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藥械審批 ? ? ? ?

思路迪醫(yī)藥/康寧杰瑞 恩沃利單抗注射液

8月27日，思路迪醫(yī)藥與康寧杰瑞生物制藥共同宣布悄函，全球首款皮下注射PD-L1抑制劑恩維達?（恩沃利單抗注射液）一項III期臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準涯呻。這是一項恩維達?聯(lián)合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可切除非小細胞肺癌患者新輔助/輔助治療的隨機、對照、雙盲、多中心III期臨床研究搬设。

天士力 STRO-002注射液

8月28日，天士力宣布宴合，公司STRO-002注射液的藥物臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準焕梅，同意此藥品開展晚期惡性實體瘤的臨床試驗迹鹅。

歌禮 ASC10片

8月29日卦洽，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，歌禮ASC10片獲批臨床斜棚，擬用于治療單純性流感病毒感染的成人患者阀蒂。

信達生物 IBI355

8月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示弟蚀，信達生物在研1類新藥IBI355的兩項臨床試驗申請獲批蚤霞，分別為擬用于治療原發(fā)性干燥綜合征的成年患者和系統(tǒng)性紅斑狼瘡的成年患者。

康緣藥業(yè) 烏鱉還閨顆粒

8月29日义钉，據(jù)CDE官網(wǎng)公示昧绣，康緣藥業(yè)1類中藥烏鱉還閨顆粒的臨床試驗申請獲批，適應(yīng)癥為補腎健脾捶闸、調(diào)理沖任夜畴，主要用于治療早發(fā)性卵巢功能不全，癥見月經(jīng)稀發(fā)量少蚌长、甚則閉經(jīng)的惕，胸悶心慌、腰膝酸軟绵顷、失眠多夢补屎、健忘、烘熱出汗等螺蜻。

亞虹醫(yī)藥 APL-1401

8月30日臣搏，亞虹醫(yī)藥宣布，其口服藥APL-1401治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的臨床研究（IND）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。該項臨床試驗此前已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準陨否。

錦波生物 重組III型人源化膠原蛋白溶液

8月30日蟆盖，錦波生物宣布，注射用重組III型人源化膠原蛋白溶液獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市园环。該產(chǎn)品為無色或類白色液體多梦，由重組III型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋陋气、額頭紋和魚尾紋）劳吠。

正大天晴 注射用重組人凝血因子VIII

8月31日，正大天晴宣布巩趁，注射用重組人凝血因子VIII（商品名：安恒吉）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市超璧，用于12歲及以上血友病A患者（先天性凝血因子VIII缺乏）出血的預防。

映輝醫(yī)藥 YH01注射液

8月31日打洼，據(jù)CDE官網(wǎng)公示辕棚，映輝醫(yī)藥全資子公司北京因美未來生物醫(yī)藥科技有限公司的YH01注射液獲批臨床，擬開展治療惡性實體腫瘤的研究别凹。

君實生物 注射用JS207

8月31日草讶，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，君實生物注射用JS207獲批臨床炉菲，擬開展治療晚期惡性腫瘤的研究堕战。

微創(chuàng)電生理 射頻消融導管

8月31日，微創(chuàng)電生理宣布拍霜，公司生產(chǎn)的FireMagic? TrueForce?一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管成功獲得歐盟CE認證和英國UKCA認證嘱丢，這是國產(chǎn)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管首次獲得歐盟CE認證和英國UKCA認證。

應(yīng)世生物 OMTX705

9月1日祠饺，應(yīng)世生物宣布腔益，公司正在開發(fā)的全球首創(chuàng)抗體偶聯(lián)毒素（ADC）藥物OMTX705已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗許可。OMTX705適應(yīng)癥開發(fā)的重點將是中國人群高發(fā)的多種消化道腫瘤络峦。

和鉑醫(yī)藥/宜聯(lián)生物 HBM9033

近日舰打，和鉑醫(yī)藥與宜聯(lián)生物共同宣布，其合作開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）HBM9033已獲美國食品及藥物監(jiān)督管理局（FDA）的新藥研究申請許可（IND）谬咽，在美國啟動臨床試驗叙傅。

研發(fā)進展 ? ? ? ? ?

先聲藥業(yè) SIM0278

8月26日，先聲藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥白介素-2突變Fc融合蛋白SIM0278已完成首例受試者用藥麸癌。今年7月27日熊赐，SIM0278臨床試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎（AD）性躬。

恒瑞醫(yī)藥 “雙艾”組合

8月28日汛滩，恒瑞醫(yī)藥宣布其創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”組合）治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌臨床研究結(jié)果發(fā)表于Nature Communications（IF：16.6）。研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼二線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌函绊，針對一線含鉑化療進展患者（隊列一）客觀緩解率（ORR）為65%敛竭，針對一線免疫治療進展患者（隊列二）ORR為34.4%，整體安全性良好阁最，有望為復發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者帶來新的治療選擇戒祠。

基石藥業(yè) 舒格利單抗注射液

8月29日，基石藥業(yè)宣布速种，舒格利單抗注射液（擇捷美?）聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究（GEMSTONE-303）達到了總生存期（OS）主要研究終點姜盈。與安慰劑聯(lián)合化療對照組相比，擇捷美?聯(lián)合化療能顯著延長患者總生存期配阵，且差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義馏颂。安全性與既往報道的擇捷美?相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號棋傍。

