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今日驰后，CymaBay Therapeutics公布其關(guān)鍵性3期試驗(yàn)RESPONSE的積極結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估其在研藥品seladelpar用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）成人患者的安全性和有效性隅凡。分析顯示咕隶，該試驗(yàn)達(dá)到主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)赁霉，支持公司推進(jìn)監(jiān)管討論，并向美國(guó)FDA倚辟、英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交監(jiān)管申請(qǐng)谬碱。

原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種有潛在生命危險(xiǎn)的肝臟自身免疫性疾病舰桑。由于免疫系統(tǒng)持續(xù)攻擊膽管，膽汁流動(dòng)受阻而淤積蠢挡，毒性膽汁酸在肝內(nèi)留存弧岳，可發(fā)展為肝纖維化、肝硬化和肝功能衰竭业踏。其他臨床癥狀還包括疲勞和瘙癢禽炬。在40歲以上的女性中，有千分之一患有PBC勤家。

Seladelpar為一在研腹尖、口服、潛在“first-in-class”的強(qiáng)效選擇性過(guò)氧化物酶體增殖物活化受體（PPARδ）激動(dòng)劑伐脖。PPARδ表達(dá)在肝臟的多種細(xì)胞類型中热幔，臨床前數(shù)據(jù)表明，它對(duì)調(diào)控膽汁酸合成讼庇、炎癥绎巨、纖維化過(guò)程的多種基因有調(diào)節(jié)作用。該藥物曾于2019年2月獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定蠕啄，用以治療PBC场勤。

▲Seladelpar分子式（圖片來(lái)源：PubChem）

試驗(yàn)分析顯示，共有61.7%的10 mg seladelpar組患者（n=128）艺踪，在12個(gè)月時(shí)達(dá)到血清堿性磷酸酶和膽紅素相關(guān)的主要復(fù)合終點(diǎn)首潮，此數(shù)值在安慰劑組為20.0%（n=65，p<0.0001）滚讼。在12個(gè)月時(shí)甲祖，seladelpar組與安慰劑組患者分別有25.0%與0%的堿性磷酸酶達(dá)正常化（關(guān)鍵次要終點(diǎn)誊配，p<0.0001），支持seladelpar具抗膽汁淤積作用卡涮。Seladelpar組堿性磷酸酶的最小二乘平均百分比降低為42.4%请状，而安慰劑組為4.3%（p<0.0001）。

在6個(gè)月后皱耗，與安慰劑相比铝儒，接受seladelpar治療的患者其瘙癢（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著減少。在那些數(shù)字評(píng)估量表（NRS）基線值≥4（中度至重度瘙癢）的患者中极棵，接受seladelpar治療患者的瘙癢NRS最小二乘平均降低3.2分（n=49）抬邑，而安慰劑組則降低1.7分（n=23，p<0.005）嗤详。

總體而言个扰，安慰劑和seladelpar所顯示的安全性相當(dāng)瓷炮，與既往研究一致。

原文鏈接

https://ir.stockpr.com/cymabay/press-releases/detail/569