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當(dāng)?shù)貢r(shí)間周一（7月17日），制藥巨頭禮來在官網(wǎng)宣布囊咏，3期臨床試驗(yàn)TRAILBLAZER-ALZ 2的最新完整結(jié)果顯示洽胶，公司研發(fā)的donanemab可顯著減緩早期阿爾茨海默病（AD佳镜，俗稱老年性癡呆）患者認(rèn)知和功能的下降僚稿。

禮來稱，結(jié)果數(shù)據(jù)已經(jīng)在2023年阿爾茨海默癥協(xié)會國際會議（AAIC）上進(jìn)行了分享蟀伸，同時(shí)還發(fā)表在了《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）上蚀同。

據(jù)了解，TRAILBLAZER-ALZ 2是一項(xiàng)隨機(jī)啊掏、雙盲蠢络、安慰劑對照研究，研究招募了患有早期癥狀性阿爾茨海默病的患者迟蜜，參與者按照他們的Tau蛋白水平進(jìn)行區(qū)分刹孔，Tau蛋白是阿爾茨海默病進(jìn)展的預(yù)測生物標(biāo)志物。

兩個(gè)月前的初步報(bào)告顯示略匕，在具有中等Tau水平和阿爾茨海默病臨床癥狀的主要分析人群（n=1182）中缓贤，主要終點(diǎn)指標(biāo)iADRS（綜合評估患者認(rèn)知能力和日常自理能力）顯示了臨床衰退速度減緩了35%；衡量患者認(rèn)知能力的重要次要終點(diǎn)CDR-SB的評分顯示熟督，患者認(rèn)知能力衰退速度減緩36%卿黍。

最新的完整報(bào)告稱军笑，在有輕度認(rèn)知障礙 （MCI） 的人群中，iADRS顯示了臨床衰退速度減緩了60%见拴，CDR-SB的評分顯示标晤，患者認(rèn)知能力衰退速度減緩46%。這意味著對于這一群體來說宇赁，donanemab的療效要明顯得多蕴轩。

研究還發(fā)現(xiàn)donanemab的表現(xiàn)和參與者的年齡有關(guān)，在75歲以下的人群中凳嘁，iADRS顯示臨床衰退速度減緩了48%搁突，CDR-SB減緩了45%；而對于75歲或以上的參與者只磷，這兩個(gè)數(shù)字分別為25%和29%经磅。

禮來公司執(zhí)行副總裁兼禮來神經(jīng)科學(xué)總裁Anne White表示，這些發(fā)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)了“早期檢測和診斷”確實(shí)是可以改變這種疾病的發(fā)展軌跡钮追。

研究數(shù)據(jù)還顯示预厌，在donanemab組中，31.4%受治療者出現(xiàn)了大腦微出血（ARIA-H）元媚，明顯高于安慰劑組的13.6%轧叽，另外有3名實(shí)驗(yàn)患者的死亡與治療有關(guān)。

研究調(diào)查員刊棕、印第安納大學(xué)醫(yī)學(xué)院阿爾茨海默病研究教授Liana Apostolova表示炭晒，不應(yīng)輕視這些副作用，但在大多數(shù)情況下通過核磁共振檢查或停藥是可以控制的甥角。White補(bǔ)充稱网严，距離試驗(yàn)結(jié)束患者平均已停藥7個(gè)月，他們卻仍能繼續(xù)獲益嗤无。

禮來新聞稿稱震束，公司已經(jīng)在第二季度向美國食品和藥品管理局（FDA）遞交了donanemab的申請，預(yù)計(jì)該機(jī)構(gòu)將在年底前采取監(jiān)管行動(dòng)咸婿。據(jù)阿爾茨海默病協(xié)會稱姚转，超過600萬美國人患有阿爾茨海默病，預(yù)計(jì)到2050年這一數(shù)字將增至近1300萬拟晋。

十天前雕残，F(xiàn)DA完全批準(zhǔn)了日本衛(wèi)材藥業(yè)（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯(lián)合開發(fā)的新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市侥丝，這也是20年來首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥蛇狐。不過與禮來donanemab相比，Leqembi在療效方面稍遜一些贬打。

出處：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/results-lillys-landmark-phase-3-trial-donanemab-presented