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7月26日，默沙東和Moderna宣布啟動腫瘤新抗原mRNA疫苗（mRNA-4157）+Keytruda聯(lián)合輔助治療可手術的IIB-IV期高危黑色素瘤的關鍵性3期臨床試驗（V940-001）。目前，該試驗已經(jīng)開始了全球患者的招募，且首批患者正在澳大利亞入組咬跷。

V940-001試驗為隨機、雙盲、安慰劑和活性參比對照設計夷狰，計劃在超25個國家、超165個中心入組約1089例黑色素瘤患者郊霎。試驗的主要終點是無復發(fā)生存期（RFS）沼头，次要終點包括無遠處轉(zhuǎn)移生存期、總生存期（OS）和安全性书劝。另外进倍，通過查詢clinicaltrials.gov上登記的關于V940-001試驗的信息顯示，該研究預計將于2029年10月完成购对。

圖1：V940-001試驗登記信息（來源：ClinicalTrials.gov）

mRNA-4157是針對每個癌癥患者的獨特腫瘤突變開發(fā)的一款個性化腫瘤新抗原疫苗背捌，包含編碼最多34種新抗原的單一合成mRNA分子毙籽，其設計目標是根據(jù)患者腫瘤的突變特征，通過產(chǎn)生T細胞反應來刺激免疫反應蝌飘。2023年2月北拌，該疫苗獲得了FDA的突破性療法認證；4月跑既，其又獲得EMA授予的優(yōu)先藥物（PRIME）資格稼崎，并成為全球首個獲此認證的mRNA腫瘤疫苗。

2016年6月轿白，默沙東豪擲2億美元首付款投資Moderna開發(fā)mRNA-4157清农。而截至目前，mRNA-4157聯(lián)合K藥已經(jīng)展示出優(yōu)秀的腫瘤治療潛力：

2019年罢摧，Moderna傳來積極結(jié)果栽寄，至少接受1劑次mRNA-4157(0.04-1.0mg)和K藥治療的20例實體瘤患者中，有6例實現(xiàn)客觀緩解拆聋。

2020年纤耐，KEYNOTE-603研究的HPV-頭頸部鱗狀細胞癌亞組也取得了積極的進展。在10例接受聯(lián)合治療的患者中懒披，5例實現(xiàn)客觀緩解助被，PFS達到9.8個月，數(shù)據(jù)相比以往K藥單藥治療組好（14.6%客觀緩解切诀，PFS僅2.0個月）揩环。

2022年，默沙東宣布mRNA-4157聯(lián)合K藥輔助治療完全切除的III/IV期黑色素瘤的IIb期研究（KEYNOTE-942）達到RFS主要終點幅虑，可顯著降低患者44%的復發(fā)或死亡風險丰滑。

2023年，默沙東和Moderna在ASCO年會上公布了mRNA-4157與Keytruda組合在157位經(jīng)手術切除高風險黑色素瘤（III/IV期）患者中的療效與安全性倒庵。在總意向治療（ITT）人群中褒墨，mRNA-4157與Keytruda聯(lián)合的輔助治療在次要終點無遠處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS）上顯示出統(tǒng)計學顯著和臨床有意義的改善，與單獨使用Keytruda相比哄芜，降低腫瘤產(chǎn)生遠處轉(zhuǎn)移或死亡的風險達65%（HR=0.347貌亭，95% CI：0.145-0.828]；單側(cè)P值=0.0063）认臊。

個性化的新抗原疫苗可以為腫瘤患者帶來顯著的臨床收益圃庭，但該類疫苗也仍面臨諸多挑戰(zhàn)——開發(fā)穩(wěn)定、安全并能夠最大程度誘導T細胞應答的治療策略失晴。而默沙東和Moderna的這款mRNA癌癥疫苗后續(xù)的研究結(jié)果值得期待剧腻。

另外，在個性化抗原疫苗的研發(fā)上，據(jù)智慧芽新藥情報庫披露占找，截至2023年7月9日恒左，個性化抗原疫苗這一藥物類型共有在研藥物60個，包含的適應癥有64種络务，靶點7個蔬旋，在研機構(gòu)79家，涉及相關的臨床試驗323件怠鲜。個性化抗原疫苗在多種疾病有著不俗的潛力哩疲，也期待有更多該類疫苗傳出好消息。

原文鏈接：https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Merck-and-Moderna-Initiate-Phase-3-Study-Evaluating-V940-mRNA-4157-in-Combination-with-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-Resected-High-Risk-Stage-IIB-IV-Melanoma/default.aspx