信達生物 信迪利單抗|塞普替尼

8月29日救拉，信達生物宣布，國際知名雜志Nature Communication刊發(fā)中國多中心臨床研究瘫拣，探索信迪利單抗聯(lián)合同步放化療（cCRT）新輔助+信迪利單抗輔助治療在局部晚期胃及胃食管交界處癌的治療中亿絮，顯示出令人鼓舞的療效和可控的安全性。8月31日拂铡，信達生物宣布壹无，高選擇性RET抑制劑塞普替尼兩項全球III期臨床研究達到主要終點粱储。塞普替尼由禮來制藥研發(fā)实射，信達生物擁有塞普替尼在中國的獨家商業(yè)化權(quán)利，全權(quán)負責塞普替尼的定價庭训、進口磺伍、營銷、分銷和銷售推廣恰日。

三生制藥 SSS40

8月30日或缘，三生制藥宣布，人源化神經(jīng)生長因子抗體注射液在中國健康受試者中的單次給藥姐淫、劑量遞增的安全性般迈、耐受性、藥代動力學及免疫原性研究的單中心匠泵、隨機恋赎、雙盲、安慰劑對照的I期臨床研究（研究代碼：SSS40）已完成首例受試者給藥了酌。

先聲診斷 免疫微環(huán)境平臺

8月31日疾浓，先聲診斷宣布，公司NanoString免疫微環(huán)境平臺助力浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院開展的一項轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗研究成果發(fā)表于國際頂尖醫(yī)學期刊Lancet子刊eClinicalMedicine（IF：15.1）。先聲診斷全力支持了該項研究中的標志物探索工作夹抗。

中國科學院上海藥物研究所 糖電信號指紋圖譜

8月31日绳慎，中國科學院上海藥物研究所高召兵/夏冰清（納米孔方向），文留青（糖化學方向）漠烧，程曦（計算生物學方向）等組成聯(lián)合交叉攻關(guān)團隊杏愤，設(shè)計并構(gòu)建了一種工程改造的生物納米孔，識別和捕捉到糖分子官能團乙酰氨基和羧基的特征電信號已脓，描繪了含有這兩種官能團不同聚合度糖的電信號指紋圖譜声邦，并成功運用于混合體系中不同糖分子的結(jié)構(gòu)鑒定。相關(guān)研究工作在線發(fā)表在Journal of the American Chemical Society上摆舟，并被選為封面文章亥曹。

戰(zhàn)略合作/投融資 ? ? ?

8月26日，沈陽藥科大學與通用技術(shù)中國醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議恨诱、人才培養(yǎng)意向協(xié)議書和共建藥物創(chuàng)新聯(lián)合實驗室意向協(xié)議媳瞪。

8月28日，復宏漢霖與漢康生技控股公司FBD Biologics Limited共同宣布達成戰(zhàn)略合作框架協(xié)議照宝，雙方將充分發(fā)揮漢康生技專有的多功能創(chuàng)新型生物制劑開發(fā)平臺FBDB?及復宏漢霖貫穿“研產(chǎn)銷”全產(chǎn)業(yè)鏈的一體化生物制藥平臺優(yōu)勢蛇受，共同開發(fā)包括抗PD-1/L1產(chǎn)品耐藥的新型腫瘤免疫療法，加速拓展雙方創(chuàng)新免疫治療管線布局巫顽×飧基于合作條款，復宏漢霖將享有與漢康生技共同開發(fā)指定產(chǎn)品的優(yōu)先選擇權(quán)菲痹。

8月29日和30日湘秀，ClinChoice昆翎分別與同濟大學附屬東方醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院簽署“Star Site”戰(zhàn)略合作協(xié)議编毒，從多學科臨床試驗合作军含、臨床研究人才培養(yǎng)、創(chuàng)新領(lǐng)域探索等方面與對方展開多維度的合作歹簸，共同提升臨床研發(fā)能力孩砸。

8月30日，由啟明創(chuàng)投共同領(lǐng)投搬洪，益杰立科（上海）生物科技有限公司宣布完成3200萬美元A輪融資贸掰。本輪資金將用于兩個領(lǐng)先項目的臨床前開發(fā)和早期臨床驗證，益杰立科將持續(xù)投入未來管線的研發(fā)燃拥，同時擴大領(lǐng)導團隊建設(shè)审胚，并對已建立的核心技術(shù)平臺持續(xù)投入。

8月31日挑宠，華東醫(yī)藥宣布其全資子公司杭州中美華東醫(yī)藥有限公司與MC2 Therapeutics A/S的全資子公司MC2 Therapeutics Ltd.簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議菲盾。根據(jù)協(xié)議颓影，華東醫(yī)藥將獲得MC2用于治療斑塊狀銀屑病的藥物Wynzora?乳膏在大中華區(qū)（中國大陸、香港懒鉴、澳門和臺灣）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益诡挂。

8月31日，東富龍宣布與和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議临谱。雙方將依托自身技術(shù)積累和資源優(yōu)勢璃俗，攜手助力細胞與基因治療領(lǐng)域更好更快地發(fā)展。

其他 ? ? ?

8月30日悉默，鎂伽科技宣布資深產(chǎn)業(yè)專家Ramana Tadepalli先生正式加盟鎂伽產(chǎn)業(yè)科學顧問委員會（Scientific Industrial Advisory Board）擔任顧問城豁，他將為鎂伽生命科學領(lǐng)域的全球化商業(yè)策略、海外市場分析及產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃等提供深刻洞見抄课，助力鎂伽在國際市場中實現(xiàn)更高效的商業(yè)落地唱星。

9月1日，啟明創(chuàng)投宣布張毅擔任中國區(qū)首席運營官兼總法律顧問跟磨。張毅在創(chuàng)業(yè)投資局硝、私募股權(quán)投資、企業(yè)戰(zhàn)略投資及收購潭灯、企業(yè)上市融資焙逝、公司治理、公司綜合法務(wù)合規(guī)等領(lǐng)域擁有近20年的法務(wù)經(jīng)驗话弹。