癥狀。

試驗達到了其所有主要療效終點隅本，其中实愚，根據(jù)“兩種或更多癥狀”定義的RSV-LRTD的疫苗效力（VE）為83.7%（95.88% CI：66.1%，92.2%兔辅；p<0.0001）腊敲，根據(jù)“三種或更多癥狀”定義的RSV-LRTD的VE為82.4%（96.36% CI：34.8%，95.3%维苔；p=0.0078）碰辅。疫苗耐受性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)都為輕度或中度介时，mRNA-1345組最常報告的不良反應(yīng)是注射部位疼痛没宾、疲勞、頭痛沸柔、肌痛和關(guān)節(jié)痛循衰。

Moderna公司首席執(zhí)行官Stéphane Bancel先生表示：“mRNA-1345是我們的mRNA平臺推出的第二個尋求全球批準(zhǔn)的產(chǎn)品铲敛。最近在罕見疾病和癌癥方面的積極數(shù)據(jù)，也讓我們預(yù)期將有更多的產(chǎn)品進入市場会钝。這進一步展示了mRNA技術(shù)對抗疾病的巨大潛力伐蒋。”

原文鏈接：https://news.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Announces-mRNA-1345-an-Investigational-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-Has-Met-Primary-Efficacy-Endpoints-in-Phase-3-Trial-in-Older-Adults/default.aspx