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2023年9月4日椿息，Genmab和Seagen宣布，針對接受TIVDAK?（tisotumab vedotin-tftv）治療的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的3期 innovaTV 301 全球臨床試驗達到了總生存期（OS）的主要終點屉胳。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會認(rèn)定桂付，在中期分析中摊梯，OS超過了預(yù)定的療效界限。研究者評估的無進展生存期（PFS）和客觀反應(yīng)率（ORR）這兩個關(guān)鍵次要終點也具有統(tǒng)計學(xué)意義巍嘶。試驗中藥物的安全性與美國處方信息中介紹的該藥物已知安全性一致杀乃，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

innovaTV 301/ENGOT cx-12/GOG 3057 是一項全球性原承、隨機碳环、開放標(biāo)簽3期臨床試驗，其結(jié)果是對先前innovaTV 204結(jié)果的補充废奖，而此前的innovaTV 204是TIVDAK在美國加速獲批的基礎(chǔ)鞍后。根據(jù)與監(jiān)管機構(gòu)的討論，innovaTV 301的結(jié)果將作為美國加速審批的關(guān)鍵性確證試驗内地，并為全球監(jiān)管申請?zhí)峁┲С帧?

Tisotumab vedotin由Genmab和Seagen共同開發(fā)伴澄，根據(jù)協(xié)議，兩家公司按50:50的比例分擔(dān)產(chǎn)品的成本和利潤阱缓。

值得注意的是非凌，再鼎醫(yī)藥與Seagen在2022年9月曾達成合作協(xié)議，獲得在中國內(nèi)地荆针、香港敞嗡、澳門和臺灣地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化tisotumab vedotin的獨家授權(quán)。Seagen 則獲得3000萬美元的預(yù)付款航背，另加開發(fā)喉悴、注冊及商業(yè)化里程碑付款以及TIVDAK在再鼎醫(yī)藥許可區(qū)域內(nèi)凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。目前玖媚，innovaTV 301在中國的擴展研究已經(jīng)啟動箕肃，并繼續(xù)與再鼎醫(yī)藥合作招募患者。

innovaTV 301臨床3期試驗的結(jié)果將提交給即將召開的醫(yī)學(xué)大會最盅，并與監(jiān)管機構(gòu)進行討論突雪。

關(guān)于 TIVDAK?（tisotumab vedotin）

TIVDAK?（tisotumab vedotin）是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC）起惕，由Genmab公司的靶向組織因子（TF）的人源單克隆抗體和Seagen公司的ADC技術(shù)組成涡贱，后者利用可酶切l(wèi)inker將微管干擾劑MMAE共價偶聯(lián)到抗體上。該藥物無需提前確認(rèn)TF的表達情況。

非臨床數(shù)據(jù)表明翎女，TIVDAK的抗癌活性是由于ADC與表達TF的腫瘤細胞結(jié)合攘宝，然后ADC-TF 復(fù)合物內(nèi)化入細胞，并通過酶水解作用釋放出MMAE酸飞。MMAE 會破壞分裂細胞的微管網(wǎng)絡(luò)下驴，導(dǎo)致細胞周期停滯和細胞凋亡。在體外央封，TIVDAK 還能介導(dǎo)抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）和抗體依賴性細胞毒性（ADCC）赛臀。2021年9月，美國FDA加速批準(zhǔn)TIVDAK用于化療或化療后進展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者徐渗。TIVDAK是第一種也是唯一一種獲批用于治療化療或化療后進展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的ADC藥物丰扁。innovaTV 301 臨床3期試驗是一項開放標(biāo)簽、隨機店麻、全球性試驗纽哭，旨在作為確證試驗用于驗證和闡明TIVDAK臨床療效以及全球監(jiān)管申請。

關(guān)于 innovaTV 301 臨床試驗

innovaTV 301試驗（NCT04697628）是一項全球性坐求、隨機蚕泽、開放標(biāo)簽的3期臨床試驗，該試驗在502例復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中評估TIVDAK?（tisotumab vedotin-tftv）與對比研究者選擇的獨立化療（托泊替康桥嗤、維諾雷濱须妻、吉西他濱、伊立替康或培美曲塞）的療效泛领。這些患者之前在復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性情況下接受過不超過兩種系統(tǒng)治療方案璧南。

研究對象包括組織學(xué)上分類為鱗癌、腺癌或腺鱗癌的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者师逸，以及在接受標(biāo)準(zhǔn)護理全身化療雙聯(lián)療法或鉑類療法（如符合條件）治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的患者司倚。主要療效指標(biāo)為總生存期。主要次要療效指標(biāo)為無進展生存期篓像、客觀反應(yīng)率动知、反應(yīng)時間和反應(yīng)持續(xù)時間（由研究者評估），以及安全性和生活質(zhì)量指標(biāo)员辩。

關(guān)于宮頸癌

盡管在預(yù)防和診斷早期癌癥的疫苗接種和篩查方法上取得了進展盒粮，但宮頸癌仍然是一種大量需求尚未得到滿足的疾病。復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性宮頸癌是一種極具破壞性且大多情況下無法治愈的疾病企电。多達16%的成年人在確診時已經(jīng)轉(zhuǎn)移嘶在，而在接受治療的早期階段確診的成年人中，多達61%的人將會復(fù)發(fā)并發(fā)展為轉(zhuǎn)移性宮頸癌乃筐。據(jù)估計扎趋，2023年美國將新增超過 13960例浸潤性宮頸癌確診病例前茧，4310名成年人將死于該疾病。

關(guān)于 Genmab

Genmab是一家國際生物技術(shù)公司莲态，核心宗旨是引導(dǎo)其強大的團隊努力通過創(chuàng)新和差異化抗體療法改善患者的生活丰浙。20多年來，公司充滿激情秤凡、勇于創(chuàng)新袄映、團結(jié)協(xié)作的團隊發(fā)明了新一代抗體技術(shù)平臺，并充分利用轉(zhuǎn)化研究和數(shù)據(jù)科學(xué)丘登，形成了包括雙特異性T細胞連接器泽姨、新一代免疫檢查點調(diào)節(jié)劑、效應(yīng)功能增強型抗體和ADC在內(nèi)的專有產(chǎn)品線竿漂。為了幫助開發(fā)新型抗體療法并提供給患者造过，Genmab與20多家生物技術(shù)和制藥公司建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。到2030年扎唾，Genmab的愿景是利用Knock-Your-Socks-Off (KYSO?) 抗體藥物改變癌癥和其它嚴(yán)重疾病患者的生活召川。

Genmab公司成立于1999年，總部位于丹麥哥本哈根胸遇，在荷蘭烏得勒支荧呐、美國新澤西州普林斯頓和日本東京設(shè)有分支機構(gòu)。

原文鏈接

https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/genmab-and-seagen-announce-tivdakr-tisotumab-vedotin-tftv-met