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7 月 20 日监征，第一三共宣布够堆，其在研新藥 quizartinib（VANFLYTA?）獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療 FLT3-ITD 突變新診斷急性髓細(xì)胞白血踩赂ā（AML）成人患者咕痛。

quizartinib 成為首個也是當(dāng)前唯一一個獲 FDA 批準(zhǔn)用于治療 FLT3-ITD 陽性 AML 的 FLT3 抑制劑痢甘，且涵蓋新診斷 AML 未移植患者的誘導(dǎo)、鞏固以及維持治療三個階段。這也是第一三共腫瘤管線中产阱，第 3 款獲 FDA 批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥婉称。

來自：第一三共官網(wǎng)

此次獲批基于 QuANTUM-First 研究結(jié)果，已發(fā)表在柳葉刀期刊上构蹬。

這是一項隨機甩幔、雙盲、安慰劑對照研究祠喻，共納入了 539 名新診斷 FLT3-ITD 陽性 AML 患者栽乘，且按 1:1 被隨機分配接受 quizartinib 或安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固治療后，繼續(xù)接受單藥維持治療藤瞪。

結(jié)果顯示挚粱，與安慰劑相比，quizartinib 組患者的死亡風(fēng)險降低了 22%（HR = 0.78媳把；95% CI: 0.62-0.98）惊柱，兩組患者的完全緩解(CR)率相似，不過俏妆，quizartinib 組患者 CR 的中位持續(xù)時間為 38.6 個月樱凄，而安慰劑組僅為 12.4 個月。

QuANTUM-First 研究結(jié)果

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版（下同）

quizartinib 是一款口服失欢、具選擇性的 2 型 FLT3 抑制劑戈弧，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，最早于 2019 年 6 月在日本獲批上市晨另，用于治療攜帶 FLT3-ITD 基因變異的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）急性骨髓性白血蔡肚А（AML）成人患者。在國內(nèi)借尿，于 2016 年 1 月首次啟動臨床刨晴，當(dāng)前正處于 III 期臨床階段。

Quizartinib 全球項目開發(fā)關(guān)鍵節(jié)點

出處：https://daiichisankyo.us/press-releases/-/article/vanflyta-first-flt3-inhibitor-approved-in-the-u-s-specifically-for-patients-with-newly-diagnosed-flt3-itd-positive-aml#:~:text=VANFLYTA%20is%20the%20first%20and%20only%20FLT3%20inhibitor,prescription%20in%20the%20U.S.%20in%20the%20coming%20weeks.