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8月28日，艾伯維宣布舷蒲，已向FDA和EMA遞交了利生奇珠單抗（Skyrizi例书，1200 mg靜脈注射[IV][誘導(dǎo)劑量]和180mg和360mg皮下注射[維持劑量]）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者攀隔。

此次向FDA和EMA的申請(qǐng)得到了兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持：誘導(dǎo)研究INSPIRE和維持研究COMMAND皂贩。INSPIRE研究顯示接受利生奇珠單抗（1200 mg，第0二焰、4和8周IV）治療的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者在第12周達(dá)到臨床緩解（根據(jù)改良Mayo評(píng)分）纹站，以及所有次要研究終點(diǎn)。該研究中谣旨，接受利生奇珠單抗治療的患者達(dá)到臨床緩解的比例為20.3%泌位，相比之下，接受安慰劑治療的患者達(dá)到臨床緩解的比例為6.2%（p<0.00001)尘蟋。

COMMAND維持試驗(yàn)中酒妄，來(lái)自INSPIRE試驗(yàn)對(duì)誘導(dǎo)治療產(chǎn)生應(yīng)答的患者被重新隨機(jī)分配，接受利生奇珠單抗180 mg巍也、360 mg皮下注射蜜硫，或著停止治療。結(jié)果顯示兵蟹，接受利生奇珠單抗180mg和360mg組患者在52周時(shí)達(dá)到臨床緩解的比例顯著更高谚碌，分別為40%和38%，對(duì)照組為25%（p<0.01）笆抱。利生奇珠單抗180mg和360mg組患者達(dá)到內(nèi)鏡檢查改善广料、組織學(xué)內(nèi)鏡檢查粘膜改善、無(wú)皮質(zhì)類固醇的臨床緩解的患者比例也明顯更高。

INSPIRE和COMMAND的安全性結(jié)果與先前研究中觀察到的利生奇珠單抗在其他適應(yīng)癥中的安全性基本一致艾杏，未觀察到新的安全性風(fēng)險(xiǎn)韧衣。

利生奇珠單抗是一種白細(xì)胞介素-23（IL-23）抑制劑，可通過(guò)與IL-23 p19亞基結(jié)合來(lái)選擇性阻斷IL-23购桑。IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的細(xì)胞因子畅铭，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)疾病有關(guān)。利生奇珠單抗已獲得美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局批準(zhǔn)用于治療多種不同類型銀屑病勃蜘、銀屑病關(guān)節(jié)炎和克羅恩病硕噩。

利生奇珠單抗適應(yīng)癥布局（來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma）

2023年，隨著Humira專利到期元旬，安進(jìn)的阿達(dá)木單抗生物類似藥正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)榴徐，Humira“稱王”的時(shí)代將結(jié)束。IL-23單抗Skyrizi和口服JAK1抑制劑Rinvoq（烏帕替尼）已強(qiáng)勢(shì)補(bǔ)位匀归，在2022年均以50%以上的增長(zhǎng)率交出亮眼答卷坑资，分別實(shí)現(xiàn)51.65和25.22億美元收入√何瑁基于這3款產(chǎn)品的優(yōu)異表現(xiàn)爹故，毫無(wú)疑問(wèn)，艾伯維在全球自免領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位不可撼動(dòng)沥院。

原文鏈接：https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-risankizumab-skyrizi-in-ulcerative-colitis.htm