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8月5日诈唬，美國FDA批準(zhǔn)由Sage Therapeutics和渤接恪（Biogen）共同開發(fā)的潛在重磅藥物Zurzuvae（zuranolone）上市舶赔，使其成為首個(gè)獲批用以治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）成人患者的口服療法下质。在此之前川陆，PPD患者的治療僅可通過醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過靜脈注射給藥涎舞。

PPD是妊娠期間和妊娠后最常見的并發(fā)癥之一波笆。PPD可能給女性帶來嚴(yán)重的負(fù)面影響甲脚，包括嚴(yán)重的功能障礙估裁、情緒低落和/或?qū)π律鷥菏ヅd趣，以及相關(guān)的抑郁癥狀帽拘，如食欲不振吠谐、睡眠困難、運(yùn)動障礙坡疼、注意力不集中彬呻、精力不足和自尊心差。盡管已有多款抗抑郁藥物上市柄瑰，但既往大量藥物主要通過影響單胺類神經(jīng)遞質(zhì)（如5-羥色胺闸氮、去甲腎上腺素、多巴胺）的信號傳遞而發(fā)揮作用狱意，這類藥物通常需要較長時(shí)間才能看到具有臨床意義的應(yīng)答湖苞，而且大多數(shù)患者治療后未能獲得足夠的緩解。

Zurzuvae（SAGE-217/BIIB125）是一種每日一次详囤、為期兩周的口服療法财骨，設(shè)計(jì)用于治療抑郁癥（MDD）和PPD。它是一種神經(jīng)活性類固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑藏姐。GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的主要抑制性信號通路隆箩，對調(diào)節(jié)CNS功能有重要作用。Zurzuvae靶向的是負(fù)責(zé)情緒、喚醒捌臊、行為和認(rèn)知等功能的大腦網(wǎng)絡(luò)杨蛋。Zurzuvae已被FDA授予了治療MDD的快速通道資格和突破性療法認(rèn)定，并獲得了治療PPD的快速通道資格肘认。

▲Zuranolone分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：PubChem）

FDA的批準(zhǔn)主要是基于兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲蛹段、安慰劑對照的多中心研究結(jié)果，其證實(shí)Zurzuvae治療成人PPD的療效舞铝。試驗(yàn)受試者為符合精神疾病診斷與統(tǒng)計(jì)手冊重度抑郁發(fā)作標(biāo)準(zhǔn)的PPD女性捞书，患者癥狀開始于妊娠晚期或分娩后4周內(nèi)。在試驗(yàn)1中毁设，患者接受每日晚間一次50 mg Zurzuvae或安慰劑治療佣锁，持續(xù)14天。在研究2中厢卖，患者接受另一種zuranolone產(chǎn)品（約等于40 mg Zurzuvae）或安慰劑治療14天擎津。兩項(xiàng)研究中的患者在經(jīng)過14天治療后，再持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測至少4周啊嘁。兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是在第15天測量17項(xiàng)漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）的總分朵聪，以評估患者抑郁癥狀的變化。分析顯示蜀谤，與安慰劑組相比货僚，Zurzuvae組患者的抑郁癥狀明顯改善。在第42天（Zurzuvae末次給藥后4周）仍維持治療效果亚侠。

去年10月所公布的SKYLARK臨床3期試驗(yàn)結(jié)果顯示曹体，藥物達(dá)成主要終點(diǎn)以及所有的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。試驗(yàn)參與者在第3天開始便有快速與顯著的抑郁癥狀改善硝烂，并一直持續(xù)至第45天箕别。與安慰劑組（n=97）相比，以50 mg治療的PPD患者（n=98）在第15天時(shí)（主要終點(diǎn)）的抑郁癥狀具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善滞谢。第15天串稀，接受zuranolone治療的女性HAMD-17總分的最小二乘（LS）均值（SE）較基線的變化為-15.6（0.82），而接受安慰劑治療的女性為-11.6（0.82）（LS均值差異-4.0分狮杨；P=0.0007）母截。

藥物最常見的副作用包括嗜睡、頭暈橄教、腹瀉清寇、疲勞、鼻咽炎（普通感冒）和尿路感染护蝶。使用Zurzuvae可能引起自殺想法和行為华烟。Zurzuvae可能導(dǎo)致胎兒損害塞补。女性應(yīng)在服用Zurzuvae期間和服用后一周內(nèi)采取有效的避孕措施。

英文鏈接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-treatment-postpartum-depression