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9月6日，羅氏旗下基因泰克宣布，美國FDA已受理該公司新型補(bǔ)體C5單克隆抗體crovalimab（珂羅利單抗）的生物制品許可申請(BLA)，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。如果獲得批準(zhǔn)盛己，crovalimab將成為首款治療PNH的每月僅需用藥一次的皮下制劑，并且患者可自行給藥。

PNH是一種罕見且危及生命的血液病毒费，由紅細(xì)胞被補(bǔ)體系統(tǒng)破壞引發(fā)。如果不進(jìn)行治療愈魏，患者在5年內(nèi)的死亡風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)35%觅玻。目前，ravulizumab和依庫珠單抗是唯二已獲批用于治療PNH的C5靶向藥物培漏。

珂羅利單抗是羅氏通過連續(xù)單克隆抗體回收技術(shù)（Smart-Ig）工程化改造得到的一種新型可循環(huán)溪厘、靶向補(bǔ)體C5的單克隆抗體胡本，相比于傳統(tǒng)的C5抗體，其中和C5的時(shí)間更長畸悬。此外粮锻，珂羅利單抗的結(jié)合位點(diǎn)與現(xiàn)有C5療法不同，可為攜帶R885H突變的PNH患者提供新的治療選擇蒂拯。

來源：羅氏官網(wǎng)

此次申報(bào)使基于兩項(xiàng)III期研究（COMMODORE 1和COMMODORE 2）的積極結(jié)果刃拼。

COMMODORE 1是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)任肯、開放標(biāo)簽额晶、陽性對照的III期臨床試驗(yàn)，評估了珂羅利單抗替代依庫珠單抗或ravulizumab治療的安全性绿窿。研究的主要終點(diǎn)為不良事件（AE）的嚴(yán)重程度及發(fā)生率废含、注射部位反應(yīng)、輸液相關(guān)反應(yīng)搭照、超敏反應(yīng)和感染（包括流行性腦膜炎球菌性腦膜炎）的發(fā)生率锰玩、因AE停藥的患者比例和從依庫珠單抗治療或ravulizumab治療轉(zhuǎn)為珂羅利單抗治療后體內(nèi)形成藥物-靶點(diǎn)-藥物復(fù)合物（DTDC）的患者比例。

COMMODORE 2是一項(xiàng)多中心凝估、隨機(jī)辣胚、開放標(biāo)簽、陽性對照的III期臨床試驗(yàn)甜奄，評估了珂羅利單抗（每4周1次柠横，皮下注射）對比依庫珠單抗（每2周1次，靜脈注射）治療未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的PNH患者的療效和安全性课兄。研究的主要終點(diǎn)為無需輸血的患者比例和溶血得到控制（乳酸脫氫酶水平≤1.5 x ULN）的患者比例牍氛。

結(jié)果顯示，在COMMODORE 1研究中烟阐，患者從接受依庫珠單抗或ravulizumab治療轉(zhuǎn)為接受珂羅利單抗治療后有所獲益且風(fēng)險(xiǎn)較低搬俊；在COMMODORE 2研究中，珂羅利單抗非劣效于依庫珠單抗蜒茄。

此前唉擂，羅氏已完成了珂羅利單抗用于治療中國PNH患者的一項(xiàng)III期研究（COMMODORE 3），且基于該研究結(jié)果已于2022年8月在中國提交該產(chǎn)品的上市申請并獲優(yōu)先審評檀葛。

原文鏈接

https://www.gene.com/media/press-releases/15000/2023-09-04/fda-accepts-application-for-genentechs-c