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7月6日教够，安斯泰來（Astellas Pharma）宣布隆判，美國FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體zolbetuximab的生物制品許可申請（BLA）延懂，并授予其優(yōu)先審評資格驻债，擬定適應(yīng)癥為：CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的一線治療垮允。PDUFA日期為2024年1月12日乃倔。

截圖來源：參考資料[1]

胃癌是全球常見的一種癌癥，也是全球常見的癌癥死因之一狠楞。腺癌是胃癌的主要組織學(xué)亞型坦浦，大約占全球報告病例的90%以上辙求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，超過70%的胃癌患者在確診時已經(jīng)處于晚期階段怔赤，而這些患者的5年生存率只有約6%丝您，他們急需創(chuàng)新療法。Claudin（CLDN）是正常組織緊密連接中重要的一種蛋白質(zhì)秩菩，具有4個跨膜結(jié)構(gòu)域，它參與細(xì)胞旁通透性和電導(dǎo)等過程的調(diào)節(jié)齐寻。CLDN18.2在包含胃癌在內(nèi)的消化道癌癥中高度表達(dá)粉簇。因此，CLDN18.2有可能成為治療胃癌刨吸、胰腺癌等實(shí)體腫瘤的有效靶標(biāo)蛀膊。

Zolbetuximab是一種IgG1單克隆抗體，在腫瘤細(xì)胞表面與CLDN18.2特異結(jié)合從而發(fā)揮抗腫瘤作用底挫。臨床前研究表明恒傻，這種結(jié)合作用通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)途徑——抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡，以期達(dá)到腫瘤治療的目的建邓。

根據(jù)安斯泰來新聞稿盈厘，此次zolbetuximab的生物制品許可申請是基于3期SPOTLIGHT試驗(yàn)和GLOW試驗(yàn)的結(jié)果。其中官边，SPOTLIGHT試驗(yàn)評估了zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6（一種聯(lián)合治療方案沸手，包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶）與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6相比的治療效果注簿。GLOW試驗(yàn)評估了zolbetuximab聯(lián)合CAPOX（一種聯(lián)合化療方案契吉，包括卡培他濱和奧沙利鉑）與安慰劑聯(lián)合CAPOX相比的治療效果。

今年1月诡渴，安斯泰來公布的SPOTLIGHT試驗(yàn)結(jié)果顯示捐晶，與接受安慰劑加上mFOLFOX6化療方案的患者相比，接受zolbetuximab與mFOLFOX6化療方案組合治療患者的無進(jìn)展生存期（PFS）與總生存期（OS）在統(tǒng)計(jì)上有明顯改善妄辩。與安慰劑組相比惑灵，試驗(yàn)組患者的疾病進(jìn)展與死亡風(fēng)險顯著降低24.9%，達(dá)成試驗(yàn)主要終點(diǎn)写寄。接受zolbetuximab組合治療的患者中位無進(jìn)展生存期為10.61個月（vs 8.67個月）诲操，總生存期也獲得延長，中位總生存期為18.23個月（vs 15.54個月）纽材。兩組患者發(fā)生嚴(yán)重治療伴發(fā)不良反應(yīng)的比率相似帮伙，分別為44.8%與43.5%，此觀察與之前試驗(yàn)結(jié)果一致敛纺。

今年3月鹰党，安斯泰來又公布了GLOW試驗(yàn)的積極結(jié)果炫茄。與接受安慰劑和CAPOX化療方案治療的患者相比，接受zolbetuximab與CAPOX組合療法患者的PFS在統(tǒng)計(jì)上顯著改善钓藏。與安慰劑組相比状奴，組合療法可降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)31.3%，試驗(yàn)組患者PFS為8.21個月（vs 6.80個月）精臭。此外耗憨，組合療法還顯著延長患者的OS（試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)），可降低患者的死亡風(fēng)險達(dá)22.9%摇祖，試驗(yàn)組患者中位生存期為14.39個月（vs 12.16個月）眷篇。兩組患者的嚴(yán)重治療伴發(fā)不良反應(yīng)率相當(dāng)，此與之前試驗(yàn)結(jié)果一致荔泳。

安斯泰來高級副總裁兼免疫腫瘤學(xué)開發(fā)負(fù)責(zé)人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士表示蕉饼，安斯泰來致力于為包括胃癌在內(nèi)的難以治療的癌癥患者帶來創(chuàng)新療法。FDA接受zolbetuximab的生物制品許可申請并授予其優(yōu)先審評資格玛歌，證實(shí)了該領(lǐng)域迫切的治療需求昧港，使他們離向患者、家屬和護(hù)理人員兌現(xiàn)這一承諾又近了一步支子。

原文鏈接：https://www.astellas.com/en/news/27946

參考資料：

[1]Astellas Announces U.S. FDA Grants Priority Review for Zolbetuximab Biologics License Application. Retrieved July 6创肥，2023, From https://www.astellas.com/en/news/27946

[2]Astellas Announces Positive Findings from Phase 3 GLOW Trial of Zolbetuximab during March ASCO Plenary Series. Retrieved March 22, 2023 from https://www.astellas.com/en/news/27481

[3] Astellas to Present Positive Findings from Phase 3 SPOTLIGHT Trial of Zolbetuximab during 2023 ASCO GI Cancers Symposium. Retrieved January 20, 2023 from https://www.astellas.com/en/news/26946