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2023年9月6日椿每，楊森宣布其腫瘤產(chǎn)品Amivanatamab的一項III期臨床試驗（MARIPOSA-2）達(dá)到主要研究終點PFS然低。

MARIPOSA-2（NCT04988295）是一項隨機、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗妒贞，旨在評估奧希替尼耐藥后翁写，amivantamab+lazertinib+卡鉑+培美曲塞（LACP，A組）vs.卡鉑+培美曲塞（CP剑银，B組）在EGFR常見突變（Exon19del/Exon21 L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的有效性和安全性汰检。與此同時，該研究還另設(shè)amivantamab+卡鉑+培美曲塞組（ACP嫩玻，C組）以對比評估lazertinib在LACP組患者中的治療效果六呼。該臨床試驗的主要終點是無進(jìn)展生存期（PFS）；關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）尘腕、總生存期（OS）刨税、緩解持續(xù)時間（DoR）、顱內(nèi)PFS等摸马。

MARIPOSA-2研究設(shè)計

數(shù)據(jù)結(jié)果表明筏所，MARIPOSA-2研究達(dá)到雙重主要終點，即與單獨化療組（B組）相比五逢，兩個治療組（A組和C組）PFS具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善蜀悯。安全性方面，與以前研究的數(shù)據(jù)一致竹观，沒有觀察到新的安全信號镐捧。楊森將在后續(xù)的醫(yī)學(xué)大會上公布詳細(xì)結(jié)果。

MARIPOSA-2研究的陽性結(jié)果臭增，調(diào)高了業(yè)界對amivantamab+lazertinib組合在一線與奧希替尼和lazertinib頭對頭比較的預(yù)期懂酱，非常激進(jìn)的一線臨床試驗MARIPOSA正在進(jìn)行中，信心來自于CHRYSALIS研究CohortE結(jié)果，Amivantamab聯(lián)合Lazertinib用于EGFR突變晚期NSCLC一線治療列牺，mDoR和mPFS超過28個月整陌，超出當(dāng)前三代EGFR-TKI單藥的療效，如果安全性沒有疊加瞎领，阿斯利康的拳頭產(chǎn)品奧希替尼在EGFR突變陽性NSCLC的地位將受到挑戰(zhàn)泌辫。

MARIPOSA研究（NCT04487080）旨在評估Amivantamab聯(lián)合Lazertinib對比奧希替尼在EGFR Exon19del或Exon 21（L858R）突變NSCLC患者一線治療中的有效性和安全性。

MARIPOSA研究設(shè)計圖

Amivantamab是楊森研發(fā)的EGFR/c-MET雙抗九默。2021年5月震放，amivantamab首次獲FDA批準(zhǔn)，用于治療鉑類化療進(jìn)展后的攜帶EGFR外顯子20插入突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者荤西，該藥物也是全球首款獲批的EGFR/c-MET雙抗澜搅。

圖源：medchemexpress

2023年7月17日，楊森宣布amivantamab治療新診斷EGFR外顯子20插入突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的III期PAPILLON研究結(jié)果饲肪，達(dá)到PFS的主要終點屋犯。該結(jié)果讓武田的莫博賽替尼承受巨大壓力，武田在2023年財報中披露塔苦，莫博賽替尼的一線NSCLC臨床研究未能達(dá)到主要研究終點滑期。

拉澤替尼（Lazertinib）是韓國柳韓洋行（Yuhan）研發(fā)的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑。2021年1月18日医窖，韓國食品藥品管理局（MFDS）批準(zhǔn)Lazertinib用于既往接受過EGFR-TKI治療的EGFRT790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療账阳。2018年楊森與Yuhan簽署協(xié)議聯(lián)合研發(fā)lazertinib。

原文鏈接

https://www.janssen.com/phase-3-mariposa-2-study-meets-dual-primary-endpoint-resulting-statistically-significant-and