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近日遥加，諾華（Novartis）宣布，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了其針對PCSK9蛋白mRNA的RNAi療法Leqvio（inclisiran）的標(biāo)簽更新碳环。這意味著史飞，LDL-C水平升高且心臟病風(fēng)險增加的患者可以更早地接受Leqvio治療辅及，作為食物療法和他汀類藥物治療的補(bǔ)充橱墨。這個患者群體包括那些患有高血壓和糖尿病等并發(fā)癥、但尚未發(fā)生首次心血管事件的患者咪犹。

隨著時間的推移爷瓜，動脈粥樣硬化病變由于脂質(zhì)的積累而逐漸發(fā)生棵欧，其主要致病元兇是動脈內(nèi)壁的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。動脈粥樣硬化斑塊的意外破裂會導(dǎo)致動脈粥樣硬化心血管事件癌羞，如心臟病發(fā)作或中風(fēng)垛淮。由于動脈粥樣硬化心血管疾病（ASCVD）引起的事件豌富，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)，占所有心血管疾病死亡的85%苞毡。許多LDL-C水平升高的患者同時患有其他疾病铅乡，如高血壓、肥胖或糖尿病烈菌，這顯著增加了他們罹患ASCVD和心血管事件的風(fēng)險阵幸。

于2021年12月由 FDA 批準(zhǔn)的Leqvio是全球第一個也是目前唯一一個能夠有效降低機(jī)體LDL-C水平的小干擾RNA（siRNA）療法。

Leqvio作為飲食和他汀類藥物治療的輔助藥物芽世，通過降低LDL-C的水平治療患有原發(fā)性高脂血癥的成年人群挚赊，包括動脈粥樣硬化性心血管疾病 （ASCVD）和雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者。Leqvio最初由Alnylam Pharmaceuticals公司開發(fā)济瓢，諾華后來獲得了Leqvio開發(fā)荠割、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球權(quán)利。

此次Leqvio獲批用于治療原發(fā)性高脂血癥的更新適應(yīng)癥擴(kuò)大了Leqvio的使用范圍旺矾，超出了先前批準(zhǔn)的用于治療ASCVD和HeFH的患者群體蔑鹦，并可用于患有高血壓和糖尿病等并發(fā)癥、但尚未發(fā)生首次心血管事件的患者箕宙。

Leqvio 被證明在兩次初始給藥后嚎朽，每年僅需兩劑，即可為心臟病患者或心臟病風(fēng)險增加的人群提供強(qiáng)大且穩(wěn)定維持的LDL-C降低效果柬帕。通常這些患者在接受他汀類藥物治療后無法降低LDL-C水平至目標(biāo)值哟忍，而與安慰劑相比，Leqvio的LDL-C水平降低幅度可高達(dá)52%秃囚。

本次標(biāo)簽的其他更新包括移除了限制使用聲明融确，并在安全性部分刪除了4種不良事件，因為這四種不良事件的發(fā)生頻率與安慰劑組相同平葡。

原文鏈接：https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/us-fda-approves-expanded-indication-novartis-leqvio-inclisiran-include-treatment-adults-high-ldl-c-and-who-are-increased-risk-heart-disease