Verrica Pharmaceuticals今天宣布谆奥,美國(guó)FDA批準(zhǔn)其所開發(fā)的Ycanth(cantharidin点级,斑蝥素)外用溶液用于治療2歲及以上成人和兒童傳染性軟疣(molluscum contagiosum)患者脊岳。
軟疣是一種傳染性極強(qiáng)的病毒性皮膚病抡广,由痘病毒所引起,會(huì)引發(fā)特有隆起匣酸、膚色為粉紅色病變的皮損在摔,此外還會(huì)導(dǎo)致疼痛、發(fā)炎视樱、瘙癢和細(xì)菌感染蒿由。它很容易通過皮膚直接接觸或寄生蟲(攜帶疾病的物體,如玩具哼曙、毛巾或潮濕的表面)傳播扯涝,并可能傳播到身體的其他部位或其他人,包括兄弟姐妹液互。皮損可出現(xiàn)在身體的大部分區(qū)域锣猜,并可能會(huì)帶來很大的病恥感。如果不進(jìn)行治療匈歼,軟疣平均可持續(xù)13個(gè)月俊伯,在某些情況下甚至長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。
Ycanth(VP-102)是一種藥械組合飞校,包含蛋白磷酸酶2A抑制劑斑蝥素(0.7%溶液)阅酪,通過一次性涂抹器局部給藥。目前針對(duì)軟疣還沒有FDA批準(zhǔn)的治療方法汁针,是皮膚病中最大的未竟需求之一术辐。
此次批準(zhǔn),是基于兩項(xiàng)相同的隨機(jī)雙盲施无、多中心3期臨床試驗(yàn)(CAMP-1和CAMP-2)的積極結(jié)果辉词,這兩項(xiàng)試驗(yàn)評(píng)估了Ycanth與安慰劑相比在兩歲及以上確診為軟疣患者中的安全性和療效。
在兩項(xiàng)試驗(yàn)中猾骡,具有臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著數(shù)量的Ycanth組患者達(dá)到軟疣病變完全清除的主要終點(diǎn)瑞躺。在CAMP-1試驗(yàn)中,有46%接受Ycanth治療患者的軟疣病灶達(dá)到完全清除兴想,此數(shù)值在對(duì)照組中僅為18%(p<0.0001)幢哨。在CAMP-2試驗(yàn)中,有54%接受Ycanth治療患者的軟疣病灶達(dá)成完全清除襟企,此數(shù)值在對(duì)照組中僅為13%(p<0.0001)嘱么。
試驗(yàn)的其他事后分析顯示,在身體所有區(qū)域顽悼,Ycanth組患者達(dá)到病灶完全清除的比率均在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著高于對(duì)照組曼振。此外,在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)孝仅,Ycanth組中所有不同年齡亞群的患者達(dá)到病灶完全清除的百分比群肌,亦皆在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著高于對(duì)照組珊娩。
試驗(yàn)中未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng),不良反應(yīng)多為輕中度歧晕。在接受Ycanth治療的受試者中晕财,因不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥率為2.3%,此數(shù)值在對(duì)照組為0.5%捕导。