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Vistagen今天公布PALISADE-2臨床3期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果逻澳，該試驗(yàn)評估其在研fasedienol（PH94B）鼻噴劑在社交焦慮癥（SAD）成人患者中的療效與安全性竖幔。分析顯示，該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)活乘，與安慰劑相比倔剩，fasedienol組患者在公開演講挑戰(zhàn)中表現(xiàn)出平均主觀痛苦單位量表（SUDS）評分產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著下降。根據(jù)新聞稿舰桑，這是在美國15年來首個(gè)社交焦慮障礙在研療法在3期試驗(yàn)當(dāng)中獲得積極結(jié)果早假。

患有SAD的人在某些社交場合會感到強(qiáng)烈、持續(xù)的焦慮或恐懼癥狀弧岳，如結(jié)識新的人凳忙、在商務(wù)會議上發(fā)表意見、約會禽炬、面試涧卵、在課堂上回答問題或在商店里與收銀員交談等。在人們面前做日常的事情便會引起患者嚴(yán)重的焦慮或恐懼腹尖，害怕尷尬柳恐、被評估、羞辱热幔、判斷或拒絕乐设。SAD可能阻礙患者在工作、上學(xué)或其他可能涉及人際交往的情況下做各種各樣的事情断凶，可顯著影響一個(gè)人的就業(yè)和社會活動伤提，并可能對其總體生活質(zhì)量產(chǎn)生極大的負(fù)面影響。SAD通常使用抗抑郁藥（數(shù)周才能起效且治療獲益有限）和苯二氮卓類藥物（未獲FDA批準(zhǔn)用于治療SAD）長期治療认烁，然而這兩類藥物具有已知的副作用和顯著的安全性問題肿男。

Fasedienol是一種潛在“first-in-class"、快速起效的在研鼻噴霧劑来鸟，具新穎的作用機(jī)制皂州，可調(diào)節(jié)恐懼和焦慮的嗅覺-杏仁核神經(jīng)回路哩讶，減弱交感神經(jīng)自主神經(jīng)系統(tǒng)的張力。

PALISADE-2是一項(xiàng)在SAD成人患者中開展的多中心劈产、隨機(jī)雙盲誊配、安慰劑對照的3期臨床研究。該試驗(yàn)（n=141）達(dá)到主要療效終點(diǎn)卡涮，即與基線相比请状，治療時(shí)接受fasedienol（n=70）的患者表現(xiàn)出的平均SUDS評分（最小二乘均值[LS]= -13.8）與安慰劑（n=71，LS均值= -8.0）相比展現(xiàn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著更大的下降皱耗，組間差異為-5.8（p=0.015）铝儒。該試驗(yàn)也達(dá)到其次要終點(diǎn)，通過臨床總體印象改善（CGI-I）量表測量极棵，證明fasedienol和安慰劑之間臨床醫(yī)生評估的應(yīng)答者比例具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的差異（p=0.033）抬邑。

試驗(yàn)顯示fasedienol的耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)重度或嚴(yán)重不良事件（AE）嗤详。整個(gè)試驗(yàn)中所觀察到的治療伴發(fā)不良事件均為輕度或中度个扰。

英文鏈接：https://www.vistagen.com/news-releases/news-release-details/vistagen-announces-positive-top-line-results-phase-3-palisade-2