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8月9日塌纯，諾華宣布其BTKi藥物Remibrutinib的兩項(xiàng)III期研究（REMIX-1 和REMIX-2 ）達(dá)所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)迹遏，這兩項(xiàng)研究評(píng)估了Remibrutinib對(duì) H1抗組胺藥無(wú)法控制癥狀的慢性自發(fā)性蕁麻疹 (CSU) 患者的治療效果唠魏。

兩項(xiàng)III期研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)码累，即第12周時(shí)每周蕁麻疹活動(dòng)評(píng)分（UAS7）與基線相比的絕對(duì)變化，表明疾病活動(dòng)得到了有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善灼伤。Remibrutinib在第2周時(shí)的UAS7評(píng)分有所改善嗜逻，這也說(shuō)明Remibrutinib起效迅速。且安全性良好皿伺。

兩項(xiàng)研究的患者將繼續(xù)接受治療到第52周员辩，并有機(jī)會(huì)繼續(xù)參加長(zhǎng)期延長(zhǎng)試驗(yàn)。

Remibrutinib是諾華自研的一種高選擇性口服BTKi鸵鸥，它能阻斷BTK級(jí)聯(lián)反應(yīng)企电，阻止導(dǎo)致瘙癢、蕁麻疹/腫脹的組胺釋放护忠，有望在用藥2周內(nèi)迅速乃筐、持續(xù)地控制 CSU。

除 CSU 外前茧，Remibrutinib還在研究其他免疫介導(dǎo)疾病玄饶，如多發(fā)性硬化、化膿性扁桃體炎能莫、食物過(guò)敏和 Sjogren’s綜合征政茄。諾華之后將公布詳細(xì)數(shù)據(jù)，并計(jì)劃從 2024 年開(kāi)始向全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)妇愉。此前公布的2b期試驗(yàn)結(jié)果顯示彭闷，與安慰劑相比，所有劑量的Remibrutinib都能明顯改善CSU的體征和癥狀芳企，且在整個(gè)治療過(guò)程中持續(xù)改善烛蘑。安全性良好。

CSU是常見(jiàn)的皮膚病造过，影響全球 4000 萬(wàn)人唱较，在亞洲發(fā)病率高于其他地方。目前臨床中治療CSU首選抗組胺藥作為一線治療召川，治療無(wú)效可以選擇更換其他抗組胺藥或加量南缓，但依然存在對(duì)抗組胺藥治療無(wú)效的患者，大約 60% 的患者僅使用抗組胺藥無(wú)法充分控制病情荧呐。

非抗組胺療法中汉形，目前CSU領(lǐng)域唯一獲批的生物制劑是奧馬珠單抗，由諾華和基因泰克聯(lián)合開(kāi)發(fā)倍阐，2014年在美國(guó)獲批CSU適應(yīng)癥概疆，去年在國(guó)內(nèi)獲批。如果Remibrutinib獲得批準(zhǔn)，其將成為近十年后第二款獲批治療CSU的生物制劑岔冀，是補(bǔ)充奧馬珠單抗的一種有效口服選擇凯旭。

英文鏈接：https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-remibrutinib-phase-iii-trials-met-their-primary-endpoints-and-showed-rapid-symptom-control-chronic-spontaneous-urticaria