今日喝撒,禮來(Eli Lilly and Company)公布其葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑tirzepatide在兩項(xiàng)3期試驗(yàn)SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的積極結(jié)果孙远。分析顯示绕睹,tirzepatide在兩項(xiàng)試驗(yàn)中達(dá)到所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)禀瓜。肥胖或超重成人患者(伴有不包含2型糖尿病的體重相關(guān)共彩捌病)在強(qiáng)化生活方式干預(yù)并接續(xù)使用tirzepatide治療后浅萧,平均體重下降達(dá)26.6%穿剖。詳細(xì)試驗(yàn)結(jié)果將公布于近期醫(yī)學(xué)會議并發(fā)布于科學(xué)期刊當(dāng)中冬竟。
肥胖已經(jīng)成為一個全球性問題欧穴。全球有近20億人超重、6億人肥胖,這是一項(xiàng)全球性的未竟醫(yī)療需求山椎。據(jù)估計(jì)吸坐,到2030年,全球肥胖癥患者將達(dá)到11.2億徒妒,而2型糖尿病患者達(dá)到6.43億痢抹。肥胖癥會顯著提高多種合并癥的風(fēng)險,包含糖尿病等超過200種慢性疾病乘恩。
Tirzepatide是一款一周一次的GIP和GLP-1受體雙重激動劑院籍。GIP和GLP-1是調(diào)控血糖的天然的腸促胰島素激素。Tirzepatide于2022年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)(商品名:Mounjaro)容蕉,用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用衡达,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
SURMOUNT-3試驗(yàn)中亩当,在12周強(qiáng)化生活方式干預(yù)導(dǎo)入期(包括低熱量飲食郎抖、運(yùn)動和每周咨詢會議)后,體重下降至少達(dá)5%的患者被隨機(jī)分配接受tirzepatide或安慰劑治療72周蜓耻,以評估藥物的療效和安全性茫舶。
在72周雙盲治療期間,tirzepatide達(dá)兩個共同主要終點(diǎn)刹淌,證明藥品相對于安慰劑的優(yōu)效性饶氏。接受tirzepatide治療的患者自隨機(jī)化后體重平均減輕21.1%(共同主要終點(diǎn)),而接受安慰劑治療的患者在72周內(nèi)平均體重則增加3.3%有勾,藥物組患者相對安慰劑治療的凈體重變化為-24.5%疹启。此外,94.4%的tirzepatide組患者在隨機(jī)化后達(dá)成額外≥5%的體重下降(另一個共同主要終點(diǎn))柠衅,此數(shù)值在安慰劑組僅為10.7%皮仁。在次要終點(diǎn)分析中,接受tirzepatide治療的受試者自入組起經(jīng)過12周強(qiáng)化生活方式干預(yù)菲宴,以及接續(xù)使用tirzepatide治療72周后贷祈,總平均體重減輕達(dá)26.6%。
SURMOUNT-4試驗(yàn)設(shè)計(jì)則是分為兩個階段喝峦。前36周為開放標(biāo)簽導(dǎo)入期势誊,在此期間所有受試者均接受tirzepatide治療,隨后為52周的雙盲治療期姚垂,在此期間受試者隨機(jī)分配接受tirzepatide或安慰劑治療颊鳄。
分析顯示,試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)障氛,即從第36周至第88周谤蚌,tirzepatide與安慰劑相比實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的體重平均百分比變化煌摊,患者體重持續(xù)減輕。在第88周檐鹤,接受tirzepatide的患者從隨機(jī)化開始平均體重額外減輕6.7%资杆,接受安慰劑患者平均體重則增加14.8%,藥物組患者相對安慰劑治療的凈體重變化為-21.4%冈彭。在次要終點(diǎn)分析上课陪,隨機(jī)化后繼續(xù)接受tirzepatide治療的受試者從入組至整個試驗(yàn)的88周期間,平均體重減輕總計(jì)達(dá)26.0%骏点。
兩項(xiàng)研究中tirzepatide的總體安全性特征與之前報告的試驗(yàn)結(jié)果相似贱钩。兩項(xiàng)試驗(yàn)中最常報告的不良事件均與胃腸道相關(guān),嚴(yán)重程度通常為輕度至中度谷芬